新版ISO 10993-1在2018年公告,新版公告後舊版2009年即失效,新版由原先28頁增加到了48頁,新版與舊版比較調整了以下方向:

 

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今天來談談歐盟MDR對於製造商(Manufacturer)在組織內法規人員的要求,自從MDR於2017年公告後,MDR第15條(Regulation (EU) 2017/745, Article 15)就要求製造廠應於組織內要有專人負責醫療器材法規符合性,而所要求的資格應為下列兩者之一

- 該人員應具備歐盟成員國所認可同等學歷的法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科大學學歷或學習課程後頒發的文憑、證書或其他正式資格證書,以及在體外診斷醫療器材相關法規事務或品質管理系統方面具有至少一年專業經驗;

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美國FDA於8月1日公告2020年醫療器材各項申請費用,依據醫療器材使用者付費(Medical Device User Fees),新的費用生效日期從2019.10.01到2020.09.30。

 

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繼上次提到歐盟MDR內所規範22個分類分級,今天要來說明MDR內所要求的符合性評鑑程序(Conformity Assessment Procedure),該程序會依Class I, Class IIa, Class IIb, Class III而有所不同,廠商先判定產品等級後可選擇符合性評鑑程序,除了Class I產品不具滅菌、不具量測、不重覆使用外(廠商自行符合MDR要求後自我宣告即可),都必須向驗證單位(Notified Body)提出申請。

符合性評鑑程序(Conformity Assessment Procedure)如圖所示。

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歐盟MDR2017525日發布後,緩衝期三年後即2020526日執行,表示廠商明年5月後只能遵守MDR要求,廠商第一步應開始評估產品在MDR要求下是符合哪一個分類分級,而原先MDDClassification Rules18個到了MDR則變成了22個,擴增了4個,包括使用奈米材料的醫材、純軟體醫材等,分類分級如列表,確認了產品等級後才能進一步確認MDR申請符合的路徑。

 

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美國食品藥物管理局(FDA)於今年春季提出計畫準備修改美國現行品質管理系統QSR,以符合醫療器材國際共識標準ISO 13485:2016的規範。這些修改的目的在於通過調和美國和國際要求來減少製造商的負擔,也進一步使法條要求更現代化。

對於廠商而言,是一項利多,美國QSR與ISO 13485:2016之間仍有些差異性,廠商為了符合美國要求及其它國家的要求(通常是ISO 13485),往往花費不少時間及人力,若日後美國FDA能針對差異點去進行調和,對廠商執行品質系統時,會相對輕鬆一點;但目前美國FDA尚未針對這方面提供更詳細的執行計劃,冀望能於2019年春季能有新的消息出來。

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由於AMTAC (Notified Body 0473)已被Intertek併購,即AMTACT之NB號碼0473失效,因此TFDA對於QSD申請模式中「台歐查廠報告技術合作方案」(TCP)之歐盟代施查核機構AMTAC,申請模式調整如下:

- 2018.7.1起(藥商申請日),AMTACT不適用於TCP簡化模式。

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美國FDA於8月1日公告2019年醫療器材各項申請費用,依據醫療器材使用者付費(Medical Device User Fees),新的費用生效日期從2018.10.01到2019.09.30。

年度註冊費(Annual Establishment Registration)為USD$ 4,884;小型企業( small establishments, businesses, or groups)不得豁免或減少,所有企業必須支付全額年度註冊費。

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為了便於廠商及時過渡到MDSAP,在CMDCAS下(2016年1月1日或之後)對ISO 13485進行初始重新認證審核的製造商現在將被允許在後續稽核(surveillance audit)過程中過渡到MDSAP,將允許製造商保持現有的認證週期,這些製造商將需要證明他們繼續持有由MDSAP稽核機構頒發的有效ISO 13485證書。

在後續稽核期間過渡到MDSAP的製造商將不會在2018年獲得MDSAP證書。但是,該選項為2018年12月31日之前無法轉換的製造商提供繼續在加拿大銷售其醫療器材的能力,直到他們收到MDSAP證書。

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中國大陸國家藥品監督管理局(CFDA)為了提高醫療器械註冊申報效率,想藉由醫療器械註冊電子提交資訊化系統(electronic Regulated Product Submission,eRPS系統)進行電子格式註冊申報資料的準備、分類、提交及預覽和電子註冊申請的管理。

CFDA目前使用電子提交系統僅接受某些申請文件檔,然而新的系統可以允許申請者去上傳全部註冊申報資料,使用新系統的申請者必須先申請數位認證證書,才可以進行電子註冊申請的提交。對於提交的電子註冊申報資料格式,有版面要求、檔案格式要求、檔案名稱長度和大小、書簽設置、頁碼編制、顯示完整性及其它注意事項之要求。

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