台灣「 醫療器材管理法」雖於109年1月15日(2020.1.15)公布，但一直未公告生效日期，台灣行政院近日已公告生效日期110年5月1日(2021.5.1)，即代表台灣醫療器材在今年(2021)五月份開始將以「 醫療器材管理法」管理，而原先在藥事法有關醫療器材之規定將不再適用。
至於因應「 醫療器材管理法」的施行細則，有些還是草案，有些已定案，以下列出目前已定案的施行細則：
》醫療器材製造業者設置標準
》醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法
》醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法
因許多執行層面仍需施行細則才能執行，建議廠商多注意食品藥物管理署公布之施行細則，才能提早因應醫療器材在台灣的管理方式。
參考資料
1. 醫療器材管理法
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會有緩衝期嗎?
您好, 醫療器材管理法於5月1日生效, 就沒有緩衝期了；但若是施行細則部分，需依TFDA公告為主。 請參考。 M.D.
想請教一下，新的QMS對於只做設計開發流程(委外製造)的公司是否也能申請?(僅有販賣業許可，無廠登及製造業許可)，就我所知現在朝向能選擇認證設計或製造的範圍? 委外製造的公司是否一定要有QMS認證? 謝謝。
您好, 若設計開發者要以其名義上市，是需要申請QMS，而委外製造廠也是需要申請QMS，這部份目前會於新法5月1日上路後，開始執行，施行細則或相關Q&A建議您可上TFDA官方網路查詢。 M.D.