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歐盟執委會(European Commission)提出延長特定體外診斷醫療器材(IVD)的過渡條款，以延緩相應法規的實施。這一決定是繼延長特定醫療器材的過渡條款後的又一舉措。

目前，高風險IVD (Class D) 應在2025年5月26日前過渡到體外診斷醫療器材法規(IVDR)，而Class A無菌、Class B和Class C IVD則應在2027年5月26日前實現IVDR符合性。新提案調整了IVD的過渡條款，為Legacy IVD 製造商提供了額外的過渡時間，過渡條款的修改如下：

MDCG針對體外診斷醫療器材（IVD）的臨床證據發布一份指南，該指南的目標群體包括醫療器材生產商、經銷商、進口商和主管機關等，旨在為體外診斷醫療器材（IVD）的臨床證據提供指導。該指南強調了臨床證據的重要性，以確保醫療器材符合其預期用途和性能的要求。

在歐盟醫療器材短缺及公告機構的能力仍有不足的情況下，歐盟議會決定高風險醫材的過渡期從 2024 年 5 月 26 日延長至 2027 年 12 月 31 日，中低風險醫器的過渡期延長至 2028 年 12 月 31 日。

歐盟委員會正式公告IVDR延期施行時間，本次的延期是修正法規IVDR Article 110 Transitional provisions，原先IVDR執行日期為2022/5/26，與MDR延期1年相比，委員會決定依據產品風險等級不同，逐步執行新舊法規轉換，延長日期說明如下

● Class D 修改到2025/5/26

英國在尚未脫歐前使用CE標誌產品作為進入市場的要求，因應英國已於2020年1月31日正式脫離歐洲聯盟，所以UKCA ( UK Conformity Assessed ) 標誌為擬進入英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的產品必須加貼新的英國產品符合性標誌。

但需要注意UKCA 標誌不適用於歐盟市場，銷往歐盟的產品仍然需要 CE 標誌才能上市。

歐盟MDR Annex I General Safety and Performance Requirements (GSPR)是任何醫療器材投放到歐盟市場必須符合基本要求之一，這些要求是針對產品特性來決定是否滿足，因此廠商必須列出每一項GSPR，提出如何滿足要求的簡短摘要或解釋為什麼要求不適用的原因並列出可參考的書面證據。在大多情況之下，滿足這些要求的最接直方法是確定器材符合適用的歐盟調合標準(Harmonised Standard)等。

歐盟IVDR醫療器材認證流程(即符合性評鑑程序)，以不同等級(Class A, B, C, D)會有不同的規範，若為Class A IVD產品，廠商只需符合IVDR要求並擬定自我宣告(Declaration of Conformity)，產品就可在歐盟市場販售；而Class A(Sterile), B, C, D IVD產品可選擇符合性評鑑程序向Notified Body提出申請，取得CE認證後產品才能上市。

歐盟IVDR(Regulation (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)於2017年5月25日公告後，IVDR對於產品的分類規則將原先在IVDD裡的分類由List A, List B, Others變成Class A, Class B, Class C, Class D，其風險等級及管控力道是由ClassA到D逐步加強，Class A可由廠商符合IVDR相關要求並擬定自我宣告後產品即可上市，而Class B, Class C, Class D則須向公告機構(Notified Body)提出符合性評鑑程序，確認其產品符合IVDR要求後才能上市。

由於原先IVDD只管控了約10-20%IVD產品，其餘IVD產品的廠商可自我宣告後產品即可上市，但IVDR一旦執行，情況將翻轉，80-90%IVD廠商必須提出IVDR符合性評鑑程序，因此這項改變對於廠商而言是一大挑戰，IVDR將於2022年5月開始執行，廠商可重新評估並確認自家IVD產品的等級(表一)後即可開始規劃如何符合IVDR的要求。

歐盟《官方公告》(Official Journal)已發佈MDR延期到2021.5.26執行，公告內容將MDR條文內相關日期作調整，並增加或移除部分條文內容；其中主要在Article 59調整幅度較大，因疫情因素，本條款放寛可因公共衛生或患者安全或建康，任何主管機關可根據正當理由要求授權在特定成員國境內投放市場或在有關成員國境內投入使用尚未執行MDR程序的產品，或委員會可以通過實施行為將授予產品授權效期延長一段期間。

