2014/2/7 2014醫療器材法規調和國際研討會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)




2014醫療器材法規調和國際研討會活動議程






指導單位




衛生福利部食品藥物管理署






主辦單位




財團法人醫藥品查驗中心






協辦單位




財團法人自強工業科學基金會






日期




2014年2月7日(五)






時間




09:00 – 17:00






地點




蓮潭國際文教會館402大型階梯教室 (高雄市左營區崇德路801號)






語言




中文






活動費用




免費






報名截止日期




N/A






線上報名網址




http://edu.tcfst.org.tw/edm/03B711.asp





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2014/1/20 醫療器材臨床試驗核心審查人員及法規種子人員教育訓練(第2場) (僅供參考，不以商業宣傳為目的)




醫療器材臨床試驗核心審查人員及法規種子人員教育訓練(第2場)






主辦單位




衛生福利部食品藥物管理署






承辦單位




財團法人醫藥工業技術發展中心






日期




2014年1月20日(一)






時間




09:10 – 12:00






地點




公務人力發展中心福華國際文教會館103室(台北市新生南路三段30號)






語言




英文






活動費用




免費






招生對象




醫事人員






報名截止日期




2014年1月18日(六)






線上報名網址




https://sites.google.com/site/pitdcseminar2/activities/0120shang-wu-jiao-yu-xun-lian-er





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1. 更新510(k) Submission Process說明，包括Log-in and Acknowledgement Process、Acceptance Review、Substantive Review、510(k) Decision Letter、Timeline of Communication with 510(k) Applicants。
2. 公告兩份指引草案(Draft Guidance)：Blood Glucose Monitoring Test Systems for Prescription Point-of-Care Use、Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use。
3. 諮議委員會：2014/2/20 Anesthesiology and Respiratory Therapy Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting Announcement。
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2014/1/20 2014醫事人員臨床試驗研討會-以影像醫學科醫療器材為例(僅供參考，不以商業宣傳為目的)




2014醫事人員臨床試驗研討會-以影像醫學科醫療器材為例






主辦單位




衛生福利部食品藥物管理署






承辦單位




財團法人醫藥工業技術發展中心






日期




2014年1月20日(一)






時間




13:30 – 16:30






地點




公務人力發展中心福華國際文教會館103室(台北市台北市新生南路三段30號)






語言




英文






活動費用




免費






招生對象




醫事人員






報名截止日期




2014年1月14日(二)






線上報名網址




https://sites.google.com/site/pitdcseminar2/activities/0120xia-wu





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依2013年10月衛生福利部預告修正「醫療器材管理辦法」第四條第三條附件一[部授食字第1021651255號]，經約半年收集外界建議及意見後，於2014年1月公告修正「醫療器材管理辦法」第四條、第八條及第三條附件一[部授食字第1021653122號]，其中第四條及第三條附件一皆依先前預告之公告，修正/新增相關品項及內容，本次公告增加修正「醫療器材管理辦法」第八條，因「F.3661 CAD/CAM光學取模系統」品項內容刪除「屬牙科技工所專用」字句，考量醫療器材業者已有供牙科技工所用之光學取模產品於市面上流通，因此食品藥物管理署將本品項定於2014年7月1日施行，即相關業者可於緩衝期間，向食品藥物管理署申請查驗登記並取得醫療器材許可證，以符合法規之要求。
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2014/1/17-1/18 2014國際醫療器材臨床試驗實務研討會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)




2014國際醫療器材臨床試驗實務研討會






主辦單位




衛生福利部食品藥物管理署






承辦單位




財團法人醫藥工業技術發展中心






日期




2014年1月17日(五)、2014年1月18日(六)






時間




09:30 – 16:30






地點




臺北國際會議中心102廳(台北市信義路五段1號)






語言




中、英、日（現場同步翻譯）






活動費用




免費






報名截止日期




2014年1月13日(一)






