美國FDA會提供廠商醫療器材製售證明(Certificate for Foreign Government, CFG)及外銷證明(Export Certificate)的申請，但美國FDA強調只要取得美國FDA認可上市之醫療器材皆可以自由銷售到其它國家。
那針對醫療器材製售證明及外銷證明申請的限制，美國FDA會某些因素而拒絕核發證明：醫療器材製造廠沒有遵守Quality Systems (QS) Regulation of 21 CFR Part 820法規、製造廠沒有向美國FDA註冊或列名及器材不是從美國境內出口外銷，因此廠商必須先行確認是否有無違反以上要求，再來進行申請製售證明或外銷證明。
每次申請製售證明或外銷證明，廠商都必須繳費給美國FDA，申請費用為美金175元，額外申請一份紙本，則每份付美金15元；一般而言，美國FDA必須於收到廠商案件起，20個工作天內完成製售證明或外銷證明申請。
對於美國FDA的製售證明或外銷證明，若廠商用來申請其它國家醫療器材許可證，而把它當作醫療器材產製美國之證明文件時，廠商必須注意有些國家是不接受外銷證明，只接受製售證明，因為外銷證明並無法證明此器材在美國上市。
參考資料：
美國食品藥物管理局 http://www.fda.gov/
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謝謝大大的分享 另外有問題請教一下 想國內醫材證,因為製售證明廠商無法開立(類似違反 820法規),那我們政府會接受其他證明或替代方式嗎(臨床除外)?
建議可以參考[醫療器材查驗登記審查準則]第7條，條文內說明有三種情況提供出產國許可製售證明，供您參考。
謝謝大大指點 請問如果產品是在歐洲製造但有在美國銷售 (沒有製只有售), 這種情況可以請美國FDA開立證明Certificate to Foreign Government嗎?
您好, 如果貴公司產品已在美國取得核准，美國FDA是可以開立Certificate to Foreign Government，供您參考。
您好， 但是線上申請時，因為歐州廠在美國境內也沒有國內地址(domestic address or agent)可使用，因此遭遇申請上的困難，請問您應該怎麼辦?
您好， 因為美國FDA對於醫療器材需要有國內代理人或美國連絡方式有要求，所以建議您還是遵守其要求，謝謝
德國製造廠要申請美國CFG，他的美國經銷商只有在美國銷售，無出口from US. 德國廠註冊列名皆有做，會因為沒有從美國出口過產品，就不能向US FDA申請CFG嗎? 因為工作很需要盡快確認，剛好看到你有寫文章，麻煩分享心得，謝謝妳!
您好, 若產品是Class I，而德國廠已於美國註冊列名，是可以向美國FDA申請CFG。 以上說明，請參考。 M.D.
您好! 本公司醫材在美國FDA註冊列名，屬於Class II 產品。 1.目前當地無經銷商，是否一定需要該產品在美國有經銷商且有從美國出口才可申請CFG? 2.目前我司有幫美國當地品牌商做產品代工，如此是否可以填寫該美國客戶為國內代理人申請本公司醫材的CFG? 3. 又或者只要本公司醫材有在美國FDA註冊列名，即可填寫任何一家美國公司做為國內代理人來申請CFG? 以上還麻煩專家解惑~謝謝您的協助!感謝
您好, 一般而言，在美國申請CFG時，都必須要有美國當地的地址，就是當地經銷商可作為您們申請的窗口。 以上說明，請參考。
您好: 有關歐盟EC 證書"上市"字眼 詢遍網路證書 所謂的可在歐盟自由上市(Free marketable in EU member country 都沒有這項敘述 EC證書統一制式的寫法都是千篇一律 .....for marketing of class III device an additional Annex II (4) certificate is mandatory 不知您有碰過到同樣的問題嗎 ? 這句應該是有上市的意含了
您好， EC certificate的格式是統一的，所以您提到的那一點，已經代表這個產品可以在歐盟上市。 請參考。 MD
您好! 我們公司生產的產品屬於Class II ，已通過510K取得K number。 目前還沒有產品銷去美國，因此尚未列名。 考量到其他國家的產品註冊，想替產品申請CFG來簡化註冊審查流程，目前仍在考慮找美國當地的顧問公司幫忙申請CFG。 想請問2個CFG申請的問題: 1. 申請者需要準備什麼文件或資料? 2. 申請者是否需登入FDA Unified Registration and Listing Systems (FURLS)進行申請?或是以紙本送件方式進行申請? 再麻煩專家解惑~非常感謝!
