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2013/9/18, 9/27 第一等級醫療器材廠符合「醫療器材優良製造規範」宣導訓練研討會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

第一等級醫療器材廠符合「醫療器材優良製造規範」宣導訓練研討會

主辦單位

衛生福利部食品藥物管理署

承辦單位

金屬工業研究發展中心

日期

南區場2013年9月18日(三)

中區場2013年9月27日(五)

時間

12:45-16:50

地點

南區場   蓮潭國際會館403會議室(高雄市左營區崇德路801號)

中區場   中國文化大學 推廣教育部 大型教室(台中市西屯區臺灣大道三段658號3樓(Rich 19 大樓))

語言

中文

活動費用

免費

報名截止日期

南區場2013年9月16日(一)

中區場2013年9月23日(一)

傳真報名

http://www.mirdc.org.tw/   　

2013/9/27, 10/7 醫療器材優良流通規範宣導說明會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

醫療器材優良流通規範宣導說明會

主辦單位

衛生福利部食品藥物管理署

承辦單位

金屬工業研究發展中心

日期

台中場2013年9月27日(五)

台北場2013年10月7日(一)

時間

台中場09:30 – 12:30

台北場13:00 – 16:00

地點

台中場   中國文化大學 推廣教育部 大型教室(台中市西屯區臺灣大道三段658號3樓(Rich 19 大樓))

台北場   集思台大會議中心 柏拉圖廳(台北市羅斯福路四段85 號地下一樓)

語言

中文

活動費用

免費

報名截止日期

台中場2013年9月25日(三)

台北場2013年10月4日(五)

傳真報名

http://www.mirdc.org.tw/   　

2013/9/30「醫療器材諮詢輔導中心」法規交流暨輔導實務座談會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

「醫療器材諮詢輔導中心」法規交流暨輔導實務座談會

主辦單位

衛生福利部食品藥物管理署

承辦單位

財團法人醫藥品查驗中心

日期

2013年9月30日(一)

時間

09:30   – 12:00

13:30   – 17:00

地點

南部科學工業園區-高雄園區管理局辦公室(高雄市路竹區路科五路86號2F)

語言

中文

活動費用

免費

報名截止日期

N/A

線上報名網址

http://www2.cde.org.tw/action/2013/news0930PM.aspx  

衛生福利部食品藥物管理署修正各類申請案件處理期限，包括：藥品、醫療器材、化粧品及食品；其中公告醫療器材申請案件處理期限，有第一、二、三等級醫療器材查驗登記申請、許可證變更、許可證展延、臨床試驗申請、GMP/QSD申請、醫療器材樣品/贈品申請、半成品進口、列管查核申請、產品證明/GMP證明、專案進口、查驗登記相關函詢案等，法源依據為「醫療器材查驗登記審查準則」、「藥物製造業者檢查辦法」、「藥事法」及「藥物樣品贈品管理辦法」；與之前公告各類申請案件處理期限比較，本修正公告，加入了每項申請案件的重要工作階段的辦理天數，但總處理期間並無改變，對於廠商而言，能夠更細部掌控申請案件的處理流程。

公告申請項目

處理期間(日曆天)

重要工作階段

各階段之辦理天數

第一等級一般醫療器材查驗登記申請(非臨櫃辦理)

80天

初次審查

47天

補件後審查

33天

第二等級一般醫療器材查驗登記申請

140天

初次審查

75天

補件後審查

65天

第三等級一般醫療器材查驗登記申請

200天

初次審查

105天

補件後審查

95天

國產、輸入新醫療器材(含新診斷試劑)

220天

初次審查

80天

補件後審查

40天

諮議會審查

100天

國產、輸入診斷試劑(第二等級、第三等級)查驗登記申請

150

初次審查

80天

補件後審查

70天

國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)變更(1)-含廠址、效能、規格及型號之變更

90天

初次審查

53天

補件後審查

37天

國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)變更(2)-含廠名、仿單及外包裝之變更

60天

初次審查

35天

補件後審查

25天

國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)變更(3)-變更內容需提醫材審議委員會者

180天

初次審查

70天

補件後審查

40天

諮議會審查

70天

輸入醫療器材(含體外診斷試劑)展延

60天

初次審查

35天

補件後審查

25天

國產醫療器材(含體外診斷試劑)展延

60天

初次審查

35天

補件後審查

25天

國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)移轉

60天

初次審查

35天

補件後審查

25天

國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)註銷

30天

初次審查

20天

補件後審查

10天

國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)遺失補發

60天

初次審查

35天

補件後審查

25天

外銷專用醫療器材(含體外診斷試劑)查驗登記

30天

初次審查

20天

補件後審查

10天

醫療器材臨床試驗申請

90天

初次審查

30天

補件後審查

20天

諮議會審查

40天

醫材臨床試驗變更申請

30天

初次審查

20天

補件後審查

10天

醫療器材臨床試驗計畫書、報告

90天

GCP查核

35天

初次審查

15天

補件後審查

10天

諮議會審查

30天

國內醫材GMP查廠案(不含體外診斷試劑)

