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       自2014年開始試行的醫療器材單一稽核方案Medical Device Single Audit Program(以下簡稱MDSAP)直至今年有明確的走向,從加拿大衛生部(Health Canada)明確公告指出自2019年1月1日起品質系統驗證將以MDSAP取代CMDCAS,此舉更正式的指出在未來MDSAP執行對於公司之必要性。

  目前為止MDSAP的參與國家包含:美國、加拿大、巴西、澳洲及日本五個國家,參與國對於MDSAP的報告與證書的適用範圍都有其定義,在此計畫下公司以ISO 13485為基礎建立品質系統,並將上述五個國家分別所需之法令法規建立於系統中,由主管機關核可具資格的Auditing Organization(以下簡稱AO)執行稽核。

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今天繼續來談談廠商參與MDSAP驗證的可能益處,特別是在五個參與國家(澳洲、巴西、加拿大、日本、美國),這部分由美國FDA所公告說明可以得知:

澳洲

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美國FDA自從2014年初至2016年底開始醫療器材單一稽核方案(Medical Device Single Audit Program)試行,經過三年試行期,於2017年開始正式導入MDSAP,而參與MDSAP的國家為澳洲(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(Health Canada)、日本(MHLW及PMDA)、美國(US FDA),這五個國家中,加拿大Health Canada已經公告自2019.1.1起用MDSAP取代CMDCAS,成為第一個強制執行MDSAP的國家

三年試行期中,總共參與MDSAP的廠商共約117家,大多為員工數70人以上的廠商,且為高風險醫材的廠商居多;這個方案由國際醫療器材執法者論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)所發起,方案的目的在於使醫療器材製造商的品質管理系統得到適當的監督,同時最大幅度地減少的主管機關監督負擔;透過在各國主管機關的工作分享和相互接受的同時,尊重每個主管機關的主權,促進更有效和靈活地使用監督資源;促進品質管理系統監督計劃的一致性、可預測性和透明度。

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新版ISO 13485在眾人期待以久之下,終於在今年度(2016)三月公布,本次新版因應2003年版本以來,各國法規的變化,故整合全球法規要求,而增加了許多名詞定義(由原來8個增加為20)、供應商管理、強化風險管理等,更強調公司組織管理階層對品質管理的要求及責任;因此這個版本對廠商來說,對於醫療器材產品要更加嚴謹對待。

新版ISO 134852016緩衝期至20192月,廠商應提早準備,以免造成證書無法轉換的風險。

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