MDCG發布IVD醫療器材臨床評估原則指南 @ M.D.'s Blogger

MDCG針對體外診斷醫療器材（IVD）的臨床證據發布一份指南，該指南的目標群體包括醫療器材生產商、經銷商、進口商和主管機關等，旨在為體外診斷醫療器材（IVD）的臨床證據提供指導。該指南強調了臨床證據的重要性，以確保醫療器材符合其預期用途和性能的要求。

指南主要包括五個部分：第一部分介紹了IVD臨床證據的一般原則，包括臨床試驗、文獻回顧和現有數據的使用；第二部分討論了IVD證據的評估原則，包括研究設計、樣本量、統計分析和臨床效能指標；第三部分關注IVD在不同用途和應用程序中的特定證據問題；第四部分詳細介紹了IVD證據的可靠性評估，包括診斷精準度、精確度、再現性和線性範圍等；第五部分提供了關於如何製定IVD證據報告的指南和範例。

IVD廠商可藉由這份指南準備IVD臨床證據以符合歐盟主管機關審查要求。