美國FDA發布最終版品質管理系統法規(QMSR)自2024年2月2日起，美國食品藥物管理局(FDA)將發布最新的最終版本品質管理系統法規 (Quality Management System Regulation, QMSR)，修訂醫療器材品質系統法規 (Quality System Regulation, QSR) 的優良製造規範要求，以協調更多嚴格遵循國際共識標準ISO 13485:2016, Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes.
美國FDA 宣布醫療器材出口證明文件由紙本改為電子文件美國FDA CDRH將於2024年1月2日起，實施醫療器材的電子出口文件(electronic export documents)，取代傳統紙本文件。這些電子文件包括製售證明(Certificate to Foreign Government)、外銷證明(Certificate of Exportability)、僅供非臨床研究使用證明(Non-Clinical Research Use Only Certificate)、非從美國出口的器材證明(Certificate to Foreign Government for Device Not Exported from the United States)及出口准許證明(Export Permit Letter)。所有在2023年12月15日前收到的請求將以紙本證書發出，而在12月16日後收到的請求，若在2024年1月2日前審查完成，將仍然獲得紙本證書。然而，2024年1月2日後收到的請求將全部以電子形式發出。
CDRH所管轄的人體醫療器材產品的出口文件將以可下載的PDF形式通過CDRH Export Certification Application and Tracking System (CECATS)發出。此外，FDA的FURLS Export Certificate Validator (FECV)數據庫將用於驗證這些證書的有效性。只需掃描證書底部顯示的URL地址或QR碼，即可輕鬆驗證證書的真實性，這將有助於加速驗證流程。
美國FDA公告2022年醫療器材收費標準(FY 2022 MDUFA User Fees)美國FDA於8月2日公告2022年醫療器材各項申請費用，依據醫療器材使用者費用(Medical Device User Fees)，新的費用生效日期從2021.10.01到2022.09.30。
本次各項申請案的費用平均增幅為 2.5%，低於近年來的增幅 7 % (2021) 和 6% (2020)。根據 FDA 的說法，使用者費用有助於該機構“提高監管程序的效率”，並縮短將“安全有效的醫療器材推向美國市場”的時間。
美國FDA公告2021年醫療器材收費標準(FY 2021 MDUFA User Fees)美國FDA於8月4日公告2021年醫療器材各項申請費用，依據醫療器材使用者費用(Medical Device User Fees)，新的費用生效日期從2020.10.01到2021.09.30。
本次各項申請案的使用者費用平均增加7%，而年度註冊費則是增加了5%，依FDA宣稱，使用者費用有助於幫助FDA提高監管過程的效率，並縮短將安全有效的醫療器材上市時間。
美國FDA對醫療器材上市前申請送件的紙本和電子副本發布最終規定 美國FDA 2020年收費標準(2019.10.01到2020.09.30)美國FDA於8月1日公告2020年醫療器材各項申請費用，依據醫療器材使用者付費(Medical Device User Fees)，新的費用生效日期從2019.10.01到2020.09.30。
美國FDA將逐步調和醫療器材品質系統QSR美國食品藥物管理局(FDA)於今年春季提出計畫準備修改美國現行品質管理系統QSR，以符合醫療器材國際共識標準ISO 13485:2016的規範。這些修改的目的在於通過調和美國和國際要求來減少製造商的負擔，也進一步使法條要求更現代化。
對於廠商而言，是一項利多，美國QSR與ISO 13485:2016之間仍有些差異性，廠商為了符合美國要求及其它國家的要求(通常是ISO 13485)，往往花費不少時間及人力，若日後美國FDA能針對差異點去進行調和，對廠商執行品質系統時，會相對輕鬆一點；但目前美國FDA尚未針對這方面提供更詳細的執行計劃，冀望能於2019年春季能有新的消息出來。
美國FDA公告2019年醫療器材收費標準(FY 2019 MDUFA User Fees)美國FDA於8月1日公告2019年醫療器材各項申請費用，依據醫療器材使用者付費(Medical Device User Fees)，新的費用生效日期從2018.10.01到2019.09.30。
年度註冊費(Annual Establishment Registration)為USD$ 4,884；小型企業( small establishments, businesses, or groups)不得豁免或減少，所有企業必須支付全額年度註冊費。
美國FDA發布510(k)提交拒絕接受原則指導文件美國FDA於今年1月發布"510(k)提交拒絕接受原則指導文件"(Refuse to Accept Policy for 510(k)s)最終文件，取代2015年8月發布的同一份文件。
