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台灣衛生署針對醫療器材的標籤、仿單或包裝的要求，是依「藥事法」第75條之規定，內容要求廠商必須詳列醫療器材的廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期及有效期限或保存期限、成分含量、用法、效能、適應症及其它注意事項等，這裡的仿單泛指醫療器材說明書或小冊子等產品簡介；若器材的標籤、仿單或包裝有任何變更，根據「醫療器材查驗登記審查準則」第36條，廠商應依衛生署要求，變更修正或補送相關資料。

對於醫療器材的標籤、仿單或包裝上的文字，衛生署要求以中文為主，且加附的外文文字則要小於中文，這點要求是不論國產或輸入的醫療器材都要遵守；而小體積的單一包裝至少要有品名、批號及「有效期限」或「製造日期及保存期限」，關於器材的「有效期限」或「保存期限」，衛生署曾公告除了衛生套、衛生棉塞、滅菌類、植入類及體外診斷試劑之醫療器材，其餘器材可不用刊載有效期限或保存期限。

廠商可先查詢美國FDA CDRH所提供的器材分類分級資料庫(CDRH Classification Database)，此資料庫搜尋欄位包涵了醫療器材的名稱(Device)、法規描述(Regulation Description)、法規醫學專科(Regulation Medical Specialty)、產品碼 (Product Code)、器材分級(Device Class)等，只要廠商輸入有關器材的任一個字句在搜尋欄位，即可得到結果。

假如上述的方式無法確認產品是否為醫療器材，廠商可以用email聯絡Mr. Bryan H. Benesch (bryan.benesch@fda.hhs.gov.)，器材判定官員(Device Determination Officer)，執法辦公室(Office of Compliance)；Mr. Benesch只能判定是否產品為醫療器材，但無法判定器材的分級，也無法決定是否器材需要上市前審查(Premarket Approval, PMA)；器材的分級及送件決定需由器材評價辦公室(Office of Device Evaluation, ODE)來確認。

前幾天已經談到了醫療器材的臨床評估及臨床試驗，這裡想要帶給大家的觀念是醫療器材只有第三等級和部分的第二等級產品上市前需執行臨床試驗，其餘可藉由臨床評估來支持其安全性及有效性，當然並不是說醫療器材研發到後端成品時，才開始執行臨床評估或臨床試驗，而是在不同研發時期可針對不同需求有所規劃。

醫療器材依研發階段可分為五個時期：概念期(concept)、原形期(prototype)、前先導期(pre-pilot)、先導期(pilot)和量產期(production)；有些廠商可能會合併前先導期(pre-pilot)及先導期(pilot)，這兩個階段都是為了讓器材進入量產期前的生產可行性之確認。然而對於器材的臨床試驗都是包含在後四個階段，依其目的性，可分為先導性試驗(pilot study)、可行性試驗(feasibility study)、樞紐試驗(pivotal study)和上市後監督試驗(post-market surveillance study)；先導性試驗是為了協助廠商對器材設計有一個初步規劃及評估，一般都在器材原形期的階段執行；當研發階段進入前先導期時，廠商執行可行性試驗，以少數受試者人數來確認器材的設計及規格是否適當，若未達到預期之效能，前先導期階段可允許器材部分修正，來符合預期效能，更可獲得進入樞紐試驗的統計參數；最後在器材先導期的階段，廠商執行樞紐試驗來證明器材的安全性及有效性，若證明器材符合其安全性及有效性，便可進入量產期；待器材上市後，相關的臨床試驗可當作上市後監督試驗之證明。

今天來與大家談談醫療器材臨床評估(clinical evaluation)，其實近年來各國對於臨床評估審查法規內容已達到一定的共識，以歐盟來說，臨床評估的定義是指「評鑑與分析醫療器材相關的臨床資料，確認器材在按照製造商指定條件下使用時的臨床安全性和有效性」，當然製造商在醫療器材上市時，要採用適當的評鑑程序，證明該器材符合安全性及有效性，若製造商要進行臨床評估，可依歐盟發布「醫療器材臨床評估參考指引」(Clinical Evaluation: A Guidance for Manufacturers and Notified Bodies)來製作成臨床評估報告，該報告與其所依據的臨床資料，可做為支持醫療器材上市的臨床證據。

