美國FDA於8月4日公告2021年醫療器材各項申請費用，依據醫療器材使用者費用(Medical Device User Fees)，新的費用生效日期從2020.10.01到2021.09.30。
本次各項申請案的使用者費用平均增加7%，而年度註冊費則是增加了5%，依FDA宣稱，使用者費用有助於幫助FDA提高監管過程的效率，並縮短將安全有效的醫療器材上市時間。
◎年度註冊費(Annual Establishment Registration)將從5,236美元增加到5,546美元。
◎向FDA提交的510(k)申請費用由11,594美元提高為12,432美元。
◎De Novo Classification Request申請費用從10月1日由102,299美元漲至109,697美元 。
◎PMA的費用將從340,995美元增加至365,657美元。
小型企業( small establishments, businesses, or groups)不得豁免或減少年度註冊費(Annual Establishment Registration)，所有企業必須支付全額年度註冊費。
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Application Type |
Standard Fee (U.S. Dollars) |
Small Business Fee (U.S. Dollars) |
|---|---|---|
|
Annual Establishment Registration |
$5,546 |
$5,546 |
|
510(k) |
$12,432 |
$3,108 |
|
513(g) |
$4,936 |
$2,468 |
|
PMA, PDP, PMR, BLA |
$365,657 |
$91,414 |
|
De Novo Classification Request |
$109,697 |
$27,424 |
|
Panel-track Supplement |
$274,243 |
$68,561 |
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180-Day Supplement |
$54,849 |
$13,712 |
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Real-Time Supplement |
$25,596 |
$6,399 |
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BLA Efficacy Supplement |
$365,657 |
$91,414 |
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30-Day Notice |
$5,851 |
$2,926 |
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Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device |
$12,798 |
$3,200 |
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