因應醫療器材管理法於109年1月15日制定公布，而管理法要求的醫療器材製造業者建立醫療器材品質管理系統，因此TFDA由原來的藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範擬改為醫療器材品質管理系統準則，英文名稱則由原GMP改為Quality Management System, QMS(為國際上一般認可的說法)。
本草案全文共79條其訂定要點如下：
本草案全文共79條其訂定要點如下：
- 6月 11 週四 202009:00
TFDA醫療器材品質管理系統準則草案
- 6月 18 週一 201809:00
加拿大Health Canada調整MDSAP過渡期
為了便於廠商及時過渡到MDSAP，在CMDCAS下（2016年1月1日或之後）對ISO 13485進行初始重新認證審核的製造商現在將被允許在後續稽核(surveillance audit)過程中過渡到MDSAP，將允許製造商保持現有的認證週期，這些製造商將需要證明他們繼續持有由MDSAP稽核機構頒發的有效ISO 13485證書。
在後續稽核期間過渡到MDSAP的製造商將不會在2018年獲得MDSAP證書。但是，該選項為2018年12月31日之前無法轉換的製造商提供繼續在加拿大銷售其醫療器材的能力，直到他們收到MDSAP證書。
在後續稽核期間過渡到MDSAP的製造商將不會在2018年獲得MDSAP證書。但是，該選項為2018年12月31日之前無法轉換的製造商提供繼續在加拿大銷售其醫療器材的能力，直到他們收到MDSAP證書。
- 6月 01 週五 201815:43
MDSAP減少小型企業稽核審查時間
加拿大Health Canada為了因應2019年1月1日全面要求醫療器材廠商符合MDSAP(醫療器材單一稽核方案)的規劃，已提出MDSAP申請稽核的廠商如果符合以下標準，可進一步縮短審核時間：
*擁有100名或更少的員工
*擁有100名或更少的員工
- 12月 11 週一 201709:00
醫療器材單一稽核方案 (Medical Device Single Audit Program, MDSAP)
自2014年開始試行的醫療器材單一稽核方案Medical Device Single Audit Program(以下簡稱MDSAP)直至今年有明確的走向，從加拿大衛生部(Health Canada)明確公告指出自2019年1月1日起品質系統驗證將以MDSAP取代CMDCAS，此舉更正式的指出在未來MDSAP執行對於公司之必要性。
目前為止MDSAP的參與國家包含:美國、加拿大、巴西、澳洲及日本五個國家，參與國對於MDSAP的報告與證書的適用範圍都有其定義，在此計畫下公司以ISO 13485為基礎建立品質系統，並將上述五個國家分別所需之法令法規建立於系統中，由主管機關核可具資格的Auditing Organization(以下簡稱AO)執行稽核。
目前為止MDSAP的參與國家包含:美國、加拿大、巴西、澳洲及日本五個國家，參與國對於MDSAP的報告與證書的適用範圍都有其定義，在此計畫下公司以ISO 13485為基礎建立品質系統，並將上述五個國家分別所需之法令法規建立於系統中，由主管機關核可具資格的Auditing Organization(以下簡稱AO)執行稽核。
- 10月 30 週一 201709:00
MDSAP驗證的可能益處
今天繼續來談談廠商參與MDSAP驗證的可能益處，特別是在五個參與國家(澳洲、巴西、加拿大、日本、美國)，這部分由美國FDA所公告說明可以得知：
澳洲
- 澳洲主管機關TGA將MDSAP稽核報告作為核發或維持TGA符合性驗證證明，在某些情況下，廠商可以避免例行性TGA檢查。
巴西
- ANVISA使用MDSAP審核機制，作為每兩年更新ANVISA的GMP證明，也作為ANVISA全面檢查的替代方案。
加拿大
-自2019.1.1起採用MDSAP取代CMDCAS，作為該國品質系統的驗證。
日本
-在上市前或定期市場品質系統檢查申請的時間內提交MDSAP審核報告時，日本將使用該報告作為免除製造場所(manufacturing site )的現場檢查或允許MAH用報告替代檢查所需的大部分文件。
美國
-接受MDSAP審核報告，以替代FDA例行檢查。
廠商可以依自己的需求來申請MDSAP。
參考資料：
1. 美國食品藥物管理局 https://www.fda.gov/
- 10月 18 週三 201714:08
醫療器材單一稽核方案(MDSAP)簡述
美國FDA自從2014年初至2016年底開始醫療器材單一稽核方案(Medical Device Single Audit Program)試行，經過三年試行期，於2017年開始正式導入MDSAP，而參與MDSAP的國家為澳洲(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(Health Canada)、日本(MHLW及PMDA)、美國(US FDA)，這五個國家中，加拿大Health Canada已經公告自2019.1.1起用MDSAP取代CMDCAS，成為第一個強制執行MDSAP的國家。
三年試行期中，總共參與MDSAP的廠商共約117家，大多為員工數70人以上的廠商，且為高風險醫材的廠商居多；這個方案由國際醫療器材執法者論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)所發起，方案的目的在於使醫療器材製造商的品質管理系統得到適當的監督，同時最大幅度地減少的主管機關監督負擔；透過在各國主管機關的工作分享和相互接受的同時，尊重每個主管機關的主權，促進更有效和靈活地使用監督資源；促進品質管理系統監督計劃的一致性、可預測性和透明度。
MDSAP由主管機關認可的第三方稽核組織(Auditing Organisations, AO)作為監督廠商的執行單位，利用第三方稽核組織方式可涵蓋至全球的製造商，因此可讓主管機關的資源可以集中至高風險或有問題的醫療器材、不合符規定的製造商和對於第三方稽核組織的監督。
MDSAP的稽核方式是以ISO 13485為基礎，並加上參與國家的法規，例如：巴西Brazilian Good Manufacturing Practices (RDC ANVISA)、美國Quality System Regulation (21 CFR Part 820)等，這些包括了廠商註冊、產品許可及不良通報等。
廠商若想申請MDSAP，可向已被認可的第三方稽核組織AO來申請驗證。
參考資料：
- 8月 18 週四 201616:53
新版ISO 13485:2016 已於2016.03.01正式公布
新版ISO 13485在眾人期待以久之下，終於在今年度(2016)三月公布，本次新版因應2003年版本以來，各國法規的變化，故整合全球法規要求，而增加了許多名詞定義(由原來8個增加為20個)、供應商管理、強化風險管理等，更強調公司組織管理階層對品質管理的要求及責任；因此這個版本對廠商來說，對於醫療器材產品要更加嚴謹對待。
新版ISO 13485：2016緩衝期至2019年2月，廠商應提早準備，以免造成證書無法轉換的風險。
新版ISO 13485：2016緩衝期至2019年2月，廠商應提早準備，以免造成證書無法轉換的風險。
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