前幾天已經談到了醫療器材的臨床評估及臨床試驗，這裡想要帶給大家的觀念是醫療器材只有第三等級和部分的第二等級產品上市前需執行臨床試驗，其餘可藉由臨床評估來支持其安全性及有效性，當然並不是說醫療器材研發到後端成品時，才開始執行臨床評估或臨床試驗，而是在不同研發時期可針對不同需求有所規劃。
醫療器材依研發階段可分為五個時期：概念期(concept)、原形期(prototype)、前先導期(pre-pilot)、先導期(pilot)和量產期(production)；有些廠商可能會合併前先導期(pre-pilot)及先導期(pilot)，這兩個階段都是為了讓器材進入量產期前的生產可行性之確認。然而對於器材的臨床試驗都是包含在後四個階段，依其目的性，可分為先導性試驗(pilot study)、可行性試驗(feasibility study)、樞紐試驗(pivotal study)和上市後監督試驗(post-market surveillance study)；先導性試驗是為了協助廠商對器材設計有一個初步規劃及評估，一般都在器材原形期的階段執行；當研發階段進入前先導期時，廠商執行可行性試驗，以少數受試者人數來確認器材的設計及規格是否適當，若未達到預期之效能，前先導期階段可允許器材部分修正，來符合預期效能，更可獲得進入樞紐試驗的統計參數；最後在器材先導期的階段，廠商執行樞紐試驗來證明器材的安全性及有效性，若證明器材符合其安全性及有效性，便可進入量產期；待器材上市後，相關的臨床試驗可當作上市後監督試驗之證明。
所以醫療器材臨床試驗是用來驗證器材預期效能，並不是說器材的設計與臨床試驗毫無關係，這兩者間的關係可是習習相關，建議廠商提早在器材設計端就要納入臨床試驗規劃，才不會耽誤器材上市的時程。
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今天來與大家談談醫療器材臨床評估(clinical evaluation)，其實近年來各國對於臨床評估審查法規內容已達到一定的共識，以歐盟來說，臨床評估的定義是指「評鑑與分析醫療器材相關的臨床資料，確認器材在按照製造商指定條件下使用時的臨床安全性和有效性」，當然製造商在醫療器材上市時，要採用適當的評鑑程序，證明該器材符合安全性及有效性，若製造商要進行臨床評估，可依歐盟發布「醫療器材臨床評估參考指引」(Clinical Evaluation: A Guidance for Manufacturers and Notified Bodies)來製作成臨床評估報告，該報告與其所依據的臨床資料，可做為支持醫療器材上市的臨床證據。
美國FDA對於醫療器材臨床評估要求，是以每種不同器材的特性，而發布的醫療器材相關指引(Guidance)來說明，但對於臨床試驗(clinical investigation)有諸多著墨，製造商可先釐清該醫療器材是否具有顯著的危險性，可依「Guidance on Significant and Non Significant Risk Device Studies」來判斷是否該器材須執行臨床試驗；若屬於顯著危險性，則需申請臨床試驗器材豁免(Investigational Device Exemption, IDE)；若器材免除於申請IDE，但是否需要人體驗委員會(IRB)核准及受試者同意書，視情況而定，可於試驗開始前先諮詢人體試驗委員會。
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今天並不是要跟大家說明醫療器材法規制定始末，而是想跟大家談談各國對於醫療器材法規標準採納基準。
因應全世界各國對於醫療器材法規標準調和觀念，許多國家皆可接受國際機構所出具的法規標準，例如：國際標準化組織(International Organization for Standardization, ISO)、國際電工委員會(International Electrotechnical Commission, IEC)、美國材料試驗協會(American Society for Testing and Materials, ASTM)等等，另一方面，國際機構之間也會共同制定某些法規準則，例如：AAMI / ANSI / ISO系列，則是由醫療器材促進發展協會(Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI)、美國國家標準協會(American National Standards Institute, ANSI)及國際標準化組織(ISO)所制定。
美國FDA除了對某些510K醫療器材制定出法規指引(Guidance)外，廠商提出的醫療器材測試標準皆需遵守國際組織制定出的法規準則，這方面資訊可藉由查詢產品碼(Product Code)而得知相關法規要求；而對歐盟國家而言，廠商亦需提出符合國際標準之測試資料，來證明醫療器材安全性及有效性；台灣衛生署對於醫療器材法規要求，則是依循國際法規要求，現階段針對某些器材制定出臨床前測試基準，廠商可依其測試基準來送審醫療器材。
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時常有人提出是否醫療器材在實驗設計、製造過程及臨床試驗等要求都會比藥品來的簡單?那醫療器材的臨床試驗是否就不需像藥品那樣來的複雜?
其實這裡要跟大家說明一些觀念，藥品的設計過程是經由反覆的檢測及實驗才能了解它可以使用在治療某些疾病，但醫療器材則不然，因為醫療器材本身就是經由設計而來的，講簡單一點，就是今天我想要使用可以輔助使用者走路的器材，一開始在設計的時候，我就已經知道這個器材的使用功能，而待器材設計完成，再進一步用各種測試方法來驗證它的功效性，這一點就是醫療器材跟藥品最大的差異點。
如此說來，在臨床試驗方面，醫療器材並不會像藥品一樣，會有phase I到phase III三個階段，但臨床試驗設計的嚴謹度卻是相同的，因為有些醫療器材屬於高風險植入物，此醫療器材一旦植入人體內，使用期限三到五年不等，有些則會更長，一旦產生不良反應，還是有危及生命之可能；假如醫療器材需要進入臨床試驗，建議申請人必須熟悉各項臨床試驗法規，並嚴格遵守GCP要求，才能達到醫療器材臨床試驗之目的性。
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今天要跟大家談一下，有關醫療器材的效能，這裡主要是想要釐清法規上要求之效能與廠商或民眾所認知的效能不同之處，此話怎麼說呢？
民眾常常會提問，為什麼Ａ廠商的器材宣稱可以達到99.9%的精準度，但B廠商相同的器材卻只能達到95%，那到底法規怎麼規範的？
其實這只是大家的迷思，因為就醫療器材的法規而言，要保護的是大眾的安全性及確保醫療器材的有效性，何謂安全性？何謂有效性？
安全性就是醫療器材在使用或非使用的過程中，不會對人體產生任何危害，這裡包括了電性安全(漏電、導電、電磁波干擾)、生物相容性(過敏、毒性)、清潔安全(交叉感染)等等，這點是使用者最需要注意的地方，因為醫療器材是用來減輕或輔助治療疾病的器材，倘若最基本的安全性都達不到，那醫療器材就沒有使用的意義。
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什麼~隱形眼鏡可以在藥局買?
沒錯，依衛生署前幾天的公告，確定了藥局可以販賣隱形眼鏡，這對近視族來說，像是開啓了另一個方便大門。
但真的是這樣嗎？
衛生署是依據去年12月新修定的藥事法第19條及第32條，第19條說明藥局定義及販售醫療器材之規範，藥局得兼營藥品及一定等級之醫療器材零售業務，而所謂一定等級之醫療器材之範圍及種類，由中央衛生主管機關定之；中央衛生主管機關指的就是【行政院衛生署】，因此【行政院衛生署】自這法條修法後，就說明了什麼叫「一定等級之醫療器材之範圍及種類」。
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