依歐盟2019.12.27發布的歐盟醫療器材條例勘誤(Corrigenda to the European Union Medical Device Regulation)，更正MDR第120條第3款將部分Class I器材(如:可重複使用的手術器材)93/42/EEC MDD轉換MDR過渡期延長4年(2024.5.26)。
為了符合這個條款，Class I器材必須滿足以下條件：
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ISO 14971第三版本在2019年底發佈後，原本在ISO 14971第二版的部分指南預計併入新版ISO/TR 24971 (Medical device - Guidance on the application of ISO 14971)中，因此新版ISO/TR 24971何時發行引起大家的關注，目前ISO/TR 24971第二版正在進行修訂，在ISO網頁上公告發行日期為2020年5月，已完成的ISO/TR 24971草案指南(draft guidance)的本文多為ISO 14971本文內容的延伸說明，而在附錄中則為風險管理的各方面提供了更詳細做法，這些附錄包括：
》危害和安全特徵的鑑別(Identification of hazards and characteristics related to safety) - 原先在ISO 14971第二版有34個問題，在ISO/TR 24971草案中變成36個問題，更進一步有效協助鑑別可能影響安全的醫療器材特徵。
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何謂OBL，即Own Brand Labeler的縮寫，是指自然人或法人從OEM(Original Equipment Manufacturer)購買醫療器材成品，並放上自己商標販售該成品，並對該產品負有法律責任。
 
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歐盟醫療器材法規(MDR)和體外診斷醫療器材法規(IVDR)對於製造商的品質管理系統(Quality Management System, QMS)要求包括在第10條第9點(Article 10, 9)和第10條第8點(Article 10, 8)。儘管大部分醫療器材製造商已取得了ISO 13485品質管理系統驗證，但不代表您的品質管理系統QMS已符合MDR和IVDR第10條的要求；除了第10條外，MDR及IVDR也強調了一些特定的歐盟要求項目，為了使ISO 13485符合MDR和IVDR，以下列出幾個重點，提供給廠商準備MDR及IVDR的方向：
》上市後監督系統(Post-market Surveillance System, PMS)
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歐盟MDR及IVDR對於上市後監督(Post-market surveillance, PMS)要求放在MDR Article 83-86及IVDR Article 78-81，製造商必須依器材風險等級及種類去計畫、建立、維持和更新上市後監督系統，該系統應主動和系統地收集、記錄和分析器材在其整個生命週期內的品質、效能和安全相關數據，以得到必要的結論並確定、實施和監測任何預防和矯正措施。
 
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醫療器材風險管理標準 ISO 14971 由2007年第二版變更為2019年第三版，與前一版比較 ISO 14971:2019主要的變更在於：
》包含有關規範性引用的條款。
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ISO 14971 醫療器材風險管理標準(Medical devices — Application of risk management to medical devices)已由2007年第二版更版為2019年第三版，ISO 14971:2019 醫療器材風險管理標準移除一些內容(該內容部分移到ISO/TR 24971, Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971)，讓ISO 14971:2019更加強醫療器材風險的要求精髓。
 
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自從歐盟MDR及IVDR公告後，其中歐盟決定建立一個資料網絡來管理醫療器材資料，該資料庫為歐盟醫療器材資料庫European database on medical device (EUDAMED)，而醫療器材資料庫(EUDAMED)的目的在於：
1. 幫助民眾對於投放在市場上醫療器材、驗證機構(Notified Body)發出的相應書及相關經濟營運商(Economic Operator)有充分的了解;
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美國FDA於去年(2018)提議取消上市前申請送件的紙本文件和多份副本要求，轉而採用單一電子形式送件(Single Electronic Submission)。
 
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等待許久的醫療器材管理法已於12月13日立法院會通三讀，依管理法內容可分為：
》立法目的、主管機關及用詞定義。（第1條至第12條）
》醫療器材製造及販賣業者管理、產品流向建立、製造品質管理系統及運銷管理之規定。（第13條至第24條)
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自歐盟MDR(Regulation (EU) 2017/745)公告後，所有現已符合MDD資格的Notified Body(NB)公告機構皆要重新取得MDR資格，而MDR資格是以產品認證範圍(Product code and intended purpose)為主，即表示NB可能因本身組織大小及人員資格能力等因素，所被核准的產品範圍相對有限，所以對NB來說取得MDR資格門票非易事。
 
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新版ISO 10993-1在2018年公告，新版公告後舊版2009年即失效，新版由原先28頁增加到了48頁，新版與舊版比較調整了以下方向：
 
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