美國FDA於8月4日公告2021年醫療器材各項申請費用，依據醫療器材使用者費用(Medical Device User Fees)，新的費用生效日期從2020.10.01到2021.09.30。
本次各項申請案的使用者費用平均增加7%，而年度註冊費則是增加了5%，依FDA宣稱，使用者費用有助於幫助FDA提高監管過程的效率，並縮短將安全有效的醫療器材上市時間。
◎年度註冊費(Annual Establishment Registration)將從5,236美元增加到5,546美元。
◎向FDA提交的510(k)申請費用由11,594美元提高為12,432美元。
◎De Novo Classification Request申請費用從10月1日由102,299美元漲至109,697美元 。
◎PMA的費用將從340,995美元增加至365,657美元。
小型企業( small establishments, businesses, or groups)不得豁免或減少年度註冊費(Annual Establishment Registration)，所有企業必須支付全額年度註冊費。
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Application Type |
Standard Fee (U.S. Dollars) |
Small Business Fee (U.S. Dollars) |
|---|---|---|
|
Annual Establishment Registration |
$5,546 |
$5,546 |
|
510(k) |
$12,432 |
$3,108 |
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513(g) |
$4,936 |
$2,468 |
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PMA, PDP, PMR, BLA |
$365,657 |
$91,414 |
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De Novo Classification Request |
$109,697 |
$27,424 |
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Panel-track Supplement |
$274,243 |
$68,561 |
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180-Day Supplement |
$54,849 |
$13,712 |
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Real-Time Supplement |
$25,596 |
$6,399 |
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BLA Efficacy Supplement |
$365,657 |
$91,414 |
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30-Day Notice |
$5,851 |
$2,926 |
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Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device |
$12,798 |
$3,200 |
意思是...不能再依照「中小企業證明」減少申請費用？
您好, 中小企業證明(Small Business)是不能減少年度註冊費(Annual Establishment Registration)，其它申請費用如510(k)等是可以減少。 M.D.
版主你好, 請問我已在FDA官網申請一個帳號 OAA (產品也查好了是一類醫療器材, 510K豁免), 目前是不是等FDA通知繳費即可? 在此之前需要做其他動作嗎?感謝
您好, 如果您的產品確定是Class I且不需要申請510(k)，美國FDA不會通知您繳費，而是當您註冊列名時直接利用FDA系統去繳費，才能夠完成註冊列名。 M.D.
版主是否能說明一篇FDA目前UDI現況?
您好, 您有想要了解美國FDA UDI的哪一方面，因為美國FDA UDI範圍不小，希望日後有機會可以寫一篇讓大家了解。 M.D.
版主你好, 請問繳交annual establishment fee之後直接到OAA後台新增產品名稱就算完成了整個流程是嗎? 感謝
您好, 請教一下在OAA帳號申請過程中, 並無發現有需要註明美國代理人的地方, 是哪裡填寫疏忽了呢....謝謝您
不知道今日的提問者是否都是同一人，建議您可以搜尋US FDA Device Registration and Listing，您所列的問題都可以獲得解答。 M.D
請教您, 如果公司地址與工廠地址不同, 以manufacture角色申請, 是否應以公司或工廠地址申請呢 (同一公司)...或是二者都需要標註上去? 感謝您
您好, 因美國FDA對於Manufacturer角色的定義與其它國家不同，建議您先確認美國FDA的Manufacturer定義是否如您所想一致，至於註冊或列名是否以公司或工廠來申請，因申請角色不同要求也不同，建議您可參照FDA網站。 https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee M.D.
您好: 我們有一項510K產品由另一間公司轉來我們公司(已完成列名)，但是列名名稱與Label上的公司名皆不同，這部份需要重送510K，或者只需要自行修改保留紀錄即可?
您好, 如果您們完成Listing，應以列名名稱為主，您可以參考美國FDA的"Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device"，可以了解何種變更需要向美國FDA重送510(k)，謝謝。 M.D.