線上報名網址




http://sites.google.com/site/pitdcseminar2/





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衛生福利部102年9月曾預告修正「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」加入部分第二等級醫療器材，供郵購買賣通路販售，那時公告之品項有「A.1345血糖機」、「E.1130電子血壓計、水銀血壓計、手腕式血壓計」、「E.2270體脂計」、「J.2910體溫計、耳(額)溫槍(含耳溫槍探測頭護套)」、「L.5300、L.5310保險套」、「L.5460、L.5470衛生棉條」；衛生福利部收集各界人士及專家意見後，103年1月2日發布[部授食字第1021653168號公告]，公告內容僅新增三種品項之第二等級醫療器材：「E.2770體脂計」、「L.5300、L.5310保險套」、「L.5460、L.5470衛生棉條」。
本次修正案除了加入三種第二等級醫療器材品項外，公告事項第五點新增兩項要求(第五款及第六款)：廠商應加註「消費者使用前應詳閱產品說明書」；若醫療器材具量測功能之產品，廠商須載明提供定期校正之服務及據點資訊；其餘皆無任何改變。
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2014/1/19 2014醫事人員臨床試驗研討會-以心臟血管科醫療器材為例(僅供參考，不以商業宣傳為目的)




2014醫事人員臨床試驗研討會-以心臟血管科醫療器材為例






主辦單位




衛生福利部食品藥物管理署






承辦單位




財團法人醫藥工業技術發展中心






日期




2014年1月19日(日)






時間




09:00 – 12:00






地點




台大集思會議中心米開朗基羅廳 (台北市羅斯福路四段85號B1)






語言




中文






活動費用




免費






招生對象




醫事人員






報名截止日期




2014年1月14日(二)






線上報名網址




https://sites.google.com/site/pitdcseminar2/activities/yi-shi-ren-yuan-lin-chuang-shi-yan-yan-tao-hui-yi-xin-zang-xue-guan-ke-yi-liao-qi-cai-wei-li  





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有鑑於「藥物優良製造準則」之修訂，第一等級醫療器材應自一百零三年三月十一日起，全面符合「藥物優良製造準則」，因此102年10月21日公告[部授食字第1021651255號]修正「醫療器材管理辦法」第四條附件二及第三條附件一。
 
「醫療器材管理辦法」第四條附件二草案修正內容如下：
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2014/1/14『醫療器材法規諮詢輔導中心』法規交流暨輔導實務座談會 (僅供參考，不以商業宣傳為目的)




『醫療器材法規諮詢輔導中心』法規交流暨輔導實務座談會






主辦單位




衛生福利部食品藥物管理署






承辦單位




財團法人醫藥品查驗中心






協辦單位




新竹科學工業園區管理局






日期




2014年1月14日(二)






時間




13:10 – 16:30






地點




竹科生醫園區生技大樓(新竹縣竹北市生醫路二段16號，生技大樓1樓112會議室)






語言




中文






活動費用




免費






報名截止日期




限額80位，採報名順序保留座位，敬請及早報名。






線上報名網址




http://www2.cde.org.tw/action/2014/news0114.aspx





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1. CDRHLearn新增「Unique Device Identification (UDI) System」說明。
2. 公眾諮詢會議：2014/2/14討論Visian Toric Implantable Collamer Lens (TICL) (sponsored by STAAR Surgical Company)的上市許可(premarket approval application).
3. 公眾諮詢會議：2014/2/21 針對離子導入器材(iontophoresis devices)使用於直流電離子導入可溶性鹽或其它藥物到人體內部，列管為Class III，是否仍以Class III或重新分級到Class I或II。
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2014/1/24醫療器材臨床試驗法規說明會(二) (僅供參考，不以商業宣傳為目的)




醫療器材臨床試驗法規說明會(二)






主辦單位




衛生福利部食品藥物管理署






承辦單位




財團法人醫藥品查驗中心






日期




2014年1月24日(五)






時間




13:40 – 16:50






地點




台大國際會議中心米開朗基羅廳 (台北市大安區羅斯福路4段85號B1)






語言




中文






活動費用




免費






報名截止日期




由於名額有限，同一公司報名最多僅限2名，敬請及早報名，額滿即不再受理。






線上報名網址




http://www2.cde.org.tw/action/2014/news0124.aspx





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