180天

初次審查

10天

實地查廠稽核

140天

複審核定

30天

國產體外診斷試劑GMP文件

180天

初次審查

10天

實地查廠稽核

140天

複審核定

30天

國外醫材廠資料核備QSD(不含體外診斷試劑)

120天

初次審查

10天

品質系統文件審查(含補件後再審)

80天

複審核定

30天

醫材GMP/QSD後續查廠/查核(不含體外診斷試劑)

120天

初次審查

10天

實地查廠(GMP)或品質系統文件審查(QSD)(含補件後再審)

80天

複審核定

30天

體外診斷試劑 GMP/QSD後續查廠/查核

120天

初次審查

10天

實地查廠(GMP)或品質系統文件審查(QSD)(含補件後再審)

80天

複審核定

30天

GMP/QSD變更案件(不含體外診斷試劑)

60天

初次審查

30天

補件後審查

30天

體外診斷試劑 GMP/QSD 變更案

60天

初次審查

30天

補件後審查

30天

醫材優良製造(GMP、QSD)證明(不含體外診斷試劑)

30天

初次審查

15天

補件後審查

15天

醫材樣品、贈品申請

60天

初次審查

36天

補件後審查

24天

醫療器材半成品進口

30天

初次審查

15天

補件後審查及系統登錄

15天

醫療器材列管查核申請案

90天

初次審查

30天

補件後審查

45天

核定結案

15天

醫材產銷證明(不含體外診斷試劑)

30天

初次審查

17天

補件後審查

13天

體外診斷試劑產銷證明、GMP證明

40天

初次審查

18天

補件後審查

22天

專案進口

90天

初次審查

53天

補件後審查

37天

醫材查驗登記相關函詢案

90天

初次審查

53天

補件後審查

37天

醫療器材查驗登記申覆案審查

140天

審閱原送件資料

40天

審查申覆資料

100天

新醫療器材查驗登記申覆案審查

220天

審閱原送件資料

30天

審查申覆資料

70天

諮詢會審查

120天

衛生福利部於8月8日公告「藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法」，內容說明國產及輸入藥物(藥品及醫療器材)製造業者符合藥物優良製造準則規定者，可依本辦法申請藥物優良製造許可、有效期間展延、登記事項變更及藥物優良製造證明文件；同時，衛生福利部及經濟部廢止「藥物優良製造證明書申請辦法」。
n   申請「國產醫療器材製造許可」之製造廠名稱變更(廠址不變)，應檢附之申請文件：
1. 變更登記申請書。

2013/10/3 2013奈米醫療器材管理法規與安全風險評估研討會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

2013奈米醫療器材管理法規與安全風險評估研討會

指導單位

衛生福利部食品藥物管理署

主辦單位

財團法人醫藥工業技術發展中心

日期

2013年10月3日(四)

時間

09:00-16:30

地點

臺北世界貿易中心展覽大樓(世貿一館)第四會議室（臺北市信義區信義路五段5號2樓）

語言

中文

活動費用

免費

報名截止日期

2013年9月30日(一)

線上報名網址

https://sites.google.com/site/pitdcseminar2/  

衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)為促進國內醫療器材產業發展，定於9月2日起啟動生醫園區醫療器材駐點諮詢服務，並為均衡南北產業發展，醫療器材法規人員首先進駐竹北、路竹兩大生醫園區，提供園區醫療器材製造業者法規諮詢服務，藉由政府與產業深度溝通，加速具潛力醫療器材產品產出。
目前諮詢輔導項目，包含醫療器材查驗登記(含許可證申請、變更及展延)、製造廠符合醫療器材優良製造規範 (GMP/QSD)相關規定及臨床試驗等初階輔導，以及TFDA最新醫療器材公告規定之宣導；如果屬於高階醫療器材技術性輔導個案，將轉介納入TFDA專案諮詢的輔導機制；預期能降低未來廠商送審資料的差異性，縮短產品查驗登記審查與上市時程，同時確保醫材的安全、功效與品質，更期望引導生醫產業產生群聚效應，進而帶動周邊投資與就業機會。
參考資料：
1. 衛生福利部食品藥物管理署

