美國FDA提供醫療器材申請者另一個申請510(k)的管道，就是第三方評審，此第三方是非屬美國聯邦機構，但獲得授權可以審查中、低風險醫療器材的510(k)；此程序授權的目的為：提供一種替代途徑，可加快510(k)申請審查決定的速度，另一點，可以使U.S. FDA集中處理更複雜、風險更高的器材審查，進而達到更好地配置U.S. FDA的資源。
如果申請者想經由第三方審查，該如何申請呢？
第一件事就是判定器材是否有資格進行第三方審查，一般來說，有670多種第一等級及第二等級器材有資格接受第三方審查，這些器材約占所有510(k)申請的60%，而大多數510(k)申請可以使用第三方審查，符合第三方審查標準的器材清單可以由U.S. FDA的網站上取得，但第三方不能審查第三等級器材，因此這些器材是最複雜、風險最高的產品，這類器材包括永久性植入物、生命維持、生命支持或需要繳交臨床數據的510(k)申請，而某些第二等級的風險偏高也不能由第三方審查。
一旦申請者確認他們的產品符合第三方審查標準，他們可以把申請案直接遞交給第三方審查機構；那該如何選擇第三方審查機構，申請者可以和一家或多家第三方審查機構連絡，討論審查時間長短、審查費用等問題，然後以合約承包方式請其中一家第三方機構審查510(k)申請，此審查過程與U.S FDA程序相同，若第三方機構對於申請案有問題，或者需要更多資料判別時，會向申請者索取，以完成審查；待完成審查後，第三方機構記錄審查過程和意見，並遞交給U.S. FDA，而U.S. FDA仍保留有最終決策的權力，依法律規定，U.S. FDA應在接到第三方審查意見後的30天內做出決定。
目前有11家第三方機構獲得授權可以審查510(k)申請，其中一些機構授權審查所有可由第三方審查的510(k)申請案，而另一些只能審查部分510(k)產品，申請者可以在U.S. FDA網站上查詢委託機構名單，而也查詢哪個機構可以審查哪些器材。
申請者決定是否使用第三方審查時可考慮一些因素，時間因素，和U.S. FDA進行同類產品審查相比，第三方審查通常快一些；另外，很多第三方機構是屬於歐洲測試和驗證機構，因此通過第三方審查，可使申請者不僅獲得產品在美國上市的批准，也可能通過同一機構的評估獲得歐洲上市；另一點就是方便接洽，第三方機構數量眾多，對於海外申請者來說，這些機構提了一種更加地方化的替代選擇，而申請者是向第三方機構遞交申請費，而不是向U.S. FDA繳交申請費。
但在某一些情況下，申請者需要慎重考慮是否使用第三方審查，如果器材是否符合第三方審查標準尚不明確時，可能會產生問題，例如：需要臨床數據的510(k)申請；若第三方機構缺乏審查510(k)申請經驗時，申請者就需慎重考慮，所以決定是否向某家第三方機構申請審查時，可能要和該機構進行溝通了解。
參考資料：
美國食品藥物管理局 http://www.fda.gov/
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