目前分類:台灣醫療器材 (37)

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因我國現行醫療器材管理規定,規範於藥事法,該法規範「藥品」及「醫療器材」,但醫療器材管理方式與藥品管理不同,且目前藥事法規範難以滿足醫療器材管理需求,為健全國內醫療器材管理制度,食藥署於去年(105)十二月公告「醫療器材管理法」草案,共分九個章節,全文共八十四條,內容詳載醫療器材業者管理制度、產品風險分級管理、專案核准醫療器材方式、醫療器材臨床試驗管理、醫療器材廣告管理、上市後安全評估及不良醫療器材回收處理、醫療器材違法行為的刑事處罰規定等。
 
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食藥署為了精進查驗登記審查作業,確保上市醫療器材之安全效能,於去年(105)十月預告修正部分「醫療器材查驗登記審查準則」條文草案,其內容主要修正要點:送件資料語言要求、委託者及受託製造廠雙方關係規定、第一等級醫療器材增列網路申請服務、醫療器材產品變更資料要求等。
 
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有鑑於「體外診斷醫療器材」中文仿單之撰寫原則不同於一般醫療器材,因此衛生福利部於104年3月13日公告「體外診斷醫療器材中文仿單編寫原則」(部授食字第1401601185號)。

此公告為確保體外診斷醫療器材仿單內容之正確性及完整性,廠商可參照公告之附件來編寫仿單及準備查驗登記資料;仿單刊載內容除了依藥事法第75條、醫療器材查驗登記審查準則第36條外,並參照ISO18113-2、GHTF SG1/N70:2011、21CFR 809.10(b)(1)、IVDD Annex I等國際法規,以達到調和之目的,廠商亦可同時遵照國際法規之時,可一併符合衛生福利部之要求。

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衛生福利部於103523日公告9項體外診斷醫療器材技術基準,依序為「家用血糖監測系統」、「驗孕試劑」、「體外診斷醫療器材校正品」、「濫用藥物體外診斷試劑」、「醣化血色素體外診斷醫療器材」、「C-反應蛋白檢驗試劑」、「類風濕性因子試驗系統」、「體外凝血檢測儀器」及「腫瘤相關抗原試驗系統」等,廠商可依以上公告之技術基準,針對「產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣」及「臨床前測試」等項目作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。

 

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衛生福利部於10395日公告修正「醫療器材查驗登記審查準則」,本次修正內容已於4月份時提出修正草案,並與草案內容差異不大(http://mdcons2012.pixnet.net/blog/post/177953355 ),其中最大的修正則是第三等級需以「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要指引」(EPSTED)送件至食品藥物管理署,而本次修正內容以更貼近審查角度來請廠商檢附文件,以達到快速審查及節省時間;廠商亦可參考「醫療器材查驗登記審查準則修正條文對照表」來了解修正前後的差異。

 

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衛生福利部於10392日公告優良醫療器材製造工廠認可登錄(GMP)及醫療器材許可證登載之製造廠地址未遷移,僅因政府機關辦理行政區域調整、門牌整編作業,致優良醫療器材製造工廠認可登錄(GMP)及醫療器材許可證須依醫療器材查驗登記審查準則第28條規定辦理製造廠地址變更者,免收規費。

 

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衛生福利部公告新版「讓渡書」格式,並於103910日生效,新版格式差異在於將原來版本內容裡「XXX公司檢附許可證正本及相關資料向衛生署辦理移轉登記」等字句,變成另一份文件「委任書範例」,此範例內是說明讓與人(委任人)委任讓與人或受讓人(受任人)來辦理許可證代理權移轉案件,並由受任人提出申請案時,即向衛生福利部提出本委任書。

舊版讓渡書

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衛生福利部公告新版「醫療器材列管查核申請書」一式三聯,並於103年7月1日起生效,列管查核申請品項由原本五項修改為三項,申請規費不變(新台幣一千五百元);項目超過3項者,廠商需另案申請,而每類相同器材名稱、不同規格者,填列一項目(欄位)。

列管查核的結果是依據所附原廠產品相關資料作屬性判定,並不能當作產品獲得衛生福利部核准上市之依據。

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衛生福利部近來公告預修正「醫療器材查驗登記審查準則」部分條文[部授食字第1031600658],其修正要點如下:

一、為符合現行醫療器材實際審查作業流程,除刪減或酌修文字外,並明定臨床前試驗與原廠品質管制文件應為安全性及功能性等檢測資料,及檢測實驗室須符合相關作業規範,簡化臨床前測試送審程序及重新彙整修正後之相關規定。(修正條文第四條、第七條、第十二條、第十四條至第十七條及第二十四條)

