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U.S. FDA日前更新關於2012年小型企業(Small Business)收費標準及要求指引(Guidance)，此份內容載明公司認證為小型企業的益處、美國境內小型企業申請方式、美國境外小型企業申請方式、外國政府稅務單位提供小型企業證明準則、常見問題等。

如果公司符合小型企業資格(年營業額小於三千萬美金公司)，可以減免第一次上市前申請費用，此上市前審查可能包括：上市前審查(Premarket Approval)、生物製品執照申請(Biologics License Application)、產品發展計劃(Product Development Protocol)、上市前報告(Premarket Report)。

醫療器材要進入美國市場前，一定要通過美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, U.S. FDA)核准，而管理醫療器材單位則是隸屬於U.S. FDA的醫療器材和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)，CDRH的業務包括：管理醫療器材製造業者(Manufacturer)、重新包裝業者(Repackager)、重新貼標業者(Relabeler)、輸入業者(Importer)；除此之外，CDRH還管理放射性電子產品（醫療和非醫療），例如：雷射、X光機、超音波設備、微波爐及彩色電視。

美國醫療器材管理可分為第一等級(Class I)、第二等級(Class II)及第三等級(Class III)，大部分第一等級醫療器材是免除於上市前通知(Premarket Notification, 510(k))；而大部分第二等級醫療器材需要上市前通知(Premarket Notification, 510(k))；第三等級醫療器材則是需要上市前審查(Premarket Approval, PMA)。

前一陣常聽說有某家電位治療器的體驗館，提供老人家免費的體驗，銷售員都會向老年人宣稱可治療多種慢性病，並鼓勵不吃藥不看醫生，老年人開心之餘，動輒花費十幾萬買了機器，之後結果當然是花錢又傷身，M.D.在此奉勸大家，當你家中老人家被推銷此類產品時，請記住它不能替代藥品，治療疾病，而且衛生署對此類產品核准宣稱是「減輕肩膀痠痛、頭痛、慢性便秘」，並不是治療慢性病，更誇張者，還有業者宣稱可醫治癌症，切勿相信。

電位治療器是利用人體受電影響而改變體內正負離子之分佈狀況，屬於物理療法機器，只能用來緩解運動後或慢性疼痛、改善失眠、頭痛、肩膀僵硬及便秘的功效，長期使用，只是讓身體感到舒緩，並不會對慢性病(心臟病、糖尿病等)有任何預防及治療功效。

許多人會發現醫療器材在網路上販售，或是發現醫療器材宣稱誇大不實，這時候，該怎麼申訴呢？

其實衛生署將市面上不良醫療器材查緝業務交由當地衛生局管理，當然除了不良醫療器材查緝外，當地衛生局對於醫療器材業務包括：取締無照醫療器材藥商、檢查市售醫療器材的標示及醫療器材廣告監督與取締。

(Source: U.S. FDA website http://www.fda.gov)

(Source: U.S. FDA website http://www.fda.gov)

如果廠商想進口美容用儀器，有時會被海關要求出示衛生署核准進口文件，對於海關而言，只要類似醫療器材的產品，通關時都要檢附衛生署文件。

為了避免產品到了台灣而被扣留在海關，建議你可先向【行政院衛生署食品藥物管理局】申請「列管查核」，所謂「列管查核」是指不以醫療器材列管的證明文件；申請文件不難準備，但因為是廠商要求衛生署審核文件，所以是需要繳費，而且依申請書內容，每次申請，只能列出五項產品，若多於五項產品，則必須另案申請，一旦經衛生署核准產品不以醫療器材管理，此證明文件可以使用三年；三年過後，你必須重新申請證明文件。

現在購買隱形眼鏡的管道實在太過於便利，讓人忘了它是醫療器材，而且隱形眼鏡的選擇，對於常年使用隱形眼鏡的近視族，應該不陌生，可是卻很少人知道，因為每個人的眼角膜弧度都不一樣，但是隱形眼鏡生產製造是由工廠一致化生產，就像是成衣製造，80%的人可能適合穿著成衣，但剩下的20%穿起成衣，看起來就是不合適，衣服穿不對，並不會造成身體受傷，但配戴到不適合的隱形眼鏡，卻是長期性磨擦眼角膜，再加上如果隱形眼鏡清潔不完全，更容易造成眼角膜發炎，因此建議想配戴隱形眼鏡的人應先諮詢眼科醫師，確認適合自己的隱形眼鏡後，再來選擇隱形眼鏡，雖然會比去眼鏡行直接購買隱形眼鏡多花了一、兩個小時，但這也是給自己眼睛多一層的保護。

最近流行的拋棄式隱形眼鏡，包括日拋型到月拋型都有，相對於長戴型隱形眼鏡，因為不需考慮使用壽命，所以它的透氧率通常較高，而且因為經常更換，雜質不易殘留，若在正常使用的情況下，對眼睛的傷害相對小，比較不會引起發炎。但它有一個大缺點，就是使用昂貴，若每天使用日拋型隱形眼鏡，一年消費額可能達數千到萬元不等，所以許多人為了省錢，常常把日拋型變成週拋型，月拋型變成季拋型，但因為拋棄式隱形眼鏡原本目的是可拋式，所以材質厚度較薄，並不適合長期使用；拋棄式隱形眼鏡在不當地使用下，容易變形破裂，滋生細菌，進而傷害眼角膜，這點是需要大家注意的，可別為了省小錢而花大錢。

醫療器材的原料或半成品，大部分都是從國外進口，但當廠商申請貨品報關時，填寫用途為醫療器材使用，海關就會要求廠商提具衛生署核准文件。

一般來說，這種情況的發生，通常都是進口產品是醫療器材的重要零組件，一旦海關認為進口產品類似醫療器材原料或半成品，例如：印刷電路板（PCB），即會向進口廠商要求衛生署核准文件。

現在醫療器材發展快速，為了讓民眾能在家裡量測血壓，因此廠商將血壓計設計得輕巧可愛，方便民眾使用，而展示會或股東會也將此類產品當作贈品贈予參與者，但可能大家都忽略了一點，因為血壓計屬於醫療器材，根據衛生署對於醫療器材贈品規定，是指「贈與各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用者」，換句話說，就是醫療器材贈品只能當作慈善事業來贈送給醫療院所或慈善機構，所以如果在其它場所發送醫療器材贈品，是不合法的！

再者，根據衛生署公告，網路商店因為是虛擬空間，無法滿足醫療器材營業場所之定義，因此禁止在網路上販售任何醫療器材，所以只要在網路上販賣任何醫療器材產品，包括二手醫療器材，都是違法的，一旦被衛生署抓到一罰就是十萬元罰款；更嚴重者，像有民眾平行輸入國外醫療器材，拿到網站上販售，沒有衛生署核准許可證，可能還有刑責問題，最高可處三年以下有期徒刑。