發表時間 文章標題 人氣 留言
2018-06-18 置頂 加拿大Health Canada調整MDSAP過渡期 (4) (0)
2018-06-11 置頂 CFDA公開徵求《醫療器械註冊申請電子提交技術指南(試行)(徵求意見稿)》意見 (6) (0)
2018-06-04 置頂 CFDA徵求醫療器械延續註冊等部分申報資料要求修改意見的通知 (7) (0)
2018-06-01 置頂 MDSAP減少小型企業稽核審查時間 (19) (0)
2018-03-19 置頂 醫療器材的人因/可用性工程 (174) (0)
2018-03-12 置頂 淺談醫療器材軟體IEC 62304標準 (154) (0)
2018-03-08 置頂 CFDA徵求3D列印醫療器材註冊指導原則 (31) (0)
2018-02-12 置頂 美國FDA發布510(k)提交拒絕接受原則指導文件 (154) (2)
2018-01-29 置頂 針對英國脫歐後工業產品領域產品的管理規則 (27) (0)
2018-01-15 置頂 中國CFDA發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則通告 (76) (0)
2018-01-08 置頂 美國FDA發布重新分類和重新命名一次性使用女用避孕套的命令 (20) (0)
2018-01-02 置頂 美國FDA警告高劑量的生物素(Biotin)干擾實驗室測試 (269) (0)
2017-12-18 置頂 TFDA認定不以醫療器材列管產品列表 (128) (0)
2017-12-11 置頂 醫療器材單一稽核方案 (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) (145) (0)
2017-12-05 置頂 FDA發布關於小兒科X射線影像器材上市通告的最終指導 (8) (0)
2017-11-27 置頂 美國FDA發布醫療器材510(k)變更提交指導性文件 (142) (0)
2017-10-30 置頂 MDSAP驗證的可能益處 (52) (0)
2017-10-23 置頂 TFDA實施輸入醫療器材國外製造廠實地檢查之優先強制品項 (56) (0)
2017-10-18 置頂 醫療器材單一稽核方案(MDSAP)簡述 (89) (0)
2017-10-07 置頂 申請美國FDA 2018年度小型企業使用者費用(Small Business User Fee) (179) (0)
2017-09-01 置頂 美國FDA最新公告2018年醫療器材收費標準 (576) (0)
2017-02-10 置頂 TFDA公告「醫療器材管理法」草案 (366) (0)
2017-02-08 置頂 TFDA預告「醫療器材查驗登記審查準則」部分條文修正草案 (128) (0)
2016-10-26 置頂 美國FDA批准可以獲得更快結果的採血管 (61) (0)
2016-10-24 置頂 美國FDA發佈國際醫療器材法規主管機關論壇(IMDRF)所公告[軟體作為醫療器材臨床評估]草案 (163) (0)
2016-10-21 置頂 美國FDA公告部分家用醫療器材標示電子送件提議規則(Proposed Rule) (92) (0)
2016-10-20 置頂 美國FDA 2017年法規科學優先策略 (112) (0)
2016-10-07 置頂 歐盟醫療器材法規(MDR)草案已於2016.06中旬公布 (493) (0)
2016-09-08 置頂 [已結束]2016/10/4 2016醫療器材標準國際研討會「International Conference on Medical Device Standards 2016」 (153) (0)
2016-09-08 置頂 [已結束]2016/9/22 醫療器材政策法規管理論壇 (144) (0)
2016-08-19 置頂 [已結束]2016/9/6 醫療器材臨床試驗種子人員海外研習分享座談會南部場 (33) (0)
2016-08-18 置頂 新版ISO 13485:2016 已於2016.03.01正式公布 (230) (0)
2015-03-31 置頂 衛生福利部公告訂定「體外診斷醫療器材中文仿單編寫原則」 (444) (11)
2014-10-31 置頂 衛生福利部公告訂定「家用血糖監測系統」等9項體外診斷醫療器材技術基準 (437) (0)
2014-10-30 置頂 衛生福利部公告修正「醫療器材查驗登記審查準則」 (368) (0)
2014-10-29 置頂 衛生福利部公告因政府機關辦理行政區域調整、門牌整編作業而辦理製造廠地址變更者,免收規費 (86) (0)
2014-10-28 置頂 衛生福利部修正申請醫療器材許可證代理權移轉登記應檢附之「讓渡書」格式 (1349) (0)
2014-10-27 置頂 [已結束]2014/11/12 SGS藥品及醫療器材優良運銷規範 (GDP)驗證研討會 (207) (0)
2014-10-14 置頂 [已結束]2014/11/7 日本創新醫療器材法規發展趨勢研討會 (100) (0)
2014-10-13 置頂 [已結束]2014/10/23 2014 International Forum on Medical Device Combination Products (46) (0)
2014-10-09 置頂 [已結束]2014/10/22 2014 International Forum on Good Submission Practices (37) (0)
2014-09-19 置頂 [已結束]2014/9/27 醫療器材臨床試驗IRB座談暨研討會 (77) (0)
2014-09-18 置頂 [已結束]2014/9/24、10/8醫療器材優良流通規範宣導說明會 (62) (0)
2014-09-17 置頂 [已結束]2014/10/2 2014醫療器材標準國際研討會 (155) (0)
2014-09-16 置頂 [已結束]2014/10/14, 16, 17 體外診斷醫療器材查驗登記及技術基準草案說明會 (60) (0)
2014-09-10 置頂 [已結束]2014/10/7 新興市場國際醫療器材法規研討會 (112) (0)
2014-08-14 置頂 [已結束] 2014/8/22 2014醫療器材基本規範(EP)及技術文件摘要(STED)法規推廣教育訓練課程(北部場) (99) (0)
2014-08-14 置頂 [已結束]2014/9/24 2014兩岸醫療器材標準技術發展論壇 (83) (0)
2014-08-13 置頂 [已結束] 2014/8/26 「International Workshop on Medical Device GCP inspection」研討會 (53) (0)
2014-07-18 置頂 [已結束]2014/9/2 體外診斷醫療器材國際法規研討會 (182) (0)
1 234

您尚未登入,將以訪客身份留言。亦可以上方服務帳號登入留言

請輸入暱稱 ( 最多顯示 6 個中文字元 )

請輸入標題 ( 最多顯示 9 個中文字元 )

請輸入內容 ( 最多 140 個中文字元 )

請輸入左方認證碼:

看不懂,換張圖

請輸入驗證碼