歐盟執委會(European Commission)提出延長特定體外診斷醫療器材(IVD)的過渡條款，以延緩相應法規的實施。這一決定是繼延長特定醫療器材的過渡條款後的又一舉措。
目前，高風險IVD (Class D) 應在2025年5月26日前過渡到體外診斷醫療器材法規(IVDR)，而Class A無菌、Class B和Class C IVD則應在2027年5月26日前實現IVDR符合性。新提案調整了IVD的過渡條款，為Legacy IVD 製造商提供了額外的過渡時間，過渡條款的修改如下：
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自2024年2月2日起，美國食品藥物管理局(FDA)將發布最新的最終版本品質管理系統法規 (Quality Management System Regulation, QMSR)，修訂醫療器材品質系統法規 (Quality System Regulation, QSR) 的優良製造規範要求，以協調更多嚴格遵循國際共識標準ISO 13485:2016, Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes.
 
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美國FDA CDRH將於2024年1月2日起，實施醫療器材的電子出口文件(electronic export documents)，取代傳統紙本文件。這些電子文件包括製售證明(Certificate to Foreign Government)、外銷證明(Certificate of Exportability)、僅供非臨床研究使用證明(Non-Clinical Research Use Only Certificate)、非從美國出口的器材證明(Certificate to Foreign Government for Device Not Exported from the United States)及出口准許證明(Export Permit Letter)。所有在2023年12月15日前收到的請求將以紙本證書發出，而在12月16日後收到的請求，若在2024年1月2日前審查完成，將仍然獲得紙本證書。然而，2024年1月2日後收到的請求將全部以電子形式發出。
CDRH所管轄的人體醫療器材產品的出口文件將以可下載的PDF形式通過CDRH Export Certification Application and Tracking System (CECATS)發出。此外，FDA的FURLS Export Certificate Validator (FECV)數據庫將用於驗證這些證書的有效性。只需掃描證書底部顯示的URL地址或QR碼，即可輕鬆驗證證書的真實性，這將有助於加速驗證流程。
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MDCG針對體外診斷醫療器材（IVD）的臨床證據發布一份指南，該指南的目標群體包括醫療器材生產商、經銷商、進口商和主管機關等，旨在為體外診斷醫療器材（IVD）的臨床證據提供指導。該指南強調了臨床證據的重要性，以確保醫療器材符合其預期用途和性能的要求。
 
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在歐盟醫療器材短缺及公告機構的能力仍有不足的情況下，歐盟議會決定高風險醫材的過渡期從 2024 年 5 月 26 日延長至 2027 年 12 月 31 日，中低風險醫器的過渡期延長至 2028 年 12 月 31 日。
 
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TFDA公告「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」(衛授食字第1121600286號)，該規定依醫療器材管理法第三十三條第一項第十款規定訂定之。
 
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歐盟委員會正式公告IVDR延期施行時間，本次的延期是修正法規IVDR Article 110 Transitional provisions，原先IVDR執行日期為2022/5/26，與MDR延期1年相比，委員會決定依據產品風險等級不同，逐步執行新舊法規轉換，延長日期說明如下
● Class D 修改到2025/5/26
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美國FDA於8月2日公告2022年醫療器材各項申請費用，依據醫療器材使用者費用(Medical Device User Fees)，新的費用生效日期從2021.10.01到2022.09.30。
本次各項申請案的費用平均增幅為 2.5%，低於近年來的增幅 7 % (2021) 和 6% (2020)。根據 FDA 的說法，使用者費用有助於該機構“提高監管程序的效率”，並縮短將“安全有效的醫療器材推向美國市場”的時間。
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因應Covid-19疫情及歐盟MDR將於5月26日施行，TFDA公告現行臺歐TCP II於5月25日結束轉以臺歐TCP III接續施行，自110年5月26日(2021.5.26)至110年12月31日(2021.12.31)為銜接臺歐TCPIII之過渡期間，經評估這段過渡期間納入歐盟醫療器材驗證機構如下，這些機構仍適用於QSD簡化申請。
 
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TFDA於4月28日公告醫療器材行政規費收費標準，本次規費比原本規費漲幅不少，以查驗登記來說，第三等級規費由原先NT$38,000調漲到NT$100,000，第二等級規費原本NT$25,000漲到NT$58,000，新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品規費亦由原先NT$65,000變成T$130,000。
 
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TFDA依「醫療器材管理法」第19條"經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材，醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料"而制定「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」，該辧法於5月1日生效。
日前TFDA公告「應建立與保存來源及流向之醫療器材」(草案)約203項第二等級及第三等級植入式醫療器材，而「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」(草案)有三項E.3610植入式心律器之脈搏產生器、I.3540矽膠充填之乳房彌補物及L.5980經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片，前述公告之品項許可證所有人或登錄者及醫療器材販賣業者及醫療機構需遵守「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」。
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TFDA應「醫療器材管理法」訂定「醫療器材優良運銷準則」，該準則共30條會於5月1日生效，其內容依據國際標準組織「醫療器材品質管理系統(ISO 13485:2016 Medical device - Quality management systems - requirement for regulatory purposes)」之內容訂定。
TFDA亦在日前公告應建立醫療器材優良運銷系統(GDP)之醫療器材品項共45項，其中44項為高風險之第三等級醫療器材，另一項則為第二等級的單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件，領有公告45個品項許可證之醫療器材販賣業者及其授權輸入之醫療器材販賣業者，應自110年5月1日(2021.5.1)起建立GDP，符合醫療器材優良運銷準則，並向TFDA提出GDP申請，至遲應於112年4月30日(2023.4.30)取得GDP運銷許可。
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