歐盟MDR及IVDR對於上市後監督(Post-market surveillance, PMS)要求放在MDR Article 83-86及IVDR Article 78-81，製造商必須依器材風險等級及種類去計畫、建立、維持和更新上市後監督系統，該系統應主動和系統地收集、記錄和分析器材在其整個生命週期內的品質、效能和安全相關數據，以得到必要的結論並確定、實施和監測任何預防和矯正措施。
- 2月 05 週三 202009:00
歐盟MDR及IVDR要求的上市後監督(Post-market surveillance, PMS)
- 1月 27 週一 202009:00
ISO 14971:2019 醫療器材風險管理標準重大變更
醫療器材風險管理標準 ISO 14971 由2007年第二版變更為2019年第三版，與前一版比較 ISO 14971:2019主要的變更在於：
》包含有關規範性引用的條款。
》包含有關規範性引用的條款。
- 1月 20 週一 202009:00
ISO 14971:2019 醫療器材風險管理標準已正式公告
ISO 14971 醫療器材風險管理標準(Medical devices — Application of risk management to medical devices)已由2007年第二版更版為2019年第三版，ISO 14971:2019 醫療器材風險管理標準移除一些內容(該內容部分移到ISO/TR 24971, Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971)，讓ISO 14971:2019更加強醫療器材風險的要求精髓。
- 1月 06 週一 202009:00
歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED)概述
自從歐盟MDR及IVDR公告後，其中歐盟決定建立一個資料網絡來管理醫療器材資料，該資料庫為歐盟醫療器材資料庫European database on medical device (EUDAMED)，而醫療器材資料庫(EUDAMED)的目的在於：
1. 幫助民眾對於投放在市場上醫療器材、驗證機構(Notified Body)發出的相應書及相關經濟營運商(Economic Operator)有充分的了解;
1. 幫助民眾對於投放在市場上醫療器材、驗證機構(Notified Body)發出的相應書及相關經濟營運商(Economic Operator)有充分的了解;
- 12月 30 週一 201909:00
美國FDA對醫療器材上市前申請送件的紙本和電子副本發布最終規定
美國FDA於去年(2018)提議取消上市前申請送件的紙本文件和多份副本要求，轉而採用單一電子形式送件(Single Electronic Submission)。
- 12月 26 週四 201917:33
台灣醫療器材管理法已通過立院三讀
等待許久的醫療器材管理法已於12月13日立法院會通三讀，依管理法內容可分為：
》立法目的、主管機關及用詞定義。（第1條至第12條）
》醫療器材製造及販賣業者管理、產品流向建立、製造品質管理系統及運銷管理之規定。（第13條至第24條)
》立法目的、主管機關及用詞定義。（第1條至第12條）
》醫療器材製造及販賣業者管理、產品流向建立、製造品質管理系統及運銷管理之規定。（第13條至第24條)
- 8月 26 週一 201909:00
歐盟MDR對於Notified Body(NB)的考驗
自歐盟MDR(Regulation (EU) 2017/745)公告後，所有現已符合MDD資格的Notified Body(NB)公告機構皆要重新取得MDR資格，而MDR資格是以產品認證範圍(Product code and intended purpose)為主，即表示NB可能因本身組織大小及人員資格能力等因素，所被核准的產品範圍相對有限，所以對NB來說取得MDR資格門票非易事。
- 8月 20 週二 201910:12
淺談ISO 10093-1:2018
新版ISO 10993-1在2018年公告，新版公告後舊版2009年即失效，新版由原先28頁增加到了48頁，新版與舊版比較調整了以下方向：
- 8月 12 週一 201909:00
歐盟MDR對法規人員的要求
今天來談談歐盟MDR對於製造商(Manufacturer)在組織內法規人員的要求，自從MDR於2017年公告後，MDR第15條(Regulation (EU) 2017/745, Article 15)就要求製造廠應於組織內要有專人負責醫療器材法規符合性，而所要求的資格應為下列兩者之一：
- 該人員應具備歐盟成員國所認可同等學歷的法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科大學學歷或學習課程後頒發的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外診斷醫療器材相關法規事務或品質管理系統方面具有至少一年專業經驗；
- 該人員應具備歐盟成員國所認可同等學歷的法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科大學學歷或學習課程後頒發的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外診斷醫療器材相關法規事務或品質管理系統方面具有至少一年專業經驗；
- 8月 05 週一 201909:00
美國FDA 2020年收費標準(2019.10.01到2020.09.30)
美國FDA於8月1日公告2020年醫療器材各項申請費用，依據醫療器材使用者付費(Medical Device User Fees)，新的費用生效日期從2019.10.01到2020.09.30。