美國FDA對於醫療器材臨床評估要求，是以每種不同器材的特性，而發布的醫療器材相關指引(Guidance)來說明，但對於臨床試驗(clinical investigation)有諸多著墨，製造商可先釐清該醫療器材是否具有顯著的危險性，可依「Guidance on Significant and Non Significant Risk Device Studies」來判斷是否該器材須執行臨床試驗；若屬於顯著危險性，則需申請臨床試驗器材豁免(Investigational Device Exemption, IDE)；若器材免除於申請IDE，但是否需要人體驗委員會(IRB)核准及受試者同意書，視情況而定，可於試驗開始前先諮詢人體試驗委員會。

今天並不是要跟大家說明醫療器材法規制定始末，而是想跟大家談談各國對於醫療器材法規標準採納基準。

因應全世界各國對於醫療器材法規標準調和觀念，許多國家皆可接受國際機構所出具的法規標準，例如：國際標準化組織(International Organization for Standardization, ISO)、國際電工委員會(International Electrotechnical Commission, IEC)、美國材料試驗協會(American Society for Testing and Materials, ASTM)等等，另一方面，國際機構之間也會共同制定某些法規準則，例如：AAMI / ANSI / ISO系列，則是由醫療器材促進發展協會(Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI)、美國國家標準協會(American National Standards Institute, ANSI)及國際標準化組織(ISO)所制定。

台灣醫療器材許可證變更項目包括了行政方面及規格效能方面變更，行政方面是指中文品名、英文品名、說明書、標籤、包裝、藥商、製造廠、代理權移轉等變更；而規格效能方面變更則是指器材規格變更或新增規格，或器材新增效能等，這兩種變更的要求文件不同，複雜性也有差異，所有許可證變更要求文件，都可參照「醫療器材查驗登記審查準則」，在此列出許可證變更項目及其對應的條文，供大家參考。

醫療器材查驗登記審查準則

前幾週美國FDA公告最新2013年對小型企業審查收費標準，與2012年收費標準相比，果然提高不少費用，最高差額可達到七千美元，當然更不用說，不是小型企業收費金額了，以上市前審查(Premarket Approval, PMA)為例，就可達二萬八千美元差異，因此企業送件到美國FDA的審查費用是越來越高了，以下列出，美國FDA公告2013年收費標準，供大家參考。

時常有人提出是否醫療器材在實驗設計、製造過程及臨床試驗等要求都會比藥品來的簡單?那醫療器材的臨床試驗是否就不需像藥品那樣來的複雜?

其實這裡要跟大家說明一些觀念，藥品的設計過程是經由反覆的檢測及實驗才能了解它可以使用在治療某些疾病，但醫療器材則不然，因為醫療器材本身就是經由設計而來的，講簡單一點，就是今天我想要使用可以輔助使用者走路的器材，一開始在設計的時候，我就已經知道這個器材的使用功能，而待器材設計完成，再進一步用各種測試方法來驗證它的功效性，這一點就是醫療器材跟藥品最大的差異點。

今天要跟大家談一下，有關醫療器材的效能，這裡主要是想要釐清法規上要求之效能與廠商或民眾所認知的效能不同之處，此話怎麼說呢？

民眾常常會提問，為什麼Ａ廠商的器材宣稱可以達到99.9%的精準度，但B廠商相同的器材卻只能達到95%，那到底法規怎麼規範的？

對於第一等級醫療器材廠商而言，申請台灣第一等級醫療器材許可證流程方便又快速，但也有不少人質疑是否太過於方便，如果產品有問題，那該怎麼管理？

台灣第一等級醫療器材許可證申請，廠商需填寫申請書並附上藥商執照影本，若有涉及國內委託製造，則必須提出委託者與受託者簽訂之委託製造合約書，但若是滅菌或測量功能之產品，廠商必須先申請醫療器材優良製造規範，取得醫療器材優良製造規範認可文件；然而辦理的方式可分為臨櫃申請或一般件申請，對於可以臨櫃申請的產品，廠商可以在當日拿到許可證，而不能臨櫃方式申請的產品，衛生署需要審查時間，才會核發許可證。