2013/8/27 優良醫療器材臨床試驗(GCP)查核說明會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)




優良醫療器材臨床試驗(GCP)查核說明會






指導單位




衛生福利部食品藥物管理署






主辦單位




財團法人醫藥品查驗中心






日期




2013年8月27日(二)






時間




09:00-12:00






地點




國立台灣大學進修推廣部201教室（台北市大安區羅斯福路四段107號）






語言




中文






活動費用




免費






報名截止日期




N/A






線上報名網址




http://www2.cde.org.tw/action/2013/news0827.aspx  





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2013/9/16 Conference on International IVD Medical Devices Regulations (for reference, no commercial promotion)




Conference on International IVD Medical Devices Regulations






Hosted by




Food and Drug Administration,   Ministry of Health and Welfare






Organized by




Center   for Measurement Standards / Industrial Technology Research Institute






Date




Sep 16, 2013 (Monday)






Venue




Room 201, National Taiwan University   International Convention Center






Language




English






Registration Fee




Free






Registration Deadline




Sep 13, 2013 (Friday)






Website




http://medical.cms.itri.org.tw/  





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2013/9/12-9/13醫療器材優良製造規範申請作業與審查要項說明會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)




醫療器材優良製造規範申請作業與審查要項說明會






主辦單位




衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）






承辦單位




工業技術研究院量測技術發展中心






協辦單位




金屬工業研究發展中心台、灣電子檢驗中心、塑膠工業技術發展中心






日期




台南場2013年9月12日(四)


台北場2013年9月13日(五)






時間




09:10 – 16:40






地點




台南場   外貿協會台南辦事處會議室(三)（高雄市左營區崇德路801號）


台北場   文化大學大新館4樓演講廳（台北市延平南路127號）






語言




中文






活動費用




免費






報名截止日期




2013年9月6日(三)截止






傳真報名




03-5734092






網址




http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=8098&chk=6b2c6aab-96c2-4aad-bb9c-ff3e88070fc4&param=pn%3d1%26sid%3d310 





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之前已提過醫療器材進入美國市場，業者都必須完成註冊或列名(淺談美國醫療器材管理方式)，那今天來談談哪些業者必須註冊或列名；以美國境內業者而言，若業者屬於「製造業者(包括組裝廠)、客製化製造業者、銷售給最終使用者的配件或組件製造業者、器材僅供外銷用的製造業者、貼標業者(重貼之標籤內容與原製造廠不同)、再包裝業者(不包括運輸包裝)、合約滅菌業者、器材規格開發業者、一次性使用器材再加工業者、器材再製造業者(器材與原預期用途不同)、維持客訴檔案業者、位於對外貿易區業者」，都必須申請註冊及列名，並每年繳交費用；若業者屬於「組件供應商、美國境內經銷商、器材規格諮詢業者、輸入器材代理商(非最初輸入者)、IDE器材業者、翻新器材業者(Refurbishers)」，則不需要申請註冊及列名，且不用繳任何費用；除了以上業者外，最初輸入者必須註冊但不需要列名，且需完成繳費。
美國境外業者包括「國外製造業者(包括組裝廠)、國外輸入器材業者、合約製造業者(包括合約包裝業者)、合約滅菌業者、一次性使用器材再加工業者、客製化製造業者、貼標業者(重貼之標籤內容與原製造廠不同)、再包裝業者(不包括運輸包裝)、器材規格開發業者、器材再製造業者(器材與原預期用途不同)、銷售給最終使用者的配件或組件製造業者、維持客訴檔案業者」，都必須申請註冊及列名，並每年繳交費用；若業者屬於「IDE器材業者、組件供應商」，則不需要申請註冊及列名，且不用繳任何費用。
 
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2013/8/30 醫療器材臨床試驗法規（I）(僅供參考，不以商業宣傳為目的)




醫療器材臨床試驗法規（I）






指導單位




衛生福利部






主辦單位




財團法人醫藥品查驗中心






日期




2013年8月30日(五)






時間




13:30-17:00






地點




台大校友會館第4會議室（臺北市濟南路一段2之1號4樓）






語言




中文






活動費用




免費






報名截止日期




N/A






線上報名網址




http://www2.cde.org.tw/action/2013/news0830.aspx  





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2013/8/23, 9/5, 10/16 醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要(EP/STED)教育訓練宣導會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)




醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要(EP/STED)教育訓練宣導會






主辦單位




衛生福利部食品藥物管理署






承辦單位




財團法人自強工業科學基金會






日期




台北場2013年8月23日(五)


台中場2013年9月5日(四)


台南場2013年10月16日(三)






時間




09:00-17:00






地點




台北場   國立臺灣大學進修部推廣部(台北市羅斯福路4段107號)


台中場   中科管理局工商服務大樓(台中市大雅區中科路6號)


台南場   經濟部中小企業處南科育成中心(台南市台南科學園區南科二路12號)






語言




中文






活動費用




免費






報名截止日期




N/A






線上報名網址




http://edu.tcfst.org.tw/edm/02B325.asp  





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2013/8/22 2013醫療器材產業趨勢暨管理法規論壇(僅供參考，不以商業宣傳為目的)