歐洲議會上周五(4/17)已同意將歐盟醫療器材法規(MDR)實施時間推遲一年，即由原來2020.5.26延至2021.5.26，以允許各國主管機關和製造商按照當前程序(MDD)繼續開展工作來優先應對冠狀病毒大流行。現在，該提案還必須得到成員國的批准，並在《官方公告》(Official Journal)上發表後才能生效，預計最遲在5月26日之前完成。不過要注意歐盟體外診斷醫療器材(IVDR)於2022年執行並不受到影響。

上次提到歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED)，其中Basic UDI-DI必須要登錄在EUDAMED，Basic UDI-DI不同於UDI-DI，它是產品型號的主要識別，不是針對單一產品，而是針對一組類型的產品，是UDI資料庫記錄的主要關鍵，並在歐盟證書(Certificate)、符合性聲明(Declaration of Conformity)、技術文件(Technical Documentation)和安全性和臨床效能摘要(Summary of Safety and Clinical Performance)中引用。

歐盟MDR及IVDR要求製造商在醫療器材資料庫(EUDAMED)中註冊其醫療器材時，必須使用歐盟醫療器材命名系統(The European Medical Device Nomenclature, EMDN)，而依歐盟委員會已於2020年1月發布公告決定使用「Classificazione Nazionale Dispositivi medici 」(CND)作為未來EMDN的基礎。

受到新冠病毒(COVID-19)影響，因此歐盟委員會正準備提案將MDR執行日期延期一年，讓歐洲各成員國政府優先處理疫情，但該提案須經由歐盟議會和歐盟理事會同意，預計於四月確定MDR執行是否延期。

依歐盟2019.12.27發布的歐盟醫療器材條例勘誤(Corrigenda to the European Union Medical Device Regulation)，更正MDR第120條第3款將部分Class I器材(如:可重複使用的手術器材)93/42/EEC MDD轉換MDR過渡期延長4年(2024.5.26)。

為了符合這個條款，Class I器材必須滿足以下條件：

何謂OBL，即Own Brand Labeler的縮寫，是指自然人或法人從OEM(Original Equipment Manufacturer)購買醫療器材成品，並放上自己商標販售該成品，並對該產品負有法律責任。

歐盟醫療器材法規(MDR)和體外診斷醫療器材法規(IVDR)對於製造商的品質管理系統(Quality Management System, QMS)要求包括在第10條第9點(Article 10, 9)和第10條第8點(Article 10, 8)。儘管大部分醫療器材製造商已取得了ISO 13485品質管理系統驗證，但不代表您的品質管理系統QMS已符合MDR和IVDR第10條的要求；除了第10條外，MDR及IVDR也強調了一些特定的歐盟要求項目，為了使ISO 13485符合MDR和IVDR，以下列出幾個重點，提供給廠商準備MDR及IVDR的方向：

》上市後監督系統(Post-market Surveillance System, PMS)

歐盟MDR及IVDR對於上市後監督(Post-market surveillance, PMS)要求放在MDR Article 83-86及IVDR Article 78-81，製造商必須依器材風險等級及種類去計畫、建立、維持和更新上市後監督系統，該系統應主動和系統地收集、記錄和分析器材在其整個生命週期內的品質、效能和安全相關數據，以得到必要的結論並確定、實施和監測任何預防和矯正措施。

自從歐盟MDR及IVDR公告後，其中歐盟決定建立一個資料網絡來管理醫療器材資料，該資料庫為歐盟醫療器材資料庫European database on medical device (EUDAMED)，而醫療器材資料庫(EUDAMED)的目的在於：

1. 幫助民眾對於投放在市場上醫療器材、驗證機構(Notified Body)發出的相應書及相關經濟營運商(Economic Operator)有充分的了解;

自歐盟MDR(Regulation (EU) 2017/745)公告後，所有現已符合MDD資格的Notified Body(NB)公告機構皆要重新取得MDR資格，而MDR資格是以產品認證範圍(Product code and intended purpose)為主，即表示NB可能因本身組織大小及人員資格能力等因素，所被核准的產品範圍相對有限，所以對NB來說取得MDR資格門票非易事。

今天來談談歐盟MDR對於製造商(Manufacturer)在組織內法規人員的要求，自從MDR於2017年公告後，MDR第15條(‎Regulation (EU) 2017/745, Article 15)就要求製造廠應於組織內要有專人負責醫療器材法規符合性，而所要求的資格應為下列兩者之一：

- 該人員應具備歐盟成員國所認可同等學歷的法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科大學學歷或學習課程後頒發的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外診斷醫療器材相關法規事務或品質管理系統方面具有至少一年專業經驗；