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美國FDA於去年(2018)提議取消上市前申請送件的紙本文件和多份副本要求，轉而採用單一電子形式送件(Single Electronic Submission)。

美國FDA現在已經發布了最終規則，根據提出的提議修改其先前的要求，不再需要紙本和多份副本，並且呼籲醫療器材製造商遞交一份電子格式文件。該規則將於2020年1月15日生效， 它將調整以下上市前申請送件類型的規定：

》Premarket Notification (510(k)) submissions (21 CFR 807.90)

》Confidentiality of Information Certifications (21 CFR 807.95)

》Investigational Device Exemption (IDE) applications (21 CFR 812.20)

》Premarket Approval Applications (PMAs) (21 CFR 814.20)

》PMA supplements (21 CFR 814.39)

》Humanitarian Device Exemption (HDE) Applications (21 CFR 814.104)

這些法規涵蓋了CDRH和CBER監管的器材， 電子格式的類型包括eCopy儲存於CD，DVD或隨身碟並遞交給FDA，以及eSubmission由電子送件模板(Electronic Submission Template)生成並通過網路傳輸。

由於以電子格式遞交的醫療器材上市前審查申請文件易於複製，因此不再需要電子格式或紙本格式的多份副本。此舉將改善美國FDA的醫療器材上市前申請送件程序並建造更有效的審查程序 。 

參考資料：

Federal Register: Amending Premarket Regulations that Require Multiple Copies and Specify Paper Copies to Be Required in Electronic Format