美國FDA最新公告2018年醫療器材收費標準－M.D.'s Blogger

美國FDA於8月28日公告2018年醫療器材各項申請費用，依據醫療器材使用者付費(Medical Device User Fees)，除了小型企業(small businesses)的510(k)費用約略向上調整外，所有收費都大幅度調漲，包括每年註冊費(Annual Establishment Registration Fee)漲幅約37%(這部份小型企業並無任何折扣)，由2017年USD 3,328漲至2018年USD 4,642。新的費用生效日期從2017.10.01到2018.09.30。

另外，今年度美國FDA開始增收De Novo classification申請的費用，勢必對於中小企業想以新創醫療器材進入美國市場造成衝擊。

2018年收費標準(表格內單位為美金)

Application Type	Standard Fee	Small Business Fee
510(k)	$10,566 (漲幅約125%)	$2,642
PMA/PDP/PMR/BLA	$310,764	$77,691
513(g)	$4,195	$2,098
Panel-track Supplement	$233,073	$58,268
180-day Supplement	$46,615	$11,654
Real-time Supplement	$21,753	$5,438
BLA Efficacy Supplement	$310,764	$77,691
PMA Annual Report	$10,877	$2,719
30-day Notice	$4,972	$2,486
De novo classification request	$93,229	$23,307