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201310月衛生福利部預告修「醫療器材管理辦法」第四條第三條附件一[部授食字第1021651255],經約半年收集外界建議及意見後,於20141月公告修正「醫療器材管理辦法」第四條、第八條及第三條附件一[部授食字第1021653122],其中第四條及第三條附件一皆依先前預告之公告,修正/新增相關品項及內容,本次公告增加修正「醫療器材管理辦法」第八條,因「F.3661 CAD/CAM光學取模系統」品項內容刪除「屬牙科技工所專用」字句,考量醫療器材業者已有供牙科技工所用之光學取模產品於市面上流通,因此食品藥物管理署將本品項定於201471日施行,即相關業者可於緩衝期間,向食品藥物管理署申請查驗登記並取得醫療器材許可證,以符合法規之要求。

參考資料:

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衛生福利部102年9月曾預告修正「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」加入部分第二等級醫療器材,供郵購買賣通路販售,那時公告之品項有「A.1345血糖機」、「E.1130電子血壓計、水銀血壓計、手腕式血壓計」、「E.2270體脂計」、「J.2910體溫計、耳(額)溫槍(含耳溫槍探測頭護套)」、「L.5300、L.5310保險套」、「L.5460、L.5470衛生棉條」;衛生福利部收集各界人士及專家意見後,103年1月2日發布[部授食字第1021653168號公告],公告內容僅新增三種品項之第二等級醫療器材:「E.2270體脂計」、「L.5300、L.5310保險套」、「L.5460、L.5470衛生棉條」

本次修正案除了加入三種第二等級醫療器材品項外,公告事項第五點新增兩項要求(第五款及第六款):廠商應加註「消費者使用前應詳閱產品說明書」;若醫療器材具量測功能之產品,廠商須載明提供定期校正之服務及據點資訊;其餘皆無任何改變。

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有鑑於「藥物優良製造準則」之修訂,第一等級醫療器材應自一百零三年三月十一日起,全面符合「藥物優良製造準則」,因此1021021日公告[部授食字第1021651255]修正「醫療器材管理辦法」第四條附件二及第三條附件一。

 

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為了確保醫療器材在輸入業者、經銷商及藥局等的運銷活動中能維持原製造業者所規定之產品品質,衛生福利部食品藥物管理署特訂定「醫療器材優良流通規範」並預告其草案,以蒐集各界相關意見作為修正之參考,確保醫療器材品質之安全性。

本「醫療器材優良流通規範」草案規範適用於醫療器材販賣業者,為提供醫療器材販賣業者執行產品搬運、儲存、防護、交貨、銷售等通路管理活動之參考;共五大章節,分別為[品質管理系統]、[管理階層責任]、[資源管理]、[產品實現及量測、分析及改進],與今年三月衛生福利部食品藥物管理署公告之「藥物優良製造準則」第三編醫療器材優良製造規範第二章標準模式章節相似,而加以修正為醫療器材販賣業者執行通路管理活動時的規範;若醫療器材販賣業者已取得國際認證標準ISO13485:2013證書,本草案內容皆與依循國際標準,僅須注意些許不同之處,即可通過本草案之要求。

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衛生福利部食品藥物管理署於去年底公告「郵購買賣通路販賣第一等級醫療器材」相關要求後,預告修正「藥商得於郵購買賣通路販售之醫療器材及應行登記事項」公告事項第一點,修正為第一等級醫療器材及附件所列適合居家使用之第二等級醫療器材品項,藥商得於郵購買賣通路販賣;所列之第二等級醫療器材品項有「A.1345血糖機」、「E.1130電子血壓計、水銀血壓計、手腕式血壓計」、「E.2270體脂計」、「J.2910體溫計、耳(額)溫槍(含耳溫槍探測頭護套)」、「L.5300、L.5310保險套」、「L.5460、L.5470衛生棉條」。

本草案若核定後,所列之第二等級醫療器材即可依郵購買賣通路販賣之要求申請,於廣播、電視、電話、傳真、型錄、報紙、雜誌、網際網路、傳單等方式來直接販售。

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衛生福利部食品藥物管理署修正各類申請案件處理期限,包括:藥品、醫療器材、化粧品及食品;其中公告醫療器材申請案件處理期限,有第一、二、三等級醫療器材查驗登記申請、許可證變更、許可證展延、臨床試驗申請、GMP/QSD申請、醫療器材樣品/贈品申請、半成品進口、列管查核申請、產品證明/GMP證明、專案進口、查驗登記相關函詢案等,法源依據為「醫療器材查驗登記審查準則」、「藥物製造業者檢查辦法」、「藥事法及「藥物樣品贈品管理辦法」;與之前公告各類申請案件處理期限比較,本修正公告,加入了每項申請案件的重要工作階段的辦理天數,但總處理期間並無改變,對於廠商而言,能夠更細部掌控申請案件的處理流程

