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原先ISO 14971在2007年版本對於執行風險管理的人員能力有簡單的說明及要求，到了2019年版本時，更強調執行風險管理人員的教育、訓練、技能、經驗；適當時，這些人員應該具備特殊醫療器材或相似醫療器材的知識和經驗和它的使用、涉及的技術或所採用的風險管理技術。

ISO/TR 24971在2020年版本中更進一步提供了擔任風險管理人員範例，人員或功能及其相關知識和經驗列舉如下但不限於：

ISO/TR 24971:2020 醫療器材 - ISO 14971應用指南已於2020.6正式公告，本文件提供指引幫助廠商開發、實施和維護醫療器材的風險管理流程，達到ISO 14971:2019醫療器材風險管理的應用要求。

廠商依ISO 14971:2019執行風險管理流程時，可一併參照ISO/TR 24971:2020，可以讓醫療器材風險管理系統更加完善。

ISO 14971第三版本在2019年底發佈後，原本在ISO 14971第二版的部分指南預計併入新版ISO/TR 24971 (Medical device - Guidance on the application of ISO 14971)中，因此新版ISO/TR 24971何時發行引起大家的關注，目前ISO/TR 24971第二版正在進行修訂，在ISO網頁上公告發行日期為2020年5月，已完成的ISO/TR 24971草案指南(draft guidance)的本文多為ISO 14971本文內容的延伸說明，而在附錄中則為風險管理的各方面提供了更詳細做法，這些附錄包括：

》危害和安全特徵的鑑別(Identification of hazards and characteristics related to safety) - 原先在ISO 14971第二版有34個問題，在ISO/TR 24971草案中變成36個問題，更進一步有效協助鑑別可能影響安全的醫療器材特徵。

醫療器材風險管理標準 ISO 14971 由2007年第二版變更為2019年第三版，與前一版比較 ISO 14971:2019主要的變更在於：

》包含有關規範性引用的條款。

ISO 14971 醫療器材風險管理標準(Medical devices — Application of risk management to medical devices)已由2007年第二版更版為2019年第三版，ISO 14971:2019 醫療器材風險管理標準移除一些內容(該內容部分移到ISO/TR 24971, Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971)，讓ISO 14971:2019更加強醫療器材風險的要求精髓。

新版ISO 10993-1在2018年公告，新版公告後舊版2009年即失效，新版由原先28頁增加到了48頁，新版與舊版比較調整了以下方向：

因應ISO 13485改版，醫療器材在設計開發階段，製造商必須考量產品的可用性(Usability)作為設計開發的輸入，這裡參照的標準為IEC 62366-1。目前IEC 62366-1標準為2015版本，為IEC 62366:2007的改版，相對於IEC 62366:2007，2015版本加入了美國FDA人因工程(Human Factors Engineering)的想法。

醫療器材國際標準IEC 62304主要是針對醫療器材軟體所做的生命週期流程管理，適用範圍包括了純醫療軟體及嵌入或整合於醫療器材上的軟體。醫療器材製造商應提供和運行品質管制體制，來證實其有能力持續提供滿足顧客和適用法規要求的醫療器材軟體，即意謂醫療器材軟體符合IEC 62304標準外，必須架設在品質管理系統ISO 13485和風險管理系統ISO 14971之內。

對於醫療器材軟體，其生命週期過程要包括：