今天來談談歐盟MDR對於製造商(Manufacturer)在組織內法規人員的要求,自從MDR於2017年公告後,MDR第15條(Regulation (EU) 2017/745, Article 15)就要求製造廠應於組織內要有專人負責醫療器材法規符合性,而所要求的資格應為下列兩者之一

- 該人員應具備歐盟成員國所認可同等學歷的法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科大學學歷或學習課程後頒發的文憑、證書或其他正式資格證書,以及在體外診斷醫療器材相關法規事務或品質管理系統方面具有至少一年專業經驗;

- 在法規事務或與醫療器材有關的品質管理系統方面有四年的專業經驗。

 

在微型(Micro)、小型企業(Small)(依委員會2003/361/EC建議*)組織內無需有一個負責法規符合性的人員,但該人員可藉由聘僱方式可永久且持續處理相關事務

 

那法規符合性的人員應該要負責的職務內容是:

- 在器材發布前應確認器材是否有遵循品質管理系統的標準下製造

- 制定技術文件及歐盟符合性聲明並確保其最新狀態

- 確保遵守製造商所制定的上市後監督(post-market surveillance)義務

- 履行警戒系統(vigilance system)中規定的報告義務

- 若為試驗用器材(investigational devices),則發出MDR附錄XV第2章第4.1節所述的聲明

 

然而法規符合性人員可不必只有一個人負責,可有多人共同負責法規符合性,但必須以書面方式說明規定各自的責任範圍。

 

另外,除了製造廠組織內應有負責法規符合性的人員外,授權代表(Authorized representatives)應至少有一名可永久且持續維持法規符合性的人員,在歐盟境內的醫療器材管理要求方面具有必要的專業知識,該人員所要求的資格等同於前述製造商的法規人員的資格要求內容。

 

*在中小企業類別中,微型企業(Microenterprise)被定義為僱用少於10人且年營業額和/或年度資產負債表總額不超過200萬歐元的企業。

在中小企業類別中,小型企業(Small enterprise)被定義為僱用少於50人且年營業額和/或年度資產負債表總額不超過1000萬歐元的企業。

 

 

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