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2012年美國FDA針對製造廠商出了一份家用醫療器材研發設計指引草案-Design Considerations for Devices Intended for Home Use，廠商可依此指引草案所述方式來設計家用醫療器材以減低使用風險。

此指引草案提供了幾點讓製造商思考，包括：使用者、環境、單一或系統方式使用、人為因素及標示方法等；當然如果家用醫療器材不單只供家用，亦可參考此指引草案。

2013/4/19生醫產業投資併購暨智慧財產佈局與交易國際研討會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

2013/3/28醫療器材安全檢測暨歐盟醫材法規研討會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

2013/2/27醫療器材產業技術輔導與推廣計畫暨檢測驗證中心網廣宣(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

衛生署自民國102年1月31日起，國產第一等級醫療器材若為委託製造者，委託者（即許可證持有之藥商），該許可證製造廠名稱及地址欄位不再登載委託者地址；但已核發之許可證（許可證製造廠名稱及地址欄位登載委託者地址），可直接向衛生署申請許可證變更，刪除製造廠欄位所刊載之藥商地址，不需繳交費用，但建議藥商可在申請原許可證其它變更時，一同辦理，並請藥商在許可證有效期限展延申請前辦理完成。

衛生署此公告是為了當許可證持有藥商的地址有變動時，藥商不需要因為藥商地址而辦理許可證變更，減免藥商及政府單位行政處理流程的不便。

衛生署說明『為使國內醫療器材審查文件規定與國際調和，協助廠商使用國際調和的安全性與功效性評估方法，以及標準化的技術文件資料作為查驗登記申請資料，期可與國際同步，促進醫療器材業者提升國際競爭力，行政院衛生署參考全球醫療器材法規調和會(Global Harmonization Task Force)對「醫療器材安全性與功效性評估之基本原則」(Essential Principles, 簡稱EP)及「技術文件摘要(Summary of Technical Documentation, 簡稱STED)」所訂指引文件』。

衛生署提出公告是先以第三等級醫療器材為主，且在此公告中包括了2項產品STED範本，心血管支架STED範本及牙科骨內植體STED範本；而醫療器材EP與STED應用於查驗登記申請，分2階段執行，第一階段為試行(102年1月至12月)，第三等級醫療器材業者可自願以STED模式提出查驗登記申請；第二階段為實施(預計103年1月起)，第三等級醫療器材業者全面以STED模式提出查驗登記申請。

美國FDA最近公告一項線上申請系統Export Certification Application and Tracking System (CECATS)，此系統第一階段將用於製售證明線上申請，申請者從2012年11月開始可透過CECATS，來申請製售證明(Certificate for Foreign Government, CFG)審查及核發；2013年，FDA將實施第二階段CECATS，申請者可利用此系統申請外銷證明(Certificates of Exportability)、僅供非臨床研究使用證明(Non-Clinical Research Use Only Certificates)、醫療器材出口簡易通知(Simple Notifications of Medical Device Exports)、出口准許證書(Export Permit Letter)。

此線上申請系統並非強制性，申請者亦可使用紙本方式寄件至美國FDA申請出口證明，但建議兩種方式擇一申請，若兩種方式一起申請，則會被美國FDA收取兩次費用；而此系統的好處，可以減少證書處理時間、即時性驗證、減少郵寄成本、提供即時狀態更新，申請者一旦線上申請後，可立即經由email了解申請狀態進度。

衛生署於今年十月預告將修正「藥物製造工廠設廠標準」，原「藥物製造工廠設廠標準」包含藥品及醫療器材優良製造規範，但修正後將藥品及醫療器材優良製造規範另訂條文為「藥物優良製造準則」，此準則仍為草案，尚未正式公告實施。

新的「藥物優良製造準則」將原本依國際標準ISO13485:1996年版本改成ISO13485:2003年版本，以符合現行國際醫療器材法規要求，使得廠商能更具有國際競爭力；除此之外，原「藥物製造工廠設廠標準」內文第四編醫療器材優良製造規範修正至「藥物優良製造準則」第三編醫療器材優良製造規範時，加註參考國際標準組織醫療器材品質管理系統(ISO13485)內容修訂，專有名詞之定義則刪除「體外診斷醫療器材」及「風險分析」。

美國FDA會提供廠商醫療器材製售證明(Certificate for Foreign Government, CFG)及外銷證明(Export Certificate)的申請，但美國FDA強調只要取得美國FDA認可上市之醫療器材皆可以自由銷售到其它國家。

那針對醫療器材製售證明及外銷證明申請的限制，美國FDA會某些因素而拒絕核發證明：醫療器材製造廠沒有遵守Quality Systems (QS) Regulation of 21 CFR Part 820法規、製造廠沒有向美國FDA註冊或列名及器材不是從美國境內出口外銷，因此廠商必須先行確認是否有無違反以上要求，再來進行申請製售證明或外銷證明。

最近衛生署發布了一項新公告「藥商郵購買賣通路販賣醫療器材」，此公告主要針對第一等級醫療器材可以在網路上販賣等相關內容，但郵購買賣通路並不單指網路販賣，而是泛指廣播、電視、電話、傳真、型錄、報紙、雜誌、網際網路、傳單或其他類似之方法，使消費者在沒有實際檢視商品情況下，而買賣之通路；但郵購買賣通路僅能由藥商向藥商所在地的衛生局申請，一般民眾若想販賣醫療器材仍是不允許，因此民眾在網路上販賣醫療器材還是有罰則的，要注意。

藥商不僅能在自家網頁上販賣第一等級醫療器材，亦可以其它虛擬通路販賣，但申請時，藥商必須檢附郵購買賣通路業者授權同意書，就是要取得虛擬通路的同意才能在其它網站上販賣。