美國FDA於8月2日公告2022年醫療器材各項申請費用，依據醫療器材使用者費用(Medical Device User Fees)，新的費用生效日期從2021.10.01到2022.09.30。

本次各項申請案的費用平均增幅為 2.5%，低於近年來的增幅 7 % (2021) 和 6% (2020)。根據 FDA 的說法，使用者費用有助於該機構“提高監管程序的效率”，並縮短將“安全有效的醫療器材推向美國市場”的時間。

》年度註冊費(Annual Establishment Registration)將從5,546美元增加到5,672美元。

》向FDA提交的510(k)申請費用由12,432美元提高為12,745美元。

》De Novo Classification Request申請費用從10月1日由109,697美元漲至112,457美元 。

》PMA的費用將從365,657美元增加至374,858美元。

 

小型企業( small establishments, businesses, or groups)不得豁免或減少年度註冊費(Annual Establishment Registration)，所有企業必須支付全額年度註冊費。

 

Application Type Standard Fee
(U.S. Dollars)		 Small Business Fee
(U.S. Dollars)
Annual Establishment Registration $5,672 $5,672
510(k) $12,745 $3,186
513(g) $5,061 $2,530
PMA, PDP, PMR, BLA $374,858 $93,714
De Novo Classification Request $112,457 $28,114
Panel-track Supplement $281,143 $70,286
180-Day Supplement $56,229 $14,057
Real-Time Supplement $26,240 $6,560
BLA Efficacy Supplement $374,858 $93,714
30-Day Notice $5,998 $2,999
Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device
(PMAs, PDPs, and PMRs)		 $13,120 $3,280

 

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