在歐盟醫療器材短缺及公告機構的能力仍有不足的情況下,歐盟議會決定高風險醫材的過渡期從 2024 年 5 月 26 日延長至 2027 年 12 月 31 日,中低風險醫器的過渡期延長至 2028 年 12 月 31 日。

 

原先因為COVID-19的影響,歐盟委員會允許在舊認證(MDD)制度下,持有效證書的醫療器材可銷售至2024年。

 

另一點需注意委員會建議取消目前在MDR和IVDDR中規定的“銷售截止”(sell-off)日期。“銷售截止”(sell-off)日期是指結束日期,在該日期之後,已經投放至市場且仍可供購買的器材應被撤回。取消這個“銷售截止”(sell-off)日期將確保已經上市的安全和必要的醫療設備仍然可供醫療保健系統和有需要的患者使用。

 

然而歐盟委員會將MDR過渡期延長,目的是為了讓廠商獲得更多時間來適應MDR新規則,對醫療器材進行認證。依據醫療器材風險的分級,廠商可於2027年或2028年之前完成醫療器材上市審查程序。

 

 

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