目前分類:美國醫療器材 (44)

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今年度美國FDA大幅度調漲醫療器材申請費用,所以如果符合小型企業(Small-Business)要求,可以減少申請費用,以2018年為例,510(K)申請費用為美金$10,566,但符合小型企業的廠商只需付美金$2,642,差了快5倍之多,可以省下不少費用。

通常每年美國FDA會公告如何申請Small-Business Medical Device User Fees,一般而言,每年申請方式都大同小異, 申請小型企業費用的公司資格必須最近一個納稅年度的營業額少於1憶美元。為了符合小型企業的資格,廠商必須在2018年9月30日前向美國FDA提交2018年的小型企業資格認證申請。如果廠商想要醫療器材申請註冊時費用減少,必須於之前獲得小型企業資格。

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美國FDA於8月28日公告2018年醫療器材各項申請費用,依據醫療器材使用者付費(Medical Device User Fees),除了小型企業(small businesses)的510(k)費用約略向上調整外,所有收費都大幅度調漲,包括每年註冊費(Annual Establishment Registration Fee)漲幅約37%(這部份小型企業並無任何折扣),由2017年USD 3,328漲至2018年USD 4,642。新的費用生效日期從2017.10.01到2018.09.30。

另外,今年度美國FDA開始增收De Novo classification申請的費用,勢必對於中小企業想以新創醫療器材進入美國市場造成衝擊。

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FDA已經批准了BDVacutainer®Barricor™肝素鋰血漿採血管(BD Barricor™Tubes),這是一種用於收集,分離,加工,運輸和儲存人體血液樣品的一次性裝置,用於血液分析和治療藥物監測。 BD Barricor管的分離器技術可以減少從每個患者抽取用於測試的血液的量,並幫助減少臨床實驗室中的處理時間。
 
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美國FDA發布了一份“軟件作為醫療設備(Software as a Medical Device, SaMD):臨床評估”的指導草案。該指導草案側重於建立SaMD的科學有效性,臨床表現和分析有效性。 指導草案旨在提供全球協調一致及基於風險的原則下,何時何種類型的臨床評估適用於特定的SaMD。
 
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家用醫療器材對於使用者的健康影響重大,因此為了確保使用者能快速並容易取得必要的器材標示資訊,包括風險資訊及使用者手冊。美國FDA計畫經由FDA管理或合作夥伴網站向大眾公開器材標示資訊,讓大眾了解家用器材的重要訊息。
 
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美國FDA公告了明年度(2017)的法規科學優先策略,其方向是依照FDA曾於2015年最初公告目標為基準,主要改善醫療器材及放射性產品的安全性, 有效性, 效能與品質,更進一步促進新穎醫療器材進入市場,而這些優先策略將會定期評估及更新去反映現行法規科學的需求。
  • 利用大數據"Big Data"進行監管決策
  • 使器材材料生物相容性及生物風險評估現代化
  • 利用現實世界的證據,並在監管決策中跨多個領域採用綜合證據
  • 提出預測和監測醫療器材臨床性能的測試和方法
  • 開發改進和簡化臨床試驗設計的方法和工具
  • 開發計算模型技術以支持監管決策
  • 提高數位健康的效能,加強醫療器材的網絡安全
  • 藉由了解抗微生物試劑,殺菌和醫療器材後處理的有效性,以減少醫療相關的感染
  • 在監管決策中收集和採用患者意見
  • 利用精確醫學和生物標誌預測醫療器材性能,疾病診斷和進展
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1. 公眾諮詢會議:2014/6/17舉行[Gastroenterology and Urology Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting Announcement],討論、建議及投票PMA [the Maestro® Rechargeable System sponsored by Enteromedics, Inc.],本器材藉由非侵入式生理治療去減輕體重,並不會改變消化系統結構,進一步改善生活及食物選擇。