您好, 關於您的問題，回覆如下: 1. 申請所需的文件，美國FDA的網站都有載明，建議您可以查詢，若需協助，您可email與我連絡。 2. 目前可用紙本申請。 以上說明，請參考。 M.D.
您好! 我們是台灣醫材製造商，有中東的客戶希望我們可以提供CFG給他們 目前我們有美國的經銷商(有在FDA註冊)，我們也有將其列名於我們的產品listing上。 請問CFG的文件申請，我們可以自行上FDA "CDHR Export Certification Application and Tracking System" 去申請還是需要請美國經銷商幫忙進系統申請才行? 謝謝您!
您好, 如果您們有列名該產品，是可以去申請；您們也可以委託美國經銷商申請，所以這方面由您們決定。 M.D.
您好! 我想請問一下關於申請QSD所需要的製售證明(產地在美國)，是否只要繳交美國最高衛生單位的CFG? 那還有需要附上州政府的Free Sale Cetification 嗎? 非常感謝您!
您好, QSD所需的製售證明都是由該國最高主管機關出具，所以若您拿到美國FDA所出具的CFG，即可作為申請QSD的文件之一。 請參考。 M.D.
您好 請問非CE mark產品，產地在德國，是否能請德國主管機關出具製造證明(類似美國Certificate of Exportability)? 謝謝!
您好, 因您提供的資訊太少，無法提供判斷給您，如果您願意，可私訊email詢問，謝謝。 M.D.
您好： 想請問產品為Class II 的類別，已經通過510(K)取得K NUMBER 有客戶(在美國國有分公司)有進口此產品的需求 1. 雙方是否先進行Establishment registration ? 順序上有要求嗎?還是可以同步進行? 2. 本身需要申請CFG文件? 3. 除上述之外還有沒有需要注意或需要提出申請的事項?
您好, 1. 若產品已取得510(K)，要輸入到美國必須品進口前30天進行Registration，而美國進口商是否需要Registration and Listing可以上美國FDA網頁查詢。 2. 若產品已取得510(K)，產品進口到美國時是不需要CFG文件。 3. 因不曉得貴公司是否有其它需求或狀況，建議可以上美國FDA網頁查詢是否有其它需要申請的事項。 M.D.
您好，謝們您的分享， 想請教，我司只有在FDA listing，沒有實際在美國製造&出口，這樣能否申請CFG呢？
您好, 若您的產品在美國FDA要求只需符合FDA listing且已完成該列名，雖未在美國製造及出口，那您仍可向美國FDA申請CFG，其CFG只表示您的產品可在美國上市的證明。 M.D.
謝謝版主回覆！ 同上，我司產品為class 1，已完成FDA listing， 也順利申請到EIN， 在進行CFG申請時，被要求填寫美國當地公司資訊， 但我司在美國當地只有US agent(個人），沒有分公司或經銷商， 可以用US agent個人名義進行申請嗎？ 謝謝您。
您好, 您可以用您當初申請FDA listing時所填寫的US agent來進行申請。 M.D.
您好，有一個問題想要詢問你： 1. 公司在台灣為股份有限公司，在美國沒有分公司及經銷商，可以由公司自行申請EIN嗎?或是需要透過美國經銷商或顧問公司來申請EIN?
您好, 請問您提到的EIN是指Employer Federal Identification Number(EIN)嗎? 如果是，公司設立在美國境內美國國稅局所提供的，但如果是美國境外的公司則不會有此編號，所以如果您們是要申請Small Business證明，可向台灣國稅局申請Taxpayer ID Number。 希望以上說明能有幫助。 M.D.
版主您好， 我司是在FDA有listing 一類醫材的公司，但不在美國進行製售，如此我們是否能申請FSC(對應下來看起來是CFG)?
您好, 如果貴司有在美國FDA Listing Class I，即使未在美國販賣，還是可以申請CFG。 M.D.
您好， 照上面問答，台灣出口至美國時，台灣不需要出具台灣CGF，僅需確認拿到K number就可以對嗎? 謝謝。
您好, 是的，如果您的產品是在美國屬於Class II需取得510(k)，進入美國只要有拿到510(k)，不用台灣CFG M.D.