2013醫療器材產業趨勢暨管理法規論壇






指導單位




衛生福利部食品藥物管理署






主辦單位




生策會、生策中心






日期




2013年8月22日(四)






時間




10:00-16:40






地點




台大醫院國際會議中心101會議室(台北市徐州路2號)






語言




中文






活動費用




免費






報名截止日期




2013年8月19日(一)






線上報名網址




http://www.ibmi.org.tw/client/ActivityDetail.php?REFDOCID=0mqh0ycd17ljeohv  





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2013/8/1醫療器材法規驗證及檢測說明會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)




醫療器材法規驗證及檢測說明會






主辦單位




SGS 台灣檢驗科技股份有限公司






日期




2013年8月1日(四)






時間




早上場次   9:00-12:20


下午場次(A) 13:00-16:45


下午場次(B) 13:00-16:45






地點




早上場次-SGS五股黑鑽階梯教室(新北市五股五工路125號2樓)


下午場次(A)-SGS五股白宮訓練教室201教室(新北市五股五工路134號2樓)


下午場次(B)-SGS五股白宮訓練教室202教室(新北市五股五工路134號2樓) 五股五工路134號2樓)






語言




中文






活動費用




免費






報名截止日期




N/A






傳真報名




(02)2290-1373






線上報名網址




http://twap.sgs.com/Courses_SignUp_Temp/signup_free.aspx?KEY=M5seminar  





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2013/7/26「醫療器材諮詢輔導中心」法規交流暨輔導實務座談會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)




「醫療器材諮詢輔導中心」法規交流暨輔導實務座談會






主辦單位




行政院衛生署食品藥物管理局






承辦單位




財團法人醫藥品查驗中心






協辦單位




科學工業園區管理局






日期




2013年7月26日(五)






時間




13:30 – 16:30(13:10 開始報到)






地點




竹科生醫園區生技大樓(新竹縣竹北市生醫路二段16號，生技大樓1樓112會議室)






語言




中文






活動費用




免費






報名截止日期




N/A






線上報名網址




http://www2.cde.org.tw/action/2013/news0726_2.aspx  





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2013/7/18-7/21 Bio Taiwan「台灣生技月」(僅供參考，不以商業宣傳為目的)




Bio Taiwan「台灣生技月」






主辦單位




中華民國生物產業發展協會






承辦單位




展昭國際企業股份有限公司


中華民國展覽暨會議商業同業公會






日期




2013年7月18日(四)至7月21日(日)






地點




台北世界貿易中心南港展覽館 (台北市南港區經貿二路1號)






參觀方法




【業者】可憑邀請函，或於現場憑名片免費換證入場


【一般民眾】臨櫃填寫資料即可免費進場參觀






活動費用




免費






網址




http://www.bioclub.com.tw/  





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衛生署自民國93年起，陸續公告與我國簽訂臺歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案(以下簡稱TCP)之歐盟代施查核機構名單，該方案共計有4家衛生署醫療器材代施查核機構及12家歐盟代施查核機構參加；然自民國93年TCP方案正式實施以來，已有多家歐盟代施查核機構歷經變革，為達成減少重複稽核之目的，衛生署重新修訂方案內容，於民國102年５月公告第二代臺歐TCP方案(TCP II)；經多方徵選後，我國計有4家衛生署醫療器材代施查核機構(工業技術研究院量測技術發展中心、金屬工業研究發展中心、塑膠工業技術發展中心及台灣電子檢驗中心)及歐盟代施查核機構共計有11家加入TCP II，此11家歐盟代施查核機構所出具之查廠報告，得依藥物製造業者檢查辦法第7條第5項規定辦理；而原有衛署藥字第0930328320號公告、衛署藥字第0950300586號公告及衛署藥字第0950329880號公告，即日起停止適用。
11家歐盟代施查核機構分別為：TUV SUD PRODUCT SERVICE GMBH(Notified Body 0123), TUV RHEINLAND LGA PRODCUTS GMBH (Notified Body 0197), MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH (Notified Body 0483), MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS-UND PRUFNGSGESELLSCHAFT FUR DIE MEDIZIN GMBH (Notified Body 0482), BSI (UK) (Notified Body 0086), SGS UNITED KINGDOM LIMITED (Notified Body 0120), AMTAC CERTIFICATION SERVICES LIMITED (Notified Body 0473), UL INTERNATIONAL(UK) LTD (Notified Body 0843), Laboratoire national d'essais/G-MED(Notified Body 00459) , DGM DENMARK A/S (Notified Body 0543), DEKRA Certification B.V. (Notified Body 0344)，與先前12家歐盟代施查核機構相比較，本次TCPII則少了NSAI。
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依2013年6月19日制定《衛生福利部食品藥物管理署組織法》，衛生署升格為衛生福利部，其次級機關有五個署一個局，分別是疾病管制署、食品藥物管理署、中央健康保險署、國民健康署、社會及家庭署、國民年金局；因此原行政院衛生署食品藥物管理局預計將於2013年7月改為「衛生福利部食品藥物管理署」，相關變更名稱事項，待「衛生福利部食品藥物管理署」網頁公告為主。
參考資料：
1. 行政院衛生署食品藥物管理局
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