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TFDA公告「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」(衛授食字第1121600286號)，該規定依醫療器材管理法第三十三條第一項第十款規定訂定之。

因應Covid-19疫情及歐盟MDR將於5月26日施行，TFDA公告現行臺歐TCP II於5月25日結束轉以臺歐TCP III接續施行，自110年5月26日(2021.5.26)至110年12月31日(2021.12.31)為銜接臺歐TCPIII之過渡期間，經評估這段過渡期間納入歐盟醫療器材驗證機構如下，這些機構仍適用於QSD簡化申請。

TFDA於4月28日公告醫療器材行政規費收費標準，本次規費比原本規費漲幅不少，以查驗登記來說，第三等級規費由原先NT$38,000調漲到NT$100,000，第二等級規費原本NT$25,000漲到NT$58,000，新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品規費亦由原先NT$65,000變成T$130,000。

TFDA依「醫療器材管理法」第19條"經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材，醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料"而制定「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」，該辧法於5月1日生效。

日前TFDA公告「應建立與保存來源及流向之醫療器材」(草案)約203項第二等級及第三等級植入式醫療器材，而「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」(草案)有三項E.3610植入式心律器之脈搏產生器、I.3540矽膠充填之乳房彌補物及L.5980經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片，前述公告之品項許可證所有人或登錄者及醫療器材販賣業者及醫療機構需遵守「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」。

TFDA應「醫療器材管理法」訂定「醫療器材優良運銷準則」，該準則共30條會於5月1日生效，其內容依據國際標準組織「醫療器材品質管理系統(ISO 13485:2016 Medical device - Quality management systems - requirement for regulatory purposes)」之內容訂定。

TFDA亦在日前公告應建立醫療器材優良運銷系統(GDP)之醫療器材品項共45項，其中44項為高風險之第三等級醫療器材，另一項則為第二等級的單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件，領有公告45個品項許可證之醫療器材販賣業者及其授權輸入之醫療器材販賣業者，應自110年5月1日(2021.5.1)起建立GDP，符合醫療器材優良運銷準則，並向TFDA提出GDP申請，至遲應於112年4月30日(2023.4.30)取得GDP運銷許可。

因應「醫療器材品質管理系統準則」(QMS)5月1日生效，輸入醫療器材業者應符合QMS之品質系統文件(QSD)申請製造許可。QSD申請模式有三種簡化模式(美國廠簡化模式、歐盟技術合作方案、日本廠簡化模式)、標準申請模式和精要模式(限定品項)；其中簡化模式申請QSD審查得減免之檢附文件已於4月16日公告並於5月1日生效。

QSD每三年檢查一次，輸入醫療器材業者應於製造許可有效期間滿六個月前至十二個月間主動提出符合醫療器材品質管理系統準則後續檢查；後續檢查案中標準申請模式或精要模式申請時僅須就品質手冊、程序文件更新部分檢附，並檢附原廠更新說明文件。

TFDA於4月14日公告「醫療器材品質管理系統準則」(QMS)並於5月1日跟隨母法「醫療器材管理法」一同生效，該準則共七章，總共79條。

廠商於4月底前可申請GMP申請案(新案/後續案)，而提出的GMP申請案其核可後的製造許可效期至多至113年4月30日(2024.4.30)。自5月1日起，新申請案應符合QMS準則並提出QMS申請，既有醫療器材製造業者(後續案)應符合QMS準則並提出QMS申請，至遲應於113年4月30(2024.4.30)全面符合並取得QMS製造許可。即表示113年4月30日起，醫療器材業製造業者全面符合醫療器材品質管理系統準則(QMS準則)，國產醫療器材業者與輸入醫療器材業者同步實施醫療器材品質管理系統準則。

依據「醫療器材管理法」第47條要求「醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者，中央主管機關得指定品項、期間，令醫療器材商依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫事機構應協助提供相關安全監視資料予醫療器材商。」而其安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之，所以TFDA於10月8日預告訂定「醫療器材安全監視管理辦法」草案，該草案全文共15條，訂定要求如下：

》法源依據(草案第一條)

「醫療器材管理法」第48條第一項規定「醫療器材商或醫事機構發現醫療器材嚴重不良事件，應通報中央主管機關」，因應該項規定，TFDA於10月8日預告訂定「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」草案，該草案全文共計11條包括：

