目前分類:中國醫療器材 (4)

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中國大陸國家藥品監督管理局(CFDA)為了提高醫療器械註冊申報效率,想藉由醫療器械註冊電子提交資訊化系統(electronic Regulated Product Submission,eRPS系統)進行電子格式註冊申報資料的準備、分類、提交及預覽和電子註冊申請的管理。

CFDA目前使用電子提交系統僅接受某些申請文件檔,然而新的系統可以允許申請者去上傳全部註冊申報資料,使用新系統的申請者必須先申請數位認證證書,才可以進行電子註冊申請的提交。對於提交的電子註冊申報資料格式,有版面要求、檔案格式要求、檔案名稱長度和大小、書簽設置、頁碼編制、顯示完整性及其它注意事項之要求。

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中國大陸國家藥品監督管理局為了簡化、優化醫療器械延續註冊、臨床試驗審批,提高審評審批效率,針對醫療器械延續註冊等部分申報資料要求,提出修正意見:

一、醫療器械延續註冊申報資料要求及說明

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中國大陸國家食品藥品監督管理總局(CFDA)醫療器械技術審評中心於今年2月公告「定制式增材制造醫療器械註冊技術審查指導原則」(徵求意見稿)公開徵求意見,該指導原則即為3D列印醫療器械產品的註冊申報指導原則,涵蓋骨、關節、牙齒無源植入性醫療器械,不包括含有藥物成分、細胞、組織等生物活性物質的生物3D列印等特殊設計的醫療器械的全部要求,但可以參考其中適用的具體要求。

 

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中國CFDA於今年1月份發布了「接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則」,該原則主要為申請人通過醫療器械境外臨床試驗資料申報註冊以及中國CFDA監管部門對該類臨床試驗資料的審評提供技術指導,避免或減少重複性臨床試驗,加快醫療器械在中國上市進程。

本指導原則適用於醫療器械,包括體外診斷試劑,向CFDA申請註冊時,接受申請人採用境外臨床試驗資料為臨床評價資料的內容;而接受境外臨床試驗資料的基本原則主要有倫理原則、依法原則及科學原則,意指境外臨床試驗執行時應符合試驗所在國的倫理、法律、法規等規範和標準,而依循醫療器械臨床試驗品質管制規範(GCP)監管要求,其試驗資料應真實、科學、可靠、可追溯。另外,列入「需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄」的醫療器械,亦可根據本指導原則提交境外臨床試驗資料。

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