歐盟MDR Annex I General Safety and Performance Requirements (GSPR)是任何醫療器材投放到歐盟市場必須符合基本要求之一，這些要求是針對產品特性來決定是否滿足，因此廠商必須列出每一項GSPR，提出如何滿足要求的簡短摘要或解釋為什麼要求不適用的原因並列出可參考的書面證據。在大多情況之下，滿足這些要求的最接直方法是確定器材符合適用的歐盟調合標準(Harmonised Standard)等。
- Jul 28 Tue 2020 09:00
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歐盟MDR GSPR概述
- Jul 13 Mon 2020 09:00
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TFDA決定展延臺歐TCP II (QSD歐盟簡化模式申請方案)
TFDA原定現行QSD歐盟技術合作方案簡化模式TCP II於MDR於今年(2020年)5月25日結束，轉由臺歐TCP III接續運行，但因COVID-19疫情，歐盟執委會已決定延後MDR正式施行日期到2021年5月26日，所以TFDA同步調整臺歐TCP II的終止日期到2021年5月25日，之後會執行臺歐TCP III。
- Jul 08 Wed 2020 09:00
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TFDA公告醫療器材優良臨床試驗管理辦法草案
因【醫療器材管理法】第三十七條第三項規定由中央主管機關訂定醫療器材臨床試驗之管理範圍、作業規範、申請程序、審查基準、利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核、受試者同意書等事項遵行辦法，故TFDA擬定【醫療器材優良臨床試驗管理辦法】草案共八章，總計七十二條，其八章訂定要點如下：
- Jun 11 Thu 2020 09:00
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TFDA醫療器材品質管理系統準則草案
因應醫療器材管理法於109年1月15日制定公布，而管理法要求的醫療器材製造業者建立醫療器材品質管理系統，因此TFDA由原來的藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範擬改為醫療器材品質管理系統準則，英文名稱則由原GMP改為Quality Management System, QMS(為國際上一般認可的說法)。
本草案全文共79條其訂定要點如下：
本草案全文共79條其訂定要點如下：
- May 18 Mon 2020 09:00
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歐盟IVDR體外診斷醫療器材認證流程
歐盟IVDR醫療器材認證流程(即符合性評鑑程序)，以不同等級(Class A, B, C, D)會有不同的規範，若為Class A IVD產品，廠商只需符合IVDR要求並擬定自我宣告(Declaration of Conformity)，產品就可在歐盟市場販售；而Class A(Sterile), B, C, D IVD產品可選擇符合性評鑑程序向Notified Body提出申請，取得CE認證後產品才能上市。
- May 11 Mon 2020 09:00
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歐盟IVDR體外診斷醫療器材分類規則
歐盟IVDR(Regulation (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)於2017年5月25日公告後，IVDR對於產品的分類規則將原先在IVDD裡的分類由List A, List B, Others變成Class A, Class B, Class C, Class D，其風險等級及管控力道是由ClassA到D逐步加強，Class A可由廠商符合IVDR相關要求並擬定自我宣告後產品即可上市，而Class B, Class C, Class D則須向公告機構(Notified Body)提出符合性評鑑程序，確認其產品符合IVDR要求後才能上市。
由於原先IVDD只管控了約10-20%IVD產品，其餘IVD產品的廠商可自我宣告後產品即可上市，但IVDR一旦執行，情況將翻轉，80-90%IVD廠商必須提出IVDR符合性評鑑程序，因此這項改變對於廠商而言是一大挑戰，IVDR將於2022年5月開始執行，廠商可重新評估並確認自家IVD產品的等級(表一)後即可開始規劃如何符合IVDR的要求。
由於原先IVDD只管控了約10-20%IVD產品，其餘IVD產品的廠商可自我宣告後產品即可上市，但IVDR一旦執行，情況將翻轉，80-90%IVD廠商必須提出IVDR符合性評鑑程序，因此這項改變對於廠商而言是一大挑戰，IVDR將於2022年5月開始執行，廠商可重新評估並確認自家IVD產品的等級(表一)後即可開始規劃如何符合IVDR的要求。
- May 04 Mon 2020 09:00
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TFDA公告「醫療器材人因/可用性工程評估指引」
TFDA日前公告訂定「醫療器材人因/可用性工程評估指引」，作為廠商產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。該指引內容參照美國FDA Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices、IEC 62366-1、IEC/TR 62366-2、IEC 60601-1-6及ISO 14971制定而成，並提到廠商可自行引用其他醫療器材人因/可用性工程評估相關國際標準作為執行產品人因/可用性工程時的參考。
- Apr 29 Wed 2020 09:00
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歐盟MDR確定延到2021.5.26執行及其相關條文調整
歐盟《官方公告》(Official Journal)已發佈MDR延期到2021.5.26執行，公告內容將MDR條文內相關日期作調整，並增加或移除部分條文內容；其中主要在Article 59調整幅度較大，因疫情因素，本條款放寛可因公共衛生或患者安全或建康，任何主管機關可根據正當理由要求授權在特定成員國境內投放市場或在有關成員國境內投入使用尚未執行MDR程序的產品，或委員會可以通過實施行為將授予產品授權效期延長一段期間。
- Apr 21 Tue 2020 09:00
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歐盟議會已同意歐盟MDR延後一年執行
歐洲議會上周五(4/17)已同意將歐盟醫療器材法規(MDR)實施時間推遲一年，即由原來2020.5.26延至2021.5.26，以允許各國主管機關和製造商按照當前程序(MDD)繼續開展工作來優先應對冠狀病毒大流行。現在，該提案還必須得到成員國的批准，並在《官方公告》(Official Journal)上發表後才能生效，預計最遲在5月26日之前完成。不過要注意歐盟體外診斷醫療器材(IVDR)於2022年執行並不受到影響。
- Apr 14 Tue 2020 09:00
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GS1發布歐盟Basic UDI與UDI-DI關係說明
上次提到歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED)，其中Basic UDI-DI必須要登錄在EUDAMED，Basic UDI-DI不同於UDI-DI，它是產品型號的主要識別，不是針對單一產品，而是針對一組類型的產品，是UDI資料庫記錄的主要關鍵，並在歐盟證書(Certificate)、符合性聲明(Declaration of Conformity)、技術文件(Technical Documentation)和安全性和臨床效能摘要(Summary of Safety and Clinical Performance)中引用。
- Mar 30 Mon 2020 09:00
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歐盟醫療器材命名系統(EMDN)
歐盟MDR及IVDR要求製造商在醫療器材資料庫(EUDAMED)中註冊其醫療器材時，必須使用歐盟醫療器材命名系統(The European Medical Device Nomenclature, EMDN)，而依歐盟委員會已於2020年1月發布公告決定使用「Classificazione Nazionale Dispositivi medici 」(CND)作為未來EMDN的基礎。
- Mar 25 Wed 2020 23:26
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歐盟MDR可能延期一年
受到新冠病毒(COVID-19)影響，因此歐盟委員會正準備提案將MDR執行日期延期一年，讓歐洲各成員國政府優先處理疫情，但該提案須經由歐盟議會和歐盟理事會同意，預計於四月確定MDR執行是否延期。