》法源依據(草案第一條)

TFDA於8月18日預告「醫療器材行政規費收費標準」草案，該草案因應【醫療器材管理法】之制定，新增收費項目，另外因近年來TFDA審查人力及其它成本提高，故原本項目的規費預計將提高費用，本草案收費項目依業務類型分類，分為查驗登記、登記事項變更、醫療器材登錄、臨床試驗、品質管理系統、相關文件申請、專案申請、廣告審查、案件函詢共九大類。

TFDA先前於今年5月公告「醫療器材優良運銷準則」草案後，在近日依醫療器材管理法第二十四條要求公告了「醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者」草案，領這份清單內的品項許可證之醫療器材販賣業者及其授權輸入之醫療器材販賣業者，應符合醫療器材優良運銷準則，並取得運銷許可。大部分的品項都以高風險三等級產品為主，共有45個品項列入，主要的品項大多為E.心臟血管醫學(9項)、I.一般及整形外科手術(6項)、N.骨科學(6項)，詳細品項清單可參考TFDA的草案。此為草案，最終品項清單以TFDA正式公告為準。

因【醫療器材管理法】第十五條第規定「醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者，應視醫療器材類別，聘僱技術人員。前項醫療器材類別、技術人員資格及比例、教育訓練之課程時數及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之」，故TFDA擬定【醫療器材技術人員管理辦法】草案，全文共十四條，訂定要點如下：

TFDA原定現行QSD歐盟技術合作方案簡化模式TCP II於MDR於今年(2020年)5月25日結束，轉由臺歐TCP III接續運行，但因COVID-19疫情，歐盟執委會已決定延後MDR正式施行日期到2021年5月26日，所以TFDA同步調整臺歐TCP II的終止日期到2021年5月25日，之後會執行臺歐TCP III。

因【醫療器材管理法】第三十七條第三項規定由中央主管機關訂定醫療器材臨床試驗之管理範圍、作業規範、申請程序、審查基準、利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核、受試者同意書等事項遵行辦法，故TFDA擬定【醫療器材優良臨床試驗管理辦法】草案共八章，總計七十二條，其八章訂定要點如下：

TFDA日前公告訂定「醫療器材人因/可用性工程評估指引」，作為廠商產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。該指引內容參照美國FDA Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices、IEC 62366-1、IEC/TR 62366-2、IEC 60601-1-6及ISO 14971制定而成，並提到廠商可自行引用其他醫療器材人因/可用性工程評估相關國際標準作為執行產品人因/可用性工程時的參考。

等待許久的醫療器材管理法已於12月13日立法院會通三讀，依管理法內容可分為：

》立法目的、主管機關及用詞定義。（第1條至第12條）

台灣食品藥物管理署(TFDA)曾於95年8月9日衛署藥字第0950321586號函公告之「不以醫療器材列管產品列表」，而於今年(106)12月11日再補充不以醫療器材列管之產品(如下表)，並搭配「功能用途」一同供廠商確認，而表列中不以醫療器材列管之產品，其品名、仿單或廣告不得宣稱或刊載任何醫療效能。若產品無法經由表列的內容來確認屬性，仍須依醫療器材管理辦法第6條規定，以個案送件向TFDA申請醫療器材屬性管理查詢判定為準。

因應醫療器材全球化的情況，各國也開始加強對海外製造廠的稽查，台灣食品藥物管理署(TFDA)於今年(106)公告107年1月1日起，只要是新設、遷移、擴建及復業之輸入廠申請品項[E.3925 心臟瓣膜置換物]的醫療器材優良製造規範(QSD)檢查時，應向TFDA申請國外醫療器材製造廠實地檢查；而自108年1月1日起，國外醫療器材製造廠實地檢查的新增三個品項[E.3450 血管移植彌補物]、[M.3400 角膜彌補物]、[N.3025 被動式肌腱彌補物]；而前4品項的輸入廠後續追踪管理的檢查，會同步實施，由TFDA每年去函告知代理商次年度要實地檢查的國外廠預定檢查時程。

之後TFDA會逐步增加並提早公告輸入廠實地檢查之品項，國內代理商應注意相關公告並提早準備。