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新版ISO 10993-1在2018年公告，新版公告後舊版2009年即失效，新版由原先28頁增加到了48頁，新版與舊版比較調整了以下方向：

> 修訂附件A「生物風險評估中要解決的終點」(Endpoints to be addressed in a biological risk assessment)，新增了「物理和/或化學資訊」(physical and/or chemical information)、「材料介質導致的熱原性」(material mediated pyrogenicity)、「慢性毒性」(chronic toxicity)、「致癌性」(carcinogenicity)、「生殖/發育毒性」(reproductive/developmental toxicity)和「降解」(degradation)，新版用「E」表示「終點」(endpoints)而不是用「X」作為「試驗」(Test)。

> 將附錄B「風險管理過程指南」(Guidance on the risk management process)替換為「風險管理過程中進行生物評估指南」(Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process)。

> 增加ISO 10993系列標準中使用的術語定義。

> 增加評估「非接觸性醫療器材」(Non contacting medical devices)的資訊和新增評估「短暫接觸性醫療器材」(Transitory-contacting medical devices)的資訊。

> 關於納米材料和可吸收材料評估的其他資訊。

> 增加可接觸呼吸氣體通道的醫療器材、部件和配件需額外參考ISO 18562系列「醫療保健應用中呼吸氣體通路的生物相容性評估」(Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications)。

新版標準也做了一個補充說明，先前已評估的產品不必強制使用新版標準進行重新測試，但依新版標準要求，任何生物相容性測試項目的豁免都需要出合理解釋；另外可使用歷史臨床資料來說明為什麼醫療器材可以豁免生物相容性要求的證據，而任何需要生物相容性再評價的醫療器材，必須使用新版標準對與再評價相關的生物風險進行評估。