目前分類:美國醫療器材 (49)

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美國FDA於今年1月發布"510(k)提交拒絕接受原則指導文件"(Refuse to Accept Policy for 510(k)s)最終文件,取代2015年8月發布的同一份文件。

 

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美國食品和藥物管理局(FDA)發布了命令:“產科和婦科器材;一次性使用女用避孕套的重新分類,一次性使用內用避孕套”。該命令建議將目前被稱為“一次性使用的女用避孕套”(single-use female condom) 的器材從第3等級重新分類到第2等級,並根據評估的新資訊將器材重新命名為“一次性使用的內部避孕套”(single-use internal condom)。當被女性使用時,一次性使用的內部避孕套是唯一一種既能避免性傳播感染又能防止性傳播感染的女性控制方法。該命令還建議將第3等級“女用避孕套”(female condom) 的現有器材標識改為“多用女用避孕套”(multiple-use female condom)。

 

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美國食品和藥物管理局(FDA)發現生物素(Biotin)會干擾某些實驗室測試並造成錯誤的測試結果。

生物素,也被稱為維生素B7,是一種水溶性維生素,是代謝脂肪及蛋白質不可或缺的物質,常見於多種維生素,產前維生素以及銷售用於頭髮,皮膚和指甲生長的膳食補充劑。

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美國食品和藥物管理局(FDA)發布了“小兒科的X射線影像器材上市前通知”的最終指導文件,鼓勵製造商在設計X射線影像器材時考慮兒童安全。在指導文件中,說明適用於新器材和器材修改時需要提交新的510(k),FDA建議製造商設計這些器材,其中應包含用於兒科患者的計劃和說明。FDA鼓勵納入兒科適應症,並提供可能用於兒童的X射線影像器材的標籤和使用說明。

本指導反映了FDA與影像和兒科社區專家的合作關係,提供了一個平衡的方法,其中包括影像專業人員的建議,以確保兒科患者接受他們需要的影像檢查,而不會受到不必要的輻射影響。 FDA認為新的X射線影像器材應該包括影像專業人員在劑量減緩和管理技術方面清晰易懂的訊息,以及各種規模的患者影像指導。

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2017年10月25日,美國FDA發布了兩個最終的指導性文件「決定既有器材變更項目將於何種情況下重新提出510(k)審查」(Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device),這適用於醫療器材的廣泛變化,以及「決定既有器材變更項目將於何種情況下重新提出510(k)軟體審查」(Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device),重點關注特定於軟體的變更並補充更廣泛的指導性文件。

隨著醫療設備技術的不斷發展,這些指導性文件旨在提供建議,幫助製造商確定何時對已合法銷售的510(k)醫療器材進行預期變更,而時間足以要求FDA審查,包括變更可能會嚴重影響器材的安全性或有效性,並會對器材的預期用途進行重大變更或修改。這些指導文件取代了1997年發布的「決定既有器材變更項目將於何種情況下重新提出510(k)審查(K97-1)」(Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device (K97-1))的指導性文件。

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今年度美國FDA大幅度調漲醫療器材申請費用,所以如果符合小型企業(Small-Business)要求,可以減少申請費用,以2018年為例,510(K)申請費用為美金$10,566,但符合小型企業的廠商只需付美金$2,642,差了快5倍之多,可以省下不少費用。

通常每年美國FDA會公告如何申請Small-Business Medical Device User Fees,一般而言,每年申請方式都大同小異, 申請小型企業費用的公司資格必須最近一個納稅年度的營業額少於1億美元。為了符合小型企業的資格,廠商必須在2018年9月30日前向美國FDA提交2018年的小型企業資格認證申請。如果廠商想要醫療器材申請註冊時費用減少,必須於之前獲得小型企業資格。

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美國FDA於8月28日公告2018年醫療器材各項申請費用,依據醫療器材使用者付費(Medical Device User Fees),除了小型企業(small businesses)的510(k)費用約略向上調整外,所有收費都大幅度調漲,包括每年註冊費(Annual Establishment Registration Fee)漲幅約37%(這部份小型企業並無任何折扣),由2017年USD 3,328漲至2018年USD 4,642。新的費用生效日期從2017.10.01到2018.09.30。

另外,今年度美國FDA開始增收De Novo classification申請的費用,勢必對於中小企業想以新創醫療器材進入美國市場造成衝擊。

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FDA已經批准了BDVacutainer®Barricor™肝素鋰血漿採血管(BD Barricor™Tubes),這是一種用於收集,分離,加工,運輸和儲存人體血液樣品的一次性裝置,用於血液分析和治療藥物監測。 BD Barricor管的分離器技術可以減少從每個患者抽取用於測試的血液的量,並幫助減少臨床實驗室中的處理時間。
 
