自2024年2月2日起，美國食品藥物管理局(FDA)將發布最新的最終版本品質管理系統法規 (Quality Management System Regulation, QMSR)，修訂醫療器材品質系統法規 (Quality System Regulation, QSR) 的優良製造規範要求，以協調更多嚴格遵循國際共識標準ISO 13485:2016, Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes.
- 2月 02 週五 202410:12
美國FDA發布最終版品質管理系統法規(QMSR)
- 7月 18 週二 202314:04
美國FDA 宣布醫療器材出口證明文件由紙本改為電子文件
美國FDA CDRH將於2024年1月2日起，實施醫療器材的電子出口文件(electronic export documents)，取代傳統紙本文件。這些電子文件包括製售證明(Certificate to Foreign Government)、外銷證明(Certificate of Exportability)、僅供非臨床研究使用證明(Non-Clinical Research Use Only Certificate)、非從美國出口的器材證明(Certificate to Foreign Government for Device Not Exported from the United States)及出口准許證明(Export Permit Letter)。所有在2023年12月15日前收到的請求將以紙本證書發出，而在12月16日後收到的請求，若在2024年1月2日前審查完成，將仍然獲得紙本證書。然而，2024年1月2日後收到的請求將全部以電子形式發出。
CDRH所管轄的人體醫療器材產品的出口文件將以可下載的PDF形式通過CDRH Export Certification Application and Tracking System (CECATS)發出。此外，FDA的FURLS Export Certificate Validator (FECV)數據庫將用於驗證這些證書的有效性。只需掃描證書底部顯示的URL地址或QR碼，即可輕鬆驗證證書的真實性，這將有助於加速驗證流程。
CDRH所管轄的人體醫療器材產品的出口文件將以可下載的PDF形式通過CDRH Export Certification Application and Tracking System (CECATS)發出。此外，FDA的FURLS Export Certificate Validator (FECV)數據庫將用於驗證這些證書的有效性。只需掃描證書底部顯示的URL地址或QR碼，即可輕鬆驗證證書的真實性，這將有助於加速驗證流程。
- 9月 10 週五 202113:28
美國FDA公告2022年醫療器材收費標準(FY 2022 MDUFA User Fees)
美國FDA於8月2日公告2022年醫療器材各項申請費用，依據醫療器材使用者費用(Medical Device User Fees)，新的費用生效日期從2021.10.01到2022.09.30。
本次各項申請案的費用平均增幅為 2.5%，低於近年來的增幅 7 % (2021) 和 6% (2020)。根據 FDA 的說法，使用者費用有助於該機構“提高監管程序的效率”，並縮短將“安全有效的醫療器材推向美國市場”的時間。
本次各項申請案的費用平均增幅為 2.5%，低於近年來的增幅 7 % (2021) 和 6% (2020)。根據 FDA 的說法，使用者費用有助於該機構“提高監管程序的效率”，並縮短將“安全有效的醫療器材推向美國市場”的時間。
- 8月 24 週一 202009:00
美國FDA公告2021年醫療器材收費標準(FY 2021 MDUFA User Fees)
美國FDA於8月4日公告2021年醫療器材各項申請費用，依據醫療器材使用者費用(Medical Device User Fees)，新的費用生效日期從2020.10.01到2021.09.30。
本次各項申請案的使用者費用平均增加7%，而年度註冊費則是增加了5%，依FDA宣稱，使用者費用有助於幫助FDA提高監管過程的效率，並縮短將安全有效的醫療器材上市時間。
本次各項申請案的使用者費用平均增加7%，而年度註冊費則是增加了5%，依FDA宣稱，使用者費用有助於幫助FDA提高監管過程的效率，並縮短將安全有效的醫療器材上市時間。
- 12月 30 週一 201909:00
美國FDA對醫療器材上市前申請送件的紙本和電子副本發布最終規定
美國FDA於去年(2018)提議取消上市前申請送件的紙本文件和多份副本要求，轉而採用單一電子形式送件(Single Electronic Submission)。
- 8月 05 週一 201909:00
美國FDA 2020年收費標準(2019.10.01到2020.09.30)
美國FDA於8月1日公告2020年醫療器材各項申請費用，依據醫療器材使用者付費(Medical Device User Fees)，新的費用生效日期從2019.10.01到2020.09.30。
- 12月 27 週四 201813:04
美國FDA將逐步調和醫療器材品質系統QSR
美國食品藥物管理局(FDA)於今年春季提出計畫準備修改美國現行品質管理系統QSR，以符合醫療器材國際共識標準ISO 13485:2016的規範。這些修改的目的在於通過調和美國和國際要求來減少製造商的負擔，也進一步使法條要求更現代化。
對於廠商而言，是一項利多，美國QSR與ISO 13485:2016之間仍有些差異性，廠商為了符合美國要求及其它國家的要求(通常是ISO 13485)，往往花費不少時間及人力，若日後美國FDA能針對差異點去進行調和，對廠商執行品質系統時，會相對輕鬆一點；但目前美國FDA尚未針對這方面提供更詳細的執行計劃，冀望能於2019年春季能有新的消息出來。
對於廠商而言，是一項利多，美國QSR與ISO 13485:2016之間仍有些差異性，廠商為了符合美國要求及其它國家的要求(通常是ISO 13485)，往往花費不少時間及人力，若日後美國FDA能針對差異點去進行調和，對廠商執行品質系統時，會相對輕鬆一點；但目前美國FDA尚未針對這方面提供更詳細的執行計劃，冀望能於2019年春季能有新的消息出來。
- 8月 14 週二 201811:30
美國FDA公告2019年醫療器材收費標準(FY 2019 MDUFA User Fees)
美國FDA於8月1日公告2019年醫療器材各項申請費用，依據醫療器材使用者付費(Medical Device User Fees)，新的費用生效日期從2018.10.01到2019.09.30。
年度註冊費(Annual Establishment Registration)為USD$ 4,884；小型企業( small establishments, businesses, or groups)不得豁免或減少，所有企業必須支付全額年度註冊費。
年度註冊費(Annual Establishment Registration)為USD$ 4,884；小型企業( small establishments, businesses, or groups)不得豁免或減少，所有企業必須支付全額年度註冊費。
- 2月 12 週一 201809:00
美國FDA發布510(k)提交拒絕接受原則指導文件
美國FDA於今年1月發布"510(k)提交拒絕接受原則指導文件"(Refuse to Accept Policy for 510(k)s)最終文件，取代2015年8月發布的同一份文件。
- 1月 08 週一 201809:00
美國FDA發布重新分類和重新命名一次性使用女用避孕套的命令
美國食品和藥物管理局(FDA)發布了命令：“產科和婦科器材；一次性使用女用避孕套的重新分類，一次性使用內用避孕套”。該命令建議將目前被稱為“一次性使用的女用避孕套”(single-use female condom) 的器材從第3等級重新分類到第2等級，並根據評估的新資訊將器材重新命名為“一次性使用的內部避孕套”(single-use internal condom)。當被女性使用時，一次性使用的內部避孕套是唯一一種既能避免性傳播感染又能防止性傳播感染的女性控制方法。該命令還建議將第3等級“女用避孕套”(female condom) 的現有器材標識改為“多用女用避孕套”(multiple-use female condom)。