2013/9/25-26 FDA Small Business Regulatory Education for Industry (REdI) Conference Fall 2013 (for reference, no commercial promotion)

FDA Small Business Regulatory Education for Industry (REdI)   Conference Fall 2013

Hosted by

The Food and Drug Administration   (FDA)

Date

Sep   25-26, 2013

Venue

The Hyatt Regency   Bethesda

One Bethesda Metro Center   (7400 Wisconsin Ave) Bethesda, MD 20814

Language

English

Registration Fee

Free

Registration Deadline

Sep   23 2013 (Monday)

Website

https://www.signup4.net/Public/ap.aspx?EID=FDAS12E  

2013/10/3, 10/4, 10/8 體外診斷醫療器材查驗登記及技術審查基準說明會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

體外診斷醫療器材查驗登記及技術審查基準說明會

主辦單位

衛生福利部食品藥物管理署

承辦單位

工業技術研究院 量測技術發展中心

日期

北區場2013年10月4日(四)

中區場2013年10月5日(五)

南區場2013年10月8日(二)

時間

09:30   – 16:30

地點

北區場   文化大學大新館4樓演講廳(台北市延平南路127號4樓)

中區場   文化大學台中推廣教育中心307會議室（台中市西屯區臺灣大道三段658號3樓(Rich 19 大樓)）

南區場   外貿協會台南辦事處會議室(三) (台南市成功路457號15樓)

語言

中文

活動費用

免費

報名截止日期

2013年10月2日(三)

線上報名網址

http://medical.cms.itri.org.tw/   　

2013/9/5, 9/23, 10/7 無菌醫療器材滅菌及確效作業研討會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

無菌醫療器材滅菌及確效作業研討會

主辦單位

衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）

承辦單位

社團法人無菌製劑協會

日期

台北場2013年9月5日(四)

台中場2013年9月23日(一)

高雄場2013年10月7日(一)

時間

09:30   – 17:00

地點

台北場   台大凝態科學中心暨物理學館國際會議廳（台北市羅斯福路四段1號）

台中場   中國文化大學推廣教育部台中分部319教室（台中市中港路二段128之2號3樓）

高雄場   國立科學館工藝博物館南館S103(高雄市三民區九如一路797號)

語言

中文

活動費用

免費

報名截止日期

因場地座位有限，每廠限兩名，依報名優先順序編號，額滿為止

線上報名網址

www.pdatc.org.tw　

美國FDA於八月初公告2014年對小型企業(Small Business)收費標準，公告內容與2013年無太大差異，僅針對收費標準做了修正，每項申請費用都提高不少。

Medical Device Fees for FY 2014

Fees Relating to Medical Device   Applications

Application Type

Standard Fee

Small Business

Premarket   Application (PMA, BLA, PDP)

$258,520

$64,630

Premarket   report (for a reprocessed single-use device)

$258,520

$64,630

Panel-track   PMA supplement

$193,890

$48,473

BLA   efficacy supplement

$258,520

$64,630

180-day   PMA supplement

$38,778

$9,695

Real-time   PMA supplement

$18,096

$4,524

510(k)   premarket notification

$5,170

$2,585

30-day   notice

$4,136

$2,068

513(g)   request for classification information

$3,490

$1,745

Annual fee for periodic reporting on a class III device

$9,048

$2,262

Establishment Registration Fee — There   is no reduced fee for a small business. If this is the only fee you   expect to pay during FY 2014, do not submit an FY 2014 Small Business   Qualification and Certification request.

Type of Fee

Annual Fee

Establishment   registration fee

$3,313

2013/9/13 醫療器材臨床試驗法規（II）(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

醫療器材臨床試驗法規（II）

指導單位

衛生福利部

主辦單位

財團法人醫藥品查驗中心

日期

2013年9月13日(五)

時間

13:30-17:00

地點

台大校友會館第4會議室（臺北市濟南路一段2之1號4樓）

語言

中文

活動費用

免費

報名截止日期

N/A

線上報名網址

http://www2.cde.org.tw/action/2013/news0913.aspx