有鑑於「藥物優良製造準則」之修訂，第一等級醫療器材應自一百零三年三月十一日起，全面符合「藥物優良製造準則」，因此102年10月21日公告[部授食字第1021651255號]修正「醫療器材管理辦法」第四條附件二及第三條附件一。
「醫療器材管理辦法」第四條附件二草案修正內容如下：
「醫療器材管理辦法」第四條附件二草案修正內容如下：
- 1月 01 週三 201409:20
衛生福利部預告修正「醫療器材管理辦法」第四條及第三條附件一草案
- 12月 31 週二 201309:01
[已結束]2014/1/14『醫療器材法規諮詢輔導中心』法規交流暨輔導實務座談會
2014/1/14『醫療器材法規諮詢輔導中心』法規交流暨輔導實務座談會 (僅供參考，不以商業宣傳為目的)
『醫療器材法規諮詢輔導中心』法規交流暨輔導實務座談會
主辦單位
衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位
財團法人醫藥品查驗中心
協辦單位
新竹科學工業園區管理局
日期
2014年1月14日(二)
時間
13:10 – 16:30
地點
竹科生醫園區生技大樓(新竹縣竹北市生醫路二段16號，生技大樓1樓112會議室)
語言
中文
活動費用
免費
報名截止日期
限額80位，採報名順序保留座位，敬請及早報名。
線上報名網址
http://www2.cde.org.tw/action/2014/news0114.aspx
- 12月 30 週一 201314:09
U.S. FDA 週報 (2013/12/23-12/27)
1. CDRHLearn新增「Unique Device Identification (UDI) System」說明。
2. 公眾諮詢會議：2014/2/14討論Visian Toric Implantable Collamer Lens (TICL) (sponsored by STAAR Surgical Company)的上市許可(premarket approval application).
3. 公眾諮詢會議：2014/2/21 針對離子導入器材(iontophoresis devices)使用於直流電離子導入可溶性鹽或其它藥物到人體內部，列管為Class III，是否仍以Class III或重新分級到Class I或II。
2. 公眾諮詢會議：2014/2/14討論Visian Toric Implantable Collamer Lens (TICL) (sponsored by STAAR Surgical Company)的上市許可(premarket approval application).
3. 公眾諮詢會議：2014/2/21 針對離子導入器材(iontophoresis devices)使用於直流電離子導入可溶性鹽或其它藥物到人體內部，列管為Class III，是否仍以Class III或重新分級到Class I或II。
- 12月 29 週日 201316:08
[已結束]2014/1/24醫療器材臨床試驗法規說明會(二)
2014/1/24醫療器材臨床試驗法規說明會(二) (僅供參考，不以商業宣傳為目的)
醫療器材臨床試驗法規說明會(二)
主辦單位
衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位
財團法人醫藥品查驗中心
日期
2014年1月24日(五)
時間
13:40 – 16:50
地點
台大國際會議中心米開朗基羅廳 (台北市大安區羅斯福路4段85號B1)
語言
中文
活動費用
免費
報名截止日期
由於名額有限，同一公司報名最多僅限2名，敬請及早報名，額滿即不再受理。
線上報名網址
http://www2.cde.org.tw/action/2014/news0124.aspx
- 12月 27 週五 201316:51
U.S. FDA 週報 (2013/12/17-12/20)
1. 新增Design Considerations for Pivotal Clinical Investigations for Medical Devices影像記錄及文字說明。
2. 2012/7/9美國國會授權FDA每年公告醫療器材經由重新分級的統計數據；重新分級醫療器材途徑為513(e) of the FD&C Act，申請人可經由此途徑提出足夠有效的科學證明來支持醫療器材可從原來的class I或class II變為class II，或者從原來的class II或class III變為class I，FDA針對重新分級會公告預重新分級醫療器材之科學證明資料、召開醫療器材分級小組會議及收集各界相關意見，再來下定論；2013年並無任何重新分級記錄。
3. 公眾研討會：2014/3/28 FDA/AAO Workshop on Developing Novel Endpoints for Premium Intraocular Lenses
2. 2012/7/9美國國會授權FDA每年公告醫療器材經由重新分級的統計數據；重新分級醫療器材途徑為513(e) of the FD&C Act，申請人可經由此途徑提出足夠有效的科學證明來支持醫療器材可從原來的class I或class II變為class II，或者從原來的class II或class III變為class I，FDA針對重新分級會公告預重新分級醫療器材之科學證明資料、召開醫療器材分級小組會議及收集各界相關意見，再來下定論；2013年並無任何重新分級記錄。