公告申請項目

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衛生福利部於8月8日公告「藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法」,內容說明國產及輸入藥物(藥品及醫療器材)製造業者符合藥物優良製造準則規定者,可依本辦法申請藥物優良製造許可、有效期間展延、登記事項變更及藥物優良製造證明文件;同時,衛生福利部及經濟部廢止「藥物優良製造證明書申請辦法」。

n   申請「國產醫療器材製造許可」之製造廠名稱變更(廠址不變),應檢附之申請文件:

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衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)為促進國內醫療器材產業發展,定於9月2日起啟動生醫園區醫療器材駐點諮詢服務,並為均衡南北產業發展,醫療器材法規人員首先進駐竹北、路竹兩大生醫園區,提供園區醫療器材製造業者法規諮詢服務,藉由政府與產業深度溝通,加速具潛力醫療器材產品產出。

目前諮詢輔導項目,包含醫療器材查驗登記(含許可證申請、變更及展延)、製造廠符合醫療器材優良製造規範 (GMP/QSD)相關規定及臨床試驗等初階輔導,以及TFDA最新醫療器材公告規定之宣導;如果屬於高階醫療器材技術性輔導個案,將轉介納入TFDA專案諮詢的輔導機制;預期能降低未來廠商送審資料的差異性,縮短產品查驗登記審查與上市時程,同時確保醫材的安全、功效與品質,更期望引導生醫產業產生群聚效應,進而帶動周邊投資與就業機會。

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衛生署自民國93年起,陸續公告與我國簽訂臺歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案(以下簡稱TCP)之歐盟代施查核機構名單,該方案共計有4家衛生署醫療器材代施查核機構及12家歐盟代施查核機構參加;然自民國93年TCP方案正式實施以來,已有多家歐盟代施查核機構歷經變革,為達成減少重複稽核之目的,衛生署重新修訂方案內容,於民國102年5月公告第二代臺歐TCP方案(TCP II);經多方徵選後,我國計有4家衛生署醫療器材代施查核機構(工業技術研究院量測技術發展中心、金屬工業研究發展中心、塑膠工業技術發展中心及台灣電子檢驗中心)及歐盟代施查核機構共計有11家加入TCP II,此11家歐盟代施查核機構所出具之查廠報告,得依藥物製造業者檢查辦法第7條第5項規定辦理;而原有衛署藥字第0930328320號公告、衛署藥字第0950300586號公告及衛署藥字第0950329880號公告,即日起停止適用。

11家歐盟代施查核機構分別為:TUV SUD PRODUCT SERVICE GMBH(Notified Body 0123), TUV RHEINLAND LGA PRODCUTS GMBH (Notified Body 0197), MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH (Notified Body 0483), MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS-UND PRUFNGSGESELLSCHAFT FUR DIE MEDIZIN GMBH (Notified Body 0482), BSI (UK) (Notified Body 0086), SGS UNITED KINGDOM LIMITED (Notified Body 0120), AMTAC CERTIFICATION SERVICES LIMITED (Notified Body 0473), UL INTERNATIONAL(UK) LTD (Notified Body 0843), Laboratoire national d'essais/G-MED, DGM DENMARK A/S (Notified Body 0459), DEKRA Certification B.V. (Notified Body 0344),與先前12家歐盟代施查核機構相比較,本次TCPII則少了NSAI。

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依2013年6月19日制定《衛生福利部食品藥物管理署組織法》,衛生署升格為衛生福利部,其次級機關有五個署一個局,分別是疾病管制署、食品藥物管理署、中央健康保險署、國民健康署、社會及家庭署、國民年金局;因此原行政院衛生署食品藥物管理局預計將於2013年7月改為「衛生福利部食品藥物管理署」,相關變更名稱事項,待「衛生福利部食品藥物管理署」網頁公告為主。

參考資料:

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衛生署彙整並參考美國FDA醫療器材法規指引,與我國醫療器材分類品項對應,訂定出「醫療器材產品基準採認清單」;本次公告90項醫療器材產品基準採認,包括A類臨床化學及臨床毒理學17項ABC類體外診斷醫材1項B類血液學及病理學6項C類免疫學及微生物學14項D類麻醉科4項E類心臟血管醫學22項L類婦產科學10項O類物理醫學科8項P類放射學科類8項

廠商可使用此公告採認之基準,但申請許可證時,仍需要備齊相關的行政文件,且依個案情況,廠商必須提出產品結構、材質及宣稱效能完整臨床前測試、臨床評估驗證等資料供審查

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