2. 新增P120020[Supera Peripheral Stent System](周邊血管支架系統)-使用者資訊及產品摘要資訊。

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1. 新增2014/5/13 Ophthalmic Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee會議通知、2014/5/6-7Circulatory System Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee會議通知。

2. Premarket Approval (PMA) Summary Review Memos for 180-Day Design Changes:新增P950022/S085 Optisure High Voltage Lead Family

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1. Automatic Class III Designation (De Novo)新增K080644 AirPurge System

2. 為了符合Unique Device Identification (UDI)要求,公告停止發行National Health Related Items Code (NHRIC) and National Drug Code (NDC) labeler codes給醫療器材廠商。

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1. 新增2014/3/26-27 Molecular and Clinical Genetics Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting的摘要。

2. 新增P130015[Elecsys® HBeAg Immunoassay and Elecsys® PreciControl HBeAg](HBeAg免疫系統)-使用者資訊及產品摘要資訊。

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1. 公告Medical Device Recall, FY2003-FY2012

2. 公告草案指引(Draft Guidance)Premarket Notification [510(k)] Submissions for Bipolar Electrosurgical Vessel Sealers for General SurgeryPremarket Assessment of Pediatric Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration StaffMedical Device Tracking - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

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1. 新增2014/2/20 Anesthesiology and Respiratory Therapy Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting記錄抄本、2014/2/21 Orthopaedic and Rehabilitation Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting記錄抄本、2014/3/12 Microbiology Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting摘要記錄、2014/3/14 Ophthalmic Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting摘要記錄、2014/3/20 Gastroenterology and Urology Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting文字記錄。

2. 公告草案指引(Draft Guidance)Humanitarian Device Exemption (HDE): Questions and Answers - Draft Guidance for HDE Holders, Institutional Review Boards, Clinical Investigators, and Food and Drug Administration Staff

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1. 新增2014/3/12 Microbiology Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting文字記錄、2014/3/14 Ophthalmic Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting文字記錄。

2. 公眾諮詢會議:2014/4/1舉行[Advancing Regulatory Science for High Throughput Sequencing Devices for Microbial Identification and Detection of Antimicrobial Resistance Markers],公開討論臨床和公共健康應用及這些產品的效能確效,以建立法規上可參考資料的準確度及標準。

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1. 新增2014/2/20 Anesthesiology and Respiratory Therapy Devices Panel Meeting的摘要。

2. 新增P120005/S002[Dexcom G4 PLATINUM (Pediatric) Continuous Glucose Monitoring System](持續血糖監測系統)-使用者資訊及產品摘要資訊。

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1. 公告指引(Guidance)Requests for Feedback on Medical Device Submissions: The Pre-Submission Program and Meetings with Food and Drug Administration Staff - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

2. 消費者資訊公告[大眾場所置放自動體外心臟去顫器(Automated External DefibrillatorAED)之相關事項][病患升降機(Patient Lifts)之安全指引]

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1. 公告20141月份510(k) Final Decisions

2. 公告指引(Guidance)Annual Reports for Approved Premarket Approval Applications (PMA) - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

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1. CDRHLearn新增「GUDID Account Set-up」說明。

2. Automatic Class III Designation (De Novo)新增K124067 VITEK®MS

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1. 消費者資訊公告[針具安全丟棄的學習指南免費印刷版]

2. Automatic Class III Designation (De Novo)新增K130313 CytoScan® Dx AssayK102873Symphony Device (Models 09-0002-01, 09-0003-01, and 09-0004-01)

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1. 公眾諮詢會議:2014/3/12 討論由美國羅氏分子診斷公司(Roche Molecular Systems, Inc.)提出cobas HPV檢測新適應症的上市前許可。

2. 公告第二等級特殊控管指引[John Cunningham Virus Serological Reagents]

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1. 公告指引草案(Draft Guidance)Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions

2. 公告[Custom Device Exemption]指引草案(Draft Guidance),收集公眾意見,以電子或書面意見提交關於該草案的建議,截止日期:2014/3/17

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