目前分類：美國醫療器材 (57)

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2024-02-02 置頂 美國FDA發布最終版品質管理系統法規(QMSR) (74) (0)
2023-07-18 置頂 美國FDA 宣布醫療器材出口證明文件由紙本改為電子文件 (97) (0)
2021-09-10 置頂 美國FDA公告2022年醫療器材收費標準(FY 2022 MDUFA User Fees) (1208) (0)
2020-08-24 置頂 美國FDA公告2021年醫療器材收費標準(FY 2021 MDUFA User Fees) (1666) (8)
2019-12-30 置頂 美國FDA對醫療器材上市前申請送件的紙本和電子副本發布最終規定 (486) (0)
2019-08-05 置頂 美國FDA 2020年收費標準(2019.10.01到2020.09.30) (1967) (0)
2018-12-27 置頂 美國FDA將逐步調和醫療器材品質系統QSR (538) (1)
2018-08-14 置頂 美國FDA公告2019年醫療器材收費標準(FY 2019 MDUFA User Fees) (1395) (0)
2018-02-12 置頂 美國FDA發布510(k)提交拒絕接受原則指導文件 (522) (2)
2018-01-08 置頂 美國FDA發布重新分類和重新命名一次性使用女用避孕套的命令 (55) (0)
2018-01-02 置頂 美國FDA警告高劑量的生物素(Biotin)干擾實驗室測試 (10052) (0)
2017-12-05 置頂 FDA發布關於小兒科X射線影像器材上市通告的最終指導 (18) (0)
2017-11-27 置頂 美國FDA發布醫療器材510(k)變更提交指導性文件 (645) (0)
2017-10-07 置頂 申請美國FDA 2018年度小型企業使用者費用(Small Business User Fee) (1644) (0)
2017-09-01 置頂 美國FDA最新公告2018年醫療器材收費標準 (1623) (0)
2016-10-26 置頂 美國FDA批准可以獲得更快結果的採血管 (133) (0)
2016-10-24 置頂 美國FDA發佈國際醫療器材法規主管機關論壇(IMDRF)所公告[軟體作為醫療器材臨床評估]草案 (336) (0)
2016-10-21 置頂 美國FDA公告部分家用醫療器材標示電子送件提議規則(Proposed Rule) (114) (0)
2016-10-20 置頂 美國FDA 2017年法規科學優先策略 (151) (0)
2014-05-05 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/4/22-4/25) (162) (0)
2014-05-02 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/4/14-4/18) (47) (0)
2014-04-29 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/4/7-4/11) (125) (1)
2014-04-28 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/3/31-4/4) (13) (0)
2014-04-21 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/3/24-3/28) (33) (0)
2014-03-24 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/3/17-3/21) (51) (0)
2014-03-17 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/3/10-3/14) (43) (0)
2014-03-13 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/2/25-3/7) (50) (0)
2014-03-07 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/2/19-2/21) (25) (0)
2014-02-18 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/2/10-2/14) (66) (0)
2014-02-17 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/2/3-2/6) (27) (0)
2014-02-05 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/1/27-1/31) (29) (0)
2014-01-30 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/1/21-1/24) (19) (0)
2014-01-29 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/1/13-1/17) (37) (0)
2014-01-16 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/1/6-1/10) (138) (1)
2013-12-30 置頂 U.S. FDA 週報 (2013/12/23-12/27) (34) (0)
2013-12-27 置頂 U.S. FDA 週報 (2013/12/17-12/20) (36) (0)
2013-12-18 置頂 U.S. FDA 週報 (2013/12/9-12/13) (55) (0)
2013-12-09 置頂 U.S. FDA 週報 (2013/12/2-12/6) (89) (0)
2013-11-22 置頂 醫療器材單次稽核方案 (Medical Device Single Audit Program , MDSAP) (1491) (0)
2013-08-13 置頂 美國FDA公告2014年對小型企業(Small Business)收費標準 (345) (0)
2013-08-06 置頂 器材註冊及列名(Device Registration and Listing) (1283) (2)
2013-05-23 置頂 美國FDA將對日曬機(tanning bed/booth)重新分級 (207) (0)
2013-03-04 置頂 家用醫療器材設計考量 (692) (0)
2012-12-03 置頂 美國出口證明線上申請系統Export Certification Application and Tracking System (CECATS) (1114) (1)
2012-11-09 置頂 美國製售證明(Certificate for Foreign Government)及外銷證明(Export Certificate) (9323) (16)
2012-09-19 置頂 如何判定產品在美國是否為醫療器材? (829) (0)
2012-08-17 置頂 美國FDA公告2013年對小型企業(Small Business)收費標準 (1734) (3)
2012-07-17 置頂 美國FDA第三方審查制度 (1413) (0)
2012-07-11 置頂 如何向U.S. FDA提出醫療器材問題？ (1858) (0)
2012-07-06 置頂 美國品質系統法規(Quality System Regulation 21 CFR 820)簡介(Part IIII) (1329) (0)
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