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2012年美國FDA針對製造廠商出了一份家用醫療器材研發設計指引草案-Design Considerations for Devices Intended for Home Use，廠商可依此指引草案所述方式來設計家用醫療器材以減低使用風險。

此指引草案提供了幾點讓製造商思考，包括：使用者、環境、單一或系統方式使用、人為因素及標示方法等；當然如果家用醫療器材不單只供家用，亦可參考此指引草案。

關於家用醫療器材在品質系統中設計管控要求，此指引草案建議廠商可以參考美國FDA另一個指引「Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers」及ANSI/AAMI HE74-2001「Human Factors Design Process for Medical Devices」，並加上風險管理計畫，此計畫包括加強預期使用族群的簡易操作風險控管、器材本身的保護措施或提供安全資訊等。

軟體在某些家用醫療器材操作上也扮演著重要的角色，因此此指引草案建議廠商可以參考並使用IEC62304 First edition 2006-05「Medical device software – Software lifecycle processes」、美國FDA指引「General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff」及「Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices」。

家用醫療器材在設計過程和上市後階段都要從使用者的角度來考慮，而器材本身對使用環境的相容性也必須考量進去；人為因素及標示在整個產品生命週期也是考量重點因素。

參考資料：

美國食品藥物管理局 http://www.fda.gov/