美國FDA於8月2日公告2022年醫療器材各項申請費用，依據醫療器材使用者費用(Medical Device User Fees)，新的費用生效日期從2021.10.01到2022.09.30。
本次各項申請案的費用平均增幅為 2.5%，低於近年來的增幅 7 % (2021) 和 6% (2020)。根據 FDA 的說法，使用者費用有助於該機構“提高監管程序的效率”，並縮短將“安全有效的醫療器材推向美國市場”的時間。
》年度註冊費(Annual Establishment Registration)將從5,546美元增加到5,672美元。
》向FDA提交的510(k)申請費用由12,432美元提高為12,745美元。
》De Novo Classification Request申請費用從10月1日由109,697美元漲至112,457美元 。
》PMA的費用將從365,657美元增加至374,858美元。
小型企業( small establishments, businesses, or groups)不得豁免或減少年度註冊費(Annual Establishment Registration)，所有企業必須支付全額年度註冊費。
| Application Type | Standard Fee (U.S. Dollars) |
Small Business Fee (U.S. Dollars) |
|---|---|---|
| Annual Establishment Registration | $5,672 | $5,672 |
| 510(k) | $12,745 | $3,186 |
| 513(g) | $5,061 | $2,530 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | $374,858 | $93,714 |
| De Novo Classification Request | $112,457 | $28,114 |
| Panel-track Supplement | $281,143 | $70,286 |
| 180-Day Supplement | $56,229 | $14,057 |
| Real-Time Supplement | $26,240 | $6,560 |
| BLA Efficacy Supplement | $374,858 | $93,714 |
| 30-Day Notice | $5,998 | $2,999 |
| Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs, PDPs, and PMRs) |
$13,120 | $3,280 |
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