海關要求退運的醫療器材出示通關證明文件？外銷到國外的醫療器材，若因為不良品或維修品須退運回台灣時，海關通常會要求廠商出具衛生署核發證明，准許退運的醫療器材可以通關；一般廠商會認為我只要出具當初衛生署核發的許可證字號，即可通關，不是如此，因為國產貨品一旦出關到國外去，再運回台灣，即是屬「國貨復運」，而醫療器材的「國貨復運」是須要有衛生署核准文件。
若廠商提早得知醫療器材須退運，可先行向【行政院衛生署食品藥物管理局】申請「國貨復運」，除了一般行政文件外，須提出國產醫療器材許可證影本及海關報單等資料，確保醫療器材國貨復運資料正確性，待拿到衛生署核可文件後，就可直接給予海關，讓退運的醫療器材入關。
那有沒有公告什麼產品不屬於醫療器材列管？有，衛生署曾於民國95年發佈一份公告，此公告詳細說明當時判認不以醫療器材列管產品，包括：月經用衛生棉（墊）、牙線（棒）、尿布推床、病房床邊櫃、置物櫃、趾甲剪（刀）、醫師椅、刺青紋眉用針、病患識別帶、刮痧板、便盆、尿壺、拔罐器、急救病患人體模型教學用具、醫用病患人體模型教學用具、自動包藥機、包藥紙、紙尿褲、紙尿片、防水耳塞、腳踏防塵墊、床單、枕套、太空被、護理工作車、視力表、病歷車、床上桌、藥劑自動分包機、成人體重計、電子身高體重計、牙科技工用模型石膏、奶嘴、牙科技工室用蠟、電動吸乳器、全自動錠劑配藥機、牙科技工室用手機、鑽石器械、研磨器械、鎢鋼切削針、屍袋、牙科技工用削磨機、牙科技工用振盪器、牙科技工用酒精噴燈、飛行耳塞、毛毯、被套、醫師服、護士服、病患服、行政服。
因為以上的產品都不會涉及診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或影響人類身體結構及機能，所以沒有被列入醫療器材管理。
我想進口醫療器材想做臨床試驗，但台灣未核准上市，該怎麼進口？此類醫療器材一般是學術研究單位或醫院，因為學術研究需求，但廠商沒有進口到台灣；在這種狀況下，因為涉及使用在人體上，所以需要向衛生署申請專案進口，取得核准進口證明文件，海關才會放行。
依「藥物樣品贈品管理辦法」法條要求，進口的醫療器材若在原產國未核准上市，申請者必須提出試驗醫療器材的技術資料及安全性及功效性相關試驗資料，來證明試驗醫療器材安全無慮；若試驗醫療器材已經在原產國核准上市，申請者不須檢附技術資料及安全性及功效性相關試驗資料，只要提出原產國上市證明即可。
蝦米〝棉花棒〞是醫療器材?是的，你沒看錯，〝棉花棒〞依衛生署規定是屬醫療器材列管，所以當許多人在網路上販賣棉花棒，而接到衛生局約談或開罰時，才知道原來〝棉花棒〞是醫療器材而且不能在網路上販賣（衛生署未開放僅開放藥商可以在網路等非實體店面之通路販賣第一等級醫療器材）。
M.D.在此提供幾項常被一般民眾誤認為不是醫療器材的產品，供大家參考：
公司進口醫療器材只是想做展示或示範用，海關不放行，該怎麼進口？只要是進口醫療器材，無論數量多寡，海關會要求廠商提出許可證等相關證明文件；若醫療器材不是進口來販賣，而是供展覽或示範用，還是需要向【行政院衛生署食品藥物管理局】申請核准進口文件證明，這些文件不難準備，主要依據「藥物樣品贈品管理辦法」法條來申請，廠商必須提出同意展示函，此文件可以由邀請函、說明函或繳費資料等等來佐證，但要記得經過核准之醫療器材展示包裝，應於標示明顯之「展示」等字樣，才不會造成誤導。
經核准之醫療器材樣品，其展覽或示範期間一般規定是不得超過六個月，等展覽、示範期間結束後一個月內，廠商一定要將醫療器材退運回原廠；退運回原廠的證明文件及說明函等資料必須寄到【行政院衛生署食品藥物管理局】辦理結案，此專案進口案子才算圓滿結束。
什麼~隱形眼鏡可以在藥局買? 我的國際包裹被海關要求，要有【行政院衛生署】核准許可?當你輸入的產品被海關認定為醫療器材（註一）時，若為個人使用，唯一進口方式是向【行政院衛生署食品藥物管理局】申請專案進口；辦理專案進口是不需要費用，除了一般行政文件外，還需要有國內醫療院所出具之診斷證明及醫師處方，若你的產品無法提供診斷證明及醫師處方，是無法被核准進口；如果此醫療器材是要由醫師或護理人員操作，則無法適用此方式進口。
個人使用之醫療器材進口，一般是提供無法在國內找到適合的醫療器材，而國內廠商卻無人進口情況下的變通方式，但醫療器材本身具有其風險性，所以會需要國內醫療院所出具之診斷證明及醫師處方，證明民眾需要此醫療器材進口，否則會建議民眾購買已核可上市的醫療器材。
如何申請醫療器材製造業/販賣業藥商許可執照?我公司沒有醫療器材藥商許可執照，該向哪個單位申請？
Step 1. 公司行業先向【經濟部商業司】辦理公司設立或變更登記，再向公司行業所在地之【衛生局】申請籌設醫療器材特許許可(公司組織)。
我的產品是否為醫療器材？