美國FDA發布重新分類和重新命名一次性使用女用避孕套的命令美國食品和藥物管理局(FDA)發布了命令：“產科和婦科器材；一次性使用女用避孕套的重新分類，一次性使用內用避孕套”。該命令建議將目前被稱為“一次性使用的女用避孕套”(single-use female condom) 的器材從第3等級重新分類到第2等級，並根據評估的新資訊將器材重新命名為“一次性使用的內部避孕套”(single-use internal condom)。當被女性使用時，一次性使用的內部避孕套是唯一一種既能避免性傳播感染又能防止性傳播感染的女性控制方法。該命令還建議將第3等級“女用避孕套”(female condom) 的現有器材標識改為“多用女用避孕套”(multiple-use female condom)。
美國FDA警告高劑量的生物素(Biotin)干擾實驗室測試美國食品和藥物管理局（FDA）發現生物素(Biotin)會干擾某些實驗室測試並造成錯誤的測試結果。
生物素，也被稱為維生素B7，是一種水溶性維生素，是代謝脂肪及蛋白質不可或缺的物質，常見於多種維生素，產前維生素以及銷售用於頭髮，皮膚和指甲生長的膳食補充劑。
FDA發布關於小兒科X射線影像器材上市通告的最終指導美國食品和藥物管理局（FDA）發布了“小兒科的X射線影像器材上市前通知”的最終指導文件，鼓勵製造商在設計X射線影像器材時考慮兒童安全。在指導文件中，說明適用於新器材和器材修改時需要提交新的510（k），FDA建議製造商設計這些器材，其中應包含用於兒科患者的計劃和說明。FDA鼓勵納入兒科適應症，並提供可能用於兒童的X射線影像器材的標籤和使用說明。
本指導反映了FDA與影像和兒科社區專家的合作關係，提供了一個平衡的方法，其中包括影像專業人員的建議，以確保兒科患者接受他們需要的影像檢查，而不會受到不必要的輻射影響。 FDA認為新的X射線影像器材應該包括影像專業人員在劑量減緩和管理技術方面清晰易懂的訊息，以及各種規模的患者影像指導。
美國FDA發布醫療器材510(k)變更提交指導性文件2017年10月25日，美國FDA發布了兩個最終的指導性文件「決定既有器材變更項目將於何種情況下重新提出510(k)審查」(Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device)，這適用於醫療器材的廣泛變化，以及「決定既有器材變更項目將於何種情況下重新提出510(k)軟體審查」(Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device)，重點關注特定於軟體的變更並補充更廣泛的指導性文件。
隨著醫療設備技術的不斷發展，這些指導性文件旨在提供建議，幫助製造商確定何時對已合法銷售的510(k)醫療器材進行預期變更，而時間足以要求FDA審查，包括變更可能會嚴重影響器材的安全性或有效性，並會對器材的預期用途進行重大變更或修改。這些指導文件取代了1997年發布的「決定既有器材變更項目將於何種情況下重新提出510(k)審查(K97-1)」(Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device (K97-1))的指導性文件。
申請美國FDA 2018年度小型企業使用者費用(Small Business User Fee)今年度美國FDA大幅度調漲醫療器材申請費用，所以如果符合小型企業(Small-Business)要求，可以減少申請費用，以2018年為例，510(K)申請費用為美金$10,566，但符合小型企業的廠商只需付美金$2,642，差了快5倍之多，可以省下不少費用。
通常每年美國FDA會公告如何申請Small-Business Medical Device User Fees，一般而言，每年申請方式都大同小異， 申請小型企業費用的公司資格必須最近一個納稅年度的營業額少於1億美元。為了符合小型企業的資格，廠商必須在2018年9月30日前向美國FDA提交2018年的小型企業資格認證申請。如果廠商想要醫療器材申請註冊時費用減少，必須於之前獲得小型企業資格。
美國FDA最新公告2018年醫療器材收費標準美國FDA於8月28日公告2018年醫療器材各項申請費用，依據醫療器材使用者付費(Medical Device User Fees)，除了小型企業(small businesses)的510(k)費用約略向上調整外，所有收費都大幅度調漲，包括每年註冊費(Annual Establishment Registration Fee)漲幅約37%(這部份小型企業並無任何折扣)，由2017年USD 3,328漲至2018年USD 4,642。新的費用生效日期從2017.10.01到2018.09.30。
另外，今年度美國FDA開始增收De Novo classification申請的費用，勢必對於中小企業想以新創醫療器材進入美國市場造成衝擊。
美國FDA批准可以獲得更快結果的採血管 美國FDA發佈國際醫療器材法規主管機關論壇(IMDRF)所公告[軟體作為醫療器材臨床評估]草案 美國FDA公告部分家用醫療器材標示電子送件提議規則(Proposed Rule) 美國FDA 2017年法規科學優先策略 U.S. FDA 週報 (2014/4/22-4/25)1. 公眾諮詢會議：2014/6/17舉行[Gastroenterology and Urology Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting Announcement]，討論、建議及投票PMA [the Maestro® Rechargeable System sponsored by Enteromedics, Inc.]，本器材藉由非侵入式生理治療去減輕體重，並不會改變消化系統結構，進一步改善生活及食物選擇。
2. 新增P120020[Supera Peripheral Stent System](周邊血管支架系統)-使用者資訊及產品摘要資訊。
