發表時間 文章標題 人氣 留言
2018-02-12 置頂 美國FDA發布510(k)提交拒絕接受原則指導文件 (27) (2)
2018-01-29 置頂 針對英國脫歐後工業產品領域產品的管理規則 (6) (0)
2018-01-15 置頂 中國CFDA發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則通告 (18) (0)
2018-01-08 置頂 美國FDA發布重新分類和重新命名一次性使用女用避孕套的命令 (6) (0)
2018-01-02 置頂 美國FDA警告高劑量的生物素(Biotin)干擾實驗室測試 (29) (0)
2017-12-18 置頂 TFDA認定不以醫療器材列管產品列表 (46) (0)
2017-12-11 置頂 醫療器材單一稽核方案 (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) (38) (0)
2017-12-05 置頂 FDA發布關於小兒科X射線影像器材上市通告的最終指導 (6) (0)
2017-11-27 置頂 美國FDA發布醫療器材510(k)變更提交指導性文件 (77) (0)
2017-10-30 置頂 MDSAP驗證的可能益處 (21) (0)
2017-10-23 置頂 TFDA實施輸入醫療器材國外製造廠實地檢查之優先強制品項 (27) (0)
2017-10-18 置頂 醫療器材單一稽核方案(MDSAP)簡述 (40) (0)
2017-10-07 置頂 申請美國FDA 2018年度小型企業使用者費用(Small Business User Fee) (113) (0)
2017-09-01 置頂 美國FDA最新公告2018年醫療器材收費標準 (351) (0)
2017-02-10 置頂 TFDA公告「醫療器材管理法」草案 (326) (0)
2017-02-08 置頂 TFDA預告「醫療器材查驗登記審查準則」部分條文修正草案 (103) (0)
2016-10-26 置頂 美國FDA批准可以獲得更快結果的採血管 (56) (0)
2016-10-24 置頂 美國FDA發佈國際醫療器材法規主管機關論壇(IMDRF)所公告[軟體作為醫療器材臨床評估]草案 (146) (0)
2016-10-21 置頂 美國FDA公告部分家用醫療器材標示電子送件提議規則(Proposed Rule) (86) (0)
2016-10-20 置頂 美國FDA 2017年法規科學優先策略 (107) (0)
2016-10-07 置頂 歐盟醫療器材法規(MDR)草案已於2016.06中旬公布 (456) (0)
2016-09-08 置頂 [已結束]2016/10/4 2016醫療器材標準國際研討會「International Conference on Medical Device Standards 2016」 (148) (0)
2016-09-08 置頂 [已結束]2016/9/22 醫療器材政策法規管理論壇 (142) (0)
2016-08-19 置頂 [已結束]2016/9/6 醫療器材臨床試驗種子人員海外研習分享座談會南部場 (30) (0)
2016-08-18 置頂 新版ISO 13485:2016 已於2016.03.01正式公布 (209) (0)
2015-03-31 置頂 衛生福利部公告訂定「體外診斷醫療器材中文仿單編寫原則」 (428) (11)
2014-10-31 置頂 衛生福利部公告訂定「家用血糖監測系統」等9項體外診斷醫療器材技術基準 (391) (0)
2014-10-30 置頂 衛生福利部公告修正「醫療器材查驗登記審查準則」 (362) (0)
2014-10-29 置頂 衛生福利部公告因政府機關辦理行政區域調整、門牌整編作業而辦理製造廠地址變更者,免收規費 (82) (0)
2014-10-28 置頂 衛生福利部修正申請醫療器材許可證代理權移轉登記應檢附之「讓渡書」格式 (1167) (0)
2014-10-27 置頂 [已結束]2014/11/12 SGS藥品及醫療器材優良運銷規範 (GDP)驗證研討會 (205) (0)
2014-10-14 置頂 [已結束]2014/11/7 日本創新醫療器材法規發展趨勢研討會 (99) (0)
2014-10-13 置頂 [已結束]2014/10/23 2014 International Forum on Medical Device Combination Products (46) (0)
2014-10-09 置頂 [已結束]2014/10/22 2014 International Forum on Good Submission Practices (37) (0)
2014-09-19 置頂 [已結束]2014/9/27 醫療器材臨床試驗IRB座談暨研討會 (75) (0)
2014-09-18 置頂 [已結束]2014/9/24、10/8醫療器材優良流通規範宣導說明會 (62) (0)
2014-09-17 置頂 [已結束]2014/10/2 2014醫療器材標準國際研討會 (155) (0)
2014-09-16 置頂 [已結束]2014/10/14, 16, 17 體外診斷醫療器材查驗登記及技術基準草案說明會 (60) (0)
2014-09-10 置頂 [已結束]2014/10/7 新興市場國際醫療器材法規研討會 (112) (0)
2014-08-14 置頂 [已結束] 2014/8/22 2014醫療器材基本規範(EP)及技術文件摘要(STED)法規推廣教育訓練課程(北部場) (99) (0)
2014-08-14 置頂 [已結束]2014/9/24 2014兩岸醫療器材標準技術發展論壇 (83) (0)
2014-08-13 置頂 [已結束] 2014/8/26 「International Workshop on Medical Device GCP inspection」研討會 (52) (0)
2014-07-18 置頂 [已結束]2014/9/2 體外診斷醫療器材國際法規研討會 (182) (0)
2014-07-09 置頂 [已結束]2014/9/15-19 International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) (84) (0)
2014-07-03 置頂 [已結束]2014/7/11 國際醫療器材法規研討會-日本最新藥事法與醫材審批流程 (115) (0)
2014-07-02 置頂 [已結束]2014/7/13 2014醫事人員臨床試驗研討會(六)-以骨科醫療器材為例 (35) (0)
2014-07-01 置頂 衛生福利部公告修正「醫療器材列管查核申請書」( 103年7月1日起生效) (352) (0)
2014-05-06 置頂 衛生福利部預告修正「醫療器材查驗登記審查準則」草案 (386) (0)
2014-05-05 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/4/22-4/25) (154) (0)
2014-05-02 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/4/14-4/18) (41) (0)
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