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歐盟執委會(European Commission)提出延長特定體外診斷醫療器材(IVD)的過渡條款，以延緩相應法規的實施。這一決定是繼延長特定醫療器材的過渡條款後的又一舉措。
目前，高風險IVD (Class D) 應在2025年5月26日前過渡到體外診斷醫療器材法規(IVDR)，而Class A無菌、Class B和Class C IVD則應在2027年5月26日前實現IVDR符合性。新提案調整了IVD的過渡條款，為Legacy IVD 製造商提供了額外的過渡時間，過渡條款的修改如下：

MDCG針對體外診斷醫療器材（IVD）的臨床證據發布一份指南，該指南的目標群體包括醫療器材生產商、經銷商、進口商和主管機關等，旨在為體外診斷醫療器材（IVD）的臨床證據提供指導。該指南強調了臨床證據的重要性，以確保醫療器材符合其預期用途和性能的要求。
 

在歐盟醫療器材短缺及公告機構的能力仍有不足的情況下，歐盟議會決定高風險醫材的過渡期從 2024 年 5 月 26 日延長至 2027 年 12 月 31 日，中低風險醫器的過渡期延長至 2028 年 12 月 31 日。
 

歐盟委員會正式公告IVDR延期施行時間，本次的延期是修正法規IVDR Article 110 Transitional provisions，原先IVDR執行日期為2022/5/26，與MDR延期1年相比，委員會決定依據產品風險等級不同，逐步執行新舊法規轉換，延長日期說明如下
● Class D 修改到2025/5/26

歐盟MDR Annex I General Safety and Performance Requirements (GSPR)是任何醫療器材投放到歐盟市場必須符合基本要求之一，這些要求是針對產品特性來決定是否滿足，因此廠商必須列出每一項GSPR，提出如何滿足要求的簡短摘要或解釋為什麼要求不適用的原因並列出可參考的書面證據。在大多情況之下，滿足這些要求的最接直方法是確定器材符合適用的歐盟調合標準(Harmonised Standard)等。
 

歐盟IVDR醫療器材認證流程(即符合性評鑑程序)，以不同等級(Class A, B, C, D)會有不同的規範，若為Class A IVD產品，廠商只需符合IVDR要求並擬定自我宣告(Declaration of Conformity)，產品就可在歐盟市場販售；而Class A(Sterile), B, C, D IVD產品可選擇符合性評鑑程序向Notified Body提出申請，取得CE認證後產品才能上市。
 

歐盟《官方公告》(Official Journal)已發佈MDR延期到2021.5.26執行，公告內容將MDR條文內相關日期作調整，並增加或移除部分條文內容；其中主要在Article 59調整幅度較大，因疫情因素，本條款放寛可因公共衛生或患者安全或建康，任何主管機關可根據正當理由要求授權在特定成員國境內投放市場或在有關成員國境內投入使用尚未執行MDR程序的產品，或委員會可以通過實施行為將授予產品授權效期延長一段期間。
 

歐洲議會上周五(4/17)已同意將歐盟醫療器材法規(MDR)實施時間推遲一年，即由原來2020.5.26延至2021.5.26，以允許各國主管機關和製造商按照當前程序(MDD)繼續開展工作來優先應對冠狀病毒大流行。現在，該提案還必須得到成員國的批准，並在《官方公告》(Official Journal)上發表後才能生效，預計最遲在5月26日之前完成。不過要注意歐盟體外診斷醫療器材(IVDR)於2022年執行並不受到影響。