M.D.'s Blogger

衛生署自民國93年起，陸續公告與我國簽訂臺歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案(以下簡稱TCP)之歐盟代施查核機構名單，該方案共計有4家衛生署醫療器材代施查核機構及12家歐盟代施查核機構參加；然自民國93年TCP方案正式實施以來，已有多家歐盟代施查核機構歷經變革，為達成減少重複稽核之目的，衛生署重新修訂方案內容，於民國102年５月公告第二代臺歐TCP方案(TCP II)；經多方徵選後，我國計有4家衛生署醫療器材代施查核機構(工業技術研究院量測技術發展中心、金屬工業研究發展中心、塑膠工業技術發展中心及台灣電子檢驗中心)及歐盟代施查核機構共計有11家加入TCP II，此11家歐盟代施查核機構所出具之查廠報告，得依藥物製造業者檢查辦法第7條第5項規定辦理；而原有衛署藥字第0930328320號公告、衛署藥字第0950300586號公告及衛署藥字第0950329880號公告，即日起停止適用。

11家歐盟代施查核機構分別為：TUV SUD PRODUCT SERVICE GMBH(Notified Body 0123), TUV RHEINLAND LGA PRODCUTS GMBH (Notified Body 0197), MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH (Notified Body 0483), MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS-UND PRUFNGSGESELLSCHAFT FUR DIE MEDIZIN GMBH (Notified Body 0482), BSI (UK) (Notified Body 0086), SGS UNITED KINGDOM LIMITED (Notified Body 0120), AMTAC CERTIFICATION SERVICES LIMITED (Notified Body 0473), UL INTERNATIONAL(UK) LTD (Notified Body 0843), Laboratoire national d'essais/G-MED(Notified Body 00459) , DGM DENMARK A/S (Notified Body 0543), DEKRA Certification B.V. (Notified Body 0344)，與先前12家歐盟代施查核機構相比較，本次TCPII則少了NSAI。

依2013年6月19日制定《衛生福利部食品藥物管理署組織法》，衛生署升格為衛生福利部，其次級機關有五個署一個局，分別是疾病管制署、食品藥物管理署、中央健康保險署、國民健康署、社會及家庭署、國民年金局；因此原行政院衛生署食品藥物管理局預計將於2013年7月改為「衛生福利部食品藥物管理署」，相關變更名稱事項，待「衛生福利部食品藥物管理署」網頁公告為主。

參考資料：

2013/6/27「醫療器材諮詢輔導中心」法規交流座談會及輔導實務座談會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

「2013年台灣國際醫療展」(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

展出日期為：

有鑒於日曬機(tanning bed/booth)對於人體皮膚傷害越來越嚴重，今年五月美國FDA公告將對日曬機從原本第一等級醫療器材(太陽燈產品)調升為第二等級醫療器材；此意謂廠商必須申請510k(pre-market notification)，檢送相關文件例如：效能測試(performance test)、軟體確效(software validation)及生物相容性(biocompatibility)等，除此之外，廠商必須確保消費者都充份被告知曝曬於此種輻射線的風險，且年紀小於18歲青少年將禁止使用此類產品，原因怕曝曬於危險紫外線將造成青少年長期性影響，此影響可能會隨著成長而造成皮膚癌或眼睛損害；廠商需標示說明，若重覆曝曬於日曬機的使用者，他們必須定期諮詢專業護理人員確認是否有罹患皮膚癌的可能性。
此建議要求(proposed order)將公告於美國Federal Register　(www.regulations.gov5)，美國FDA將於90天內收集大眾意見；美國FDA的建議書是尋求產品合理的安全性保證及確保使用者了解他們使用此項產品所面臨的風險。

2013/5/22(高雄場)及2013/5/27(台北場)「2013醫療器材法規更新及宣導研討會」(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

衛生署彙整並參考美國FDA醫療器材法規指引，與我國醫療器材分類品項對應，訂定出「醫療器材產品基準採認清單」；本次公告90項醫療器材產品基準採認，包括A類臨床化學及臨床毒理學17項、ABC類體外診斷醫材1項、B類血液學及病理學6項、C類免疫學及微生物學14項、D類麻醉科4項、E類心臟血管醫學22項、L類婦產科學10項、O類物理醫學科8項、P類放射學科類8項。

廠商可使用此公告採認之基準，但申請許可證時，仍需要備齊相關的行政文件，且依個案情況，廠商必須提出產品結構、材質及宣稱效能、完整臨床前測試、臨床評估驗證等資料供審查。

衛生署去年十月已預告將修正「藥物製造工廠設廠標準」，所以於今年三月公告已修正「藥物製造工廠設廠標準」及新訂定之「藥物優良製造準則」，本公告之標準及準則與去年十月預告草案並無差異（詳見http://mdcons2012.pixnet.net/blog/post/65019740
），且自發布日(2013.03.11)起施行，因此廠商申請醫療器材優良製造規範，應依據「藥物製造工廠設廠標準」及「藥物優良製造準則」要求。

2013/3/28「醫電產品法規實務診斷方案」說明會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

2013/3/19第一等級醫療器材廠符合「醫療器材優良製造規範」政策宣導說明會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)