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美國FDA會提供廠商醫療器材製售證明(Certificate for Foreign Government, CFG)及外銷證明(Export Certificate)的申請，但美國FDA強調只要取得美國FDA認可上市之醫療器材皆可以自由銷售到其它國家。

那針對醫療器材製售證明及外銷證明申請的限制，美國FDA會某些因素而拒絕核發證明：醫療器材製造廠沒有遵守Quality Systems (QS) Regulation of 21 CFR Part 820法規、製造廠沒有向美國FDA註冊或列名及器材不是從美國境內出口外銷，因此廠商必須先行確認是否有無違反以上要求，再來進行申請製售證明或外銷證明。

每次申請製售證明或外銷證明，廠商都必須繳費給美國FDA，申請費用為美金175元，額外申請一份紙本，則每份付美金15元；一般而言，美國FDA必須於收到廠商案件起，20個工作天內完成製售證明或外銷證明申請。

對於美國FDA的製售證明或外銷證明，若廠商用來申請其它國家醫療器材許可證，而把它當作醫療器材產製美國之證明文件時，廠商必須注意有些國家是不接受外銷證明，只接受製售證明，因為外銷證明並無法證明此器材在美國上市。

參考資料：

美國食品藥物管理局 http://www.fda.gov/