歐洲議會上周五(4/17)已同意將歐盟醫療器材法規(MDR)實施時間推遲一年，即由原來2020.5.26延至2021.5.26，以允許各國主管機關和製造商按照當前程序(MDD)繼續開展工作來優先應對冠狀病毒大流行。現在，該提案還必須得到成員國的批准，並在《官方公告》(Official Journal)上發表後才能生效，預計最遲在5月26日之前完成。不過要注意歐盟體外診斷醫療器材(IVDR)於2022年執行並不受到影響。
因為MDR延期執行，故會造成原本MDR預計執行的相關事務時程，因此歐盟委員會應會陸續提出對應的措施以因應MDR延期執行所造成的影響。若原來已經有MDD的廠商可以就MDD與MDR之間的要求先開始差異分析(Gap Analysis)，針對不足之處加強或補足；另外一般而言，也可依以下幾個方向去調整：
》重新確認產品在MDR的分類及符合性評鑑程序
》除了符合EN ISO 13485要求，MDR對品質系統額外要求
》重新檢視上市後監督(Post-market Surveillance, PMS)活動、上市後臨床追踪(Post-market Clinical Follow-up, PMCF)、警戒(Vigilance)、臨床評估(Clinical Evaluation)、風險管理(Risk Management)，並確保前述幾者之間的連結性
》建立符合MDR要求的UDI、EUDAMED註冊等要求規範
目前歐盟委員會數據庫中列出的可進行MDR工作的公告機構(Notified Body)仍保持12個，原MDD的公告機構已申請MDR資格者會陸續向歐盟委員會取得認可，因此雖然MDR推遲一年實施，但對公告機構而言無論廠商的產品已符合MDD或正要申請MDR，審查時會依MDR方向提出改善建議或不符合，逐步讓廠商符合MDR要求，因此建議廠商開始規畫準備MDR符合時程以便產品日後能順利在歐盟市場販售。
參考資料
1. Parliament decides to postpone new requirements for medical devices
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