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美國FDA發布了一份“軟件作為醫療設備(Software as a Medical Device, SaMD):臨床評估”的指導草案。該指導草案側重於建立SaMD的科學有效性,臨床表現和分析有效性。 指導草案旨在提供全球協調一致及基於風險的原則下,何時何種類型的臨床評估適用於特定的SaMD。
 
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家用醫療器材對於使用者的健康影響重大,因此為了確保使用者能快速並容易取得必要的器材標示資訊,包括風險資訊及使用者手冊。美國FDA計畫經由FDA管理或合作夥伴網站向大眾公開器材標示資訊,讓大眾了解家用器材的重要訊息。
 
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美國FDA公告了明年度(2017)的法規科學優先策略,其方向是依照FDA曾於2015年最初公告目標為基準,主要改善醫療器材及放射性產品的安全性, 有效性, 效能與品質,更進一步促進新穎醫療器材進入市場,而這些優先策略將會定期評估及更新去反映現行法規科學的需求。
  • 利用大數據"Big Data"進行監管決策
  • 使器材材料生物相容性及生物風險評估現代化
  • 利用現實世界的證據,並在監管決策中跨多個領域採用綜合證據
  • 提出預測和監測醫療器材臨床性能的測試和方法
  • 開發改進和簡化臨床試驗設計的方法和工具
  • 開發計算模型技術以支持監管決策
  • 提高數位健康的效能,加強醫療器材的網絡安全
  • 藉由了解抗微生物試劑,殺菌和醫療器材後處理的有效性,以減少醫療相關的感染
  • 在監管決策中收集和採用患者意見
  • 利用精確醫學和生物標誌預測醫療器材性能,疾病診斷和進展
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1. 公眾諮詢會議:2014/6/17舉行[Gastroenterology and Urology Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting Announcement],討論、建議及投票PMA [the Maestro® Rechargeable System sponsored by Enteromedics, Inc.],本器材藉由非侵入式生理治療去減輕體重,並不會改變消化系統結構,進一步改善生活及食物選擇。

2. 新增P120020[Supera Peripheral Stent System](周邊血管支架系統)-使用者資訊及產品摘要資訊。

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1. 新增2014/5/13 Ophthalmic Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee會議通知、2014/5/6-7Circulatory System Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee會議通知。

2. Premarket Approval (PMA) Summary Review Memos for 180-Day Design Changes:新增P950022/S085 Optisure High Voltage Lead Family

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1. Automatic Class III Designation (De Novo)新增K080644 AirPurge System

2. 為了符合Unique Device Identification (UDI)要求,公告停止發行National Health Related Items Code (NHRIC) and National Drug Code (NDC) labeler codes給醫療器材廠商。

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1. 新增2014/3/26-27 Molecular and Clinical Genetics Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting的摘要。

2. 新增P130015[Elecsys® HBeAg Immunoassay and Elecsys® PreciControl HBeAg](HBeAg免疫系統)-使用者資訊及產品摘要資訊。

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1. 公告Medical Device Recall, FY2003-FY2012

2. 公告草案指引(Draft Guidance)Premarket Notification [510(k)] Submissions for Bipolar Electrosurgical Vessel Sealers for General SurgeryPremarket Assessment of Pediatric Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration StaffMedical Device Tracking - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

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1. 新增2014/2/20 Anesthesiology and Respiratory Therapy Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting記錄抄本、2014/2/21 Orthopaedic and Rehabilitation Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting記錄抄本、2014/3/12 Microbiology Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting摘要記錄、2014/3/14 Ophthalmic Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting摘要記錄、2014/3/20 Gastroenterology and Urology Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting文字記錄。

2. 公告草案指引(Draft Guidance)Humanitarian Device Exemption (HDE): Questions and Answers - Draft Guidance for HDE Holders, Institutional Review Boards, Clinical Investigators, and Food and Drug Administration Staff

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1. 新增2014/3/12 Microbiology Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting文字記錄、2014/3/14 Ophthalmic Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting文字記錄。

2. 公眾諮詢會議:2014/4/1舉行[Advancing Regulatory Science for High Throughput Sequencing Devices for Microbial Identification and Detection of Antimicrobial Resistance Markers],公開討論臨床和公共健康應用及這些產品的效能確效,以建立法規上可參考資料的準確度及標準。

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1. 新增2014/2/20 Anesthesiology and Respiratory Therapy Devices Panel Meeting的摘要。

2. 新增P120005/S002[Dexcom G4 PLATINUM (Pediatric) Continuous Glucose Monitoring System](持續血糖監測系統)-使用者資訊及產品摘要資訊。

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1. 公告指引(Guidance)Requests for Feedback on Medical Device Submissions: The Pre-Submission Program and Meetings with Food and Drug Administration Staff - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

2. 消費者資訊公告[大眾場所置放自動體外心臟去顫器(Automated External DefibrillatorAED)之相關事項][病患升降機(Patient Lifts)之安全指引]

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