1. 公告2013年八月份PMA Final Decisions。
2. 警告購買2005年到2012年Philips HeartStart FRx, HeartStart HS1 Home, and HeartStart HS1 OnSite Automated External Defibrillators (AED) 的使用者，這些器材可能會在緊急狀況下會失效；Philips Healthcare於2012年九月份已發布AED醫療器材自願性回收，已回收700,000器材，而使用者需直接與Philips Healthcare連絡替換新器材；FDA於2013年三月份發布將AED器材及其配件視為premarket approval (PMA)申請案，FDA會持續審查並監控此項器材，以維護使用者安全。
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2013/12/19, 12/25, 12/27 「醫療器材單一識別系統應用研討會」(僅供參考，不以商業宣傳為目的)
「醫療器材單一識別系統應用研討會 」
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指導單位
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衛生福利部食品藥物管理署
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執行單位
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財團法人中華民國商品條碼策進會(GS1Taiwan)
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日期
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台北場2013年12月19日(四)
台中場2013年12月25日(三)
高雄場2013年12月27日(五)
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時間
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13:00 – 16:30
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地點
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台北場 台大醫院國際會議中心402AB會議室(台北市中正區徐州路2號)
台中場 台中榮民總醫院第一醫療大樓 2樓視聽會議室(台中市西屯區臺灣大道四段1650號)
高雄場 高雄國際會議中心602會議室(高雄市鹽埕區中正四路274號)
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語言
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中文
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活動費用
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免費
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報名截止日期
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N/A
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線上報名網址
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http://epaper.gs1tw.org/barcode/20131202.html
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2013/12/4 FDA Webinar: Design Considerations for Pivotal Clinical Investigations for Medical Devices (for reference, no commercial promotion)
FDA Webinar: Design Considerations for Pivotal Clinical Investigations for Medical Devices
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Hosted by
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Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare
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Date
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Wednesday, December 4, 2013
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Time
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1:30 PM – 3:00 PM (EST)
The webinar will begin promptly at 1:30 PM. We recommend you join at least ten minutes prior to start time to ensure you are included at the beginning of the presentation.
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Language
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English
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Webinar
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https://www.mymeetings.com/nc/join.php?i=PW3027867&p=CDRH&t=c
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Website
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http://healthnewsmed.blogspot.tw/2013/11/announcing-fda-webinar-design.html
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2014/1/20醫療器材種子人員推廣講習會(III) (僅供參考，不以商業宣傳為目的)
醫療器材種子人員推廣講習會(III)
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指導單位
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衛生福利部食品藥物管理署
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主辦單位
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財團法人醫藥品查驗中心
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協辦單位
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台灣醫療暨生技器材工業同業公會
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日期
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2014年1月20日(一)
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時間
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13:00 – 16:30
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地點
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國立成功大學成大會館C廳(台南市東區大學路2號)
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語言
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中文
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活動費用
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免費
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報名截止日期
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由於名額有限，同一公司報名最多僅限2名，敬請及早報名，額滿即不再受理。
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線上報名網址
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http://www2.cde.org.tw/action/2014/news0120.aspx
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2013/12/11-12/12 第三屆海峽兩岸醫藥品研發合作研討會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)
第三屆海峽兩岸醫藥品研發合作研討會
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主辦單位
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衛生福利部食品藥物管理署
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執行單位
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財團法人醫藥品查驗中心
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日期
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2013年12月11日(三)、12月12日(四)
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時間
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12月11日(三)13:00 – 17:00
12月12日(四)09:00 – 16:35
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地點
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張榮發基金會國際會議中心1101及1001會議廳(台北市中正區中山南路11號11、10樓)
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語言
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中文
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活動費用
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免費
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報名截止日期
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N/A
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線上報名網址
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http://www2.cde.org.tw/action/2013/news1211-12.aspx
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美國FDA 10月底公告2014年起將試行醫療器材單次稽核方案(Medical Device Single Audit Program , MDSAP)， MDSAP主要是讓MDSAP所認可的稽核組織來執行醫療器材製造廠的單次稽核，以滿足參與MDSAP方案的醫療器材法規權責單位之相關要求。法規權責單位包括了澳洲、巴西、加拿大及美國將參與MDSAP方案，而日本為觀察員。這種全球性的方法，有助提高醫療器材的全球安全性和監督。
FDA將接受MDSAP的審查報告，作為FDA例行檢查的替代方案；MDSAP方案不會應用於PMA申請的任何檢查，且「特定原因」(For Cause)或「符合性追蹤」(Compliance Follow-up)所做的檢查則不受此方案影響。在MDSAP國際聯盟法規權責委員會完成審查報告文件後，這些文件將會發布於網站(Medical Devices International Programs website)。
參考資料：
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2013/12/16 醫療器材檢測驗證技術:人因/可用性工程(僅供參考，不以商業宣傳為目的)
醫療器材檢測驗證技術:人因/可用性工程
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主辦單位
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衛生福利部食品藥物管理署
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執行單位
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工業技術研究院量測技術發展中心
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日期
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2013年12月16日(一)
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時間
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08:45-12:30
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地點
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工研院光復院區3館1樓117室(新竹市光復路二段321號)
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語言
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中文
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活動費用
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免費
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報名截止日期
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N/A
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線上報名網址
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http://medical.cms.itri.org.tw/
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2013/11/26 『醫療器材仿單編寫原則基準(草案)』說明會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)
『醫療器材仿單編寫原則基準(草案)』說明會
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主辦單位
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衛生福利部食品藥物管理署
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執行單位
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工業技術研究院量測技術發展中心
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日期
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2013年11月26日(二)
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時間
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14:00-16:00
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地點
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文化大學大新館4樓會議室(台北市延平南路127號)
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語言
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中文
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活動費用
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免費
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報名截止日期
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N/A
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線上報名網址
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http://medical.cms.itri.org.tw/
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2013/11/29 巴西馬來西亞醫療器材法規研討會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)
巴西馬來西亞醫療器材法規研討會
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主辦單位
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衛生福利部食品藥物管理署
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執行單位
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工業技術研究院量測技術發展中心
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日期
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2013年11月29日(五)
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時間
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08:30-16:30
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地點
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台北國際會議中心102會議室(台北市信義路五段1號)
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語言
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英文
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活動費用
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免費
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報名截止日期
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N/A
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線上報名網址
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http://medical.cms.itri.org.tw/
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2013/11/6 國際醫療器材GCP查核研討會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)
國際醫療器材GCP查核研討會
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主辦單位
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衛生福利部食品藥物管理署
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執行單位
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財團法人醫藥品查驗中心
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日期
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2013年11月6日(三)
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時間
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09:10-16:00
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地點
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國立成功大學力行校區孫運璿綠建築研究大樓崇華廳(台南市東區小東路25號)
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語言
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英文(同步中文口譯)
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活動費用
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免費
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報名截止日期
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N/A
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線上報名網址
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http://www2.cde.org.tw/action/2013/news1106-2.aspx
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