3. 公眾研討會：2014/3/28 FDA/AAO Workshop on Developing Novel Endpoints for Premium Intraocular Lenses
- 12月 25 週三 201308:28
衛生福利部預告訂定「醫療器材優良流通規範」草案
為了確保醫療器材在輸入業者、經銷商及藥局等的運銷活動中能維持原製造業者所規定之產品品質，衛生福利部食品藥物管理署特訂定「醫療器材優良流通規範」並預告其草案，以蒐集各界相關意見作為修正之參考，確保醫療器材品質之安全性。
本「醫療器材優良流通規範」草案規範適用於醫療器材販賣業者，為提供醫療器材販賣業者執行產品搬運、儲存、防護、交貨、銷售等通路管理活動之參考；共五大章節，分別為[品質管理系統]、[管理階層責任]、[資源管理]、[產品實現及量測、分析及改進]，與今年三月衛生福利部食品藥物管理署公告之「藥物優良製造準則」第三編醫療器材優良製造規範第二章標準模式章節相似，而加以修正為醫療器材販賣業者執行通路管理活動時的規範；若醫療器材販賣業者已取得國際認證標準ISO13485:2013證書，本草案內容皆與依循國際標準，僅須注意些許不同之處，即可通過本草案之要求。
參考資料：
1. 衛生福利部食品藥物管理署
本「醫療器材優良流通規範」草案規範適用於醫療器材販賣業者，為提供醫療器材販賣業者執行產品搬運、儲存、防護、交貨、銷售等通路管理活動之參考；共五大章節，分別為[品質管理系統]、[管理階層責任]、[資源管理]、[產品實現及量測、分析及改進]，與今年三月衛生福利部食品藥物管理署公告之「藥物優良製造準則」第三編醫療器材優良製造規範第二章標準模式章節相似，而加以修正為醫療器材販賣業者執行通路管理活動時的規範；若醫療器材販賣業者已取得國際認證標準ISO13485:2013證書，本草案內容皆與依循國際標準，僅須注意些許不同之處，即可通過本草案之要求。
參考資料：
1. 衛生福利部食品藥物管理署
- 12月 24 週二 201311:34
[已結束]2014/1/11 2014醫事人員臨床試驗研討會-以眼科醫療器材為例
2014/1/11 2014醫事人員臨床試驗研討會-以眼科醫療器材為例(僅供參考，不以商業宣傳為目的)
2014醫事人員臨床試驗研討會-以眼科醫療器材為例
主辦單位
衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位
財團法人醫藥工業技術發展中心
日期
2014年1月11日(六)
時間
09:00 – 12:00
地點
台大集思會議中心米開朗基羅廳 (台北市羅斯福路四段85號B1)
語言
中文
活動費用
免費
招生對象
醫事人員
報名截止日期
2014年1月8日(三)
線上報名網址
- 12月 20 週五 201315:17
[已結束]2013/12/31 「Market entry of In Vitro Diagnostics in key markets – the U.S., Europe, Japan, and China」
2013/12/31 「Market entry of In Vitro Diagnostics in key markets – the U.S., Europe, Japan, and China」(僅供參考，不以商業宣傳為目的)
Market entry of In Vitro Diagnostics in key markets
– the U.S., Europe, Japan, and China
執行單位
財團法人醫藥品查驗中心
日期
2013年12月31日(二)
時間
14:00 – 16:00
地點
台北新資訊大樓 C201會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號B2)
語言
中文
活動費用
免費
報名截止日期
N/A
線上報名網址
http://www2.cde.org.tw/action/2013/news1231.aspx
- 12月 18 週三 201310:31
U.S. FDA 週報 (2013/12/9-12/13)
U.S. FDA 週報 (2013/12/9-12/13)
1. 公告2013年11月份510(k) Final Decisions。
1. 公告2013年11月份510(k) Final Decisions。
- 12月 13 週五 201310:30
[已結束] 2014【全球重要醫療生技展覽及年會舉辦日程表】
期間
名稱
中文名稱
地點
重要性
2014
年
1/23~1/26
2014 BIO International Convention
國際生技展
美國舊金山
北美最大型生技展，為全球各國矚目之年度大型國際生技盛會
3/10~3/12
2014 MedTrade Spring
美國拉斯維加斯國際醫療保健展
美國拉斯維加斯
美國西部地區人氣最旺的醫療展
6/11~6/13
CMEH 2014
第十四屆中國(上海)國際醫療器材展
中國上海
中國最大國際醫療器材展
8/6~8/8
FIME 2014
第24屆美國邁阿密醫療儀器設備暨復健保健展
美國邁阿密
美國東南部地區最大醫療設備展
10/20~10/23
2014 MedTrade Autumn
美國亞特蘭大國際醫療保健展
美國亞特蘭大
美國東部地區人氣最旺的醫療展
11/3~11/5
BIO-Europe 2014
歐洲生技展
德國法蘭克福
歐洲最大生物技術產業合作聯盟會議
11/12~11/14
MEDICA 2014
德國杜塞道夫醫療器材展
德國杜塞道夫
被公認為是世界上規模最大、類別最全面的醫院及醫療設備展
