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醫療器材風險管理標準 ISO 14971 由2007年第二版變更為2019年第三版，與前一版比較 ISO 14971:2019主要的變更在於：

》包含有關規範性引用的條款。

》定義的術語已更新。

》放入了利益(benefit)、合理可預見的誤用(reasonably foreseeable misuse)和目前最新技術(state of the art)的定義。

》調和術語"利益-風險分析"(benefit-risk analysis)與某些法規中使用一致。

》新版ISO 14971中所描述的過程可用於醫療器材的數據(data)及系統安全性(systems security)有關的風險。

》需要在風險管理計劃中定義評估總體剩餘風險的方法及其可接受性的標準，該方法可以包括收集和審查醫療器材以及市場上的類似醫療器材和類似其他產品的數據和文獻，整體剩餘風險的可接受性標準可以與單個風險的可接受性標準不同。

》在評估並判定總體殘留風險可接受之後，披露殘留風險的要求移至"總體殘留風險評估"章節並合併成為一項要求。

》醫療器材銷售前製造商須審查風險管理計劃的執行情況，審查結果記錄作為風險管理報告。

》生產和生產後活動的要求已得到澄清和調整，對於要收集的資訊以及在審查並確定與安全相關而收集到的資訊時應採取的措施，給出了更詳細的說明。

》原先放在ISO 10971:2007的資訊性附錄(Informative annexes)已移至同時進行修訂的ISO/TR 24971中的指南。

因ISO 14971:2019的部分說明指引至ISO/TR 24971，建議廠商待ISO/TR 24971更新發布後，閱讀ISO 14971:2019時可一併參考ISO/TR 24971內容作為調整或修正公司風險管理流程或檔案的依據。