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Mar 07 Fri 2014 10:12
U.S. FDA 週報 (2014/2/19-2/21)

1. 公告指引(Guidance)：Requests for Feedback on Medical Device Submissions: The Pre-Submission Program and Meetings with Food and Drug Administration Staff - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff。
2. 消費者資訊公告[大眾場所置放自動體外心臟去顫器（Automated External Defibrillator，AED）之相關事項]、[病患升降機（Patient Lifts）之安全指引]。
3. 新增2013/12/11 Circulatory System Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting文字記錄。

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Feb 24 Mon 2014 13:58
[已結束]2014/3/12 「強化醫材產業諮詢輔導網絡及優質醫材臨床試驗體系」計畫成果發表會

2014/3/12 「強化醫材產業諮詢輔導網絡及優質醫材臨床試驗體系」計畫成果發表會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

「強化醫材產業諮詢輔導網絡及優質醫材臨床試驗體系」計畫成果發表會

指導單位

衛生福利部食品藥物管理署

執行單位

財團法人醫藥品查驗中心

日期

2014年3月12日(三)

時間

09:00 – 12:15

地點

集思台大國際會議中心蘇格拉底廳 (台北市大安區羅斯福路4段85號B1)

語言

中文

活動費用

免費

線上報名網址

http://www2.cde.org.tw/action/2014/news0312.aspx

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Feb 20 Thu 2014 15:32
[已結束]2014/2/21、2/25、3/5醫療器材臨床試驗數位教學課程宣導會

2014/2/21、2/25、3/5醫療器材臨床試驗數位教學課程宣導會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

醫療器材臨床試驗數位教學課程宣導會

主辦單位

衛生福利部食品藥物管理署

承辦單位

財團法人醫藥工業技術發展中心

日期

中部場 2014年2月25日(二)

北部場 2014年2月27日(四)

南部場 2014年3月5日(三)

時間

09:30 – 12:00

地點

中部場工研院產業學院台中學習中心402室（台中市大雅區中科路6號）

北部場台大醫院國際會議中心 402 CD室（台北市中正區徐州路2號）

南部場蓮潭國際會館 101室（高雄市左營區崇德路801號）

語言

中文

活動費用

免費

線上報名網址

https://sites.google.com/site/pitdcseminar2/

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Feb 18 Tue 2014 16:13
U.S. FDA 週報 (2014/2/10-2/14)

1. 公告2014年1月份510(k) Final Decisions。
2. 公告指引(Guidance)：Annual Reports for Approved Premarket Approval Applications (PMA) - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff。
3. 公眾研討會：2014/2/26 FDA/AGS Workshop on Supporting Innovation for Safe and Effective Minimally Invasive Glaucoma Surgery。

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Feb 17 Mon 2014 10:54
U.S. FDA 週報 (2014/2/3-2/6)

1. CDRHLearn新增「GUDID Account Set-up」說明。
2. Automatic Class III Designation (De Novo)新增K124067 VITEK®MS。
3. 法規研討會：2014/3/27-3/28 Medical Devices Regulatory Capacity Building Training Program for AHWP, ASEAN, Latin American and Other Medical Devices Regulators。

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Feb 14 Fri 2014 08:49
[已結束]2014/3/13 醫療器材單一識別系統(UDI)計畫年度說明會

2014/3/13 醫療器材單一識別系統(UDI)計畫年度說明會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

醫療器材單一識別系統(UDI)計畫年度說明會

主辦單位

衛生福利部食品藥物管理署

執行單位

中華民國商品條碼策進會(GS1Taiwan)

日期

2014年3月13日(四)

時間

13:30 – 17:00

地點

台大醫院國際會議中心201會議室(100台北市中正區徐州路2號)

語言

中文

活動費用

免費

線上報名網址

http://goo.gl/V9nFEQ

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Feb 13 Thu 2014 14:50
[已結束]2014/3/4 「醫電產品法規實務診斷方案」說明會

2014/3/4 「醫電產品法規實務診斷方案」說明會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

「醫電產品法規實務診斷方案」說明會

指導單位

經濟部工業局

主辦單位

工業技術研究院量測技術發展中心

日期

2014年3月4日(二)

時間

09:00 – 12:00

地點

集思台大會議中心 (台北市羅斯福路四段85號B1) 蘇格拉底廳

語言

中文

活動費用

免費

線上報名網址

http://www.ibmi.org.tw/client/ActivityDetail.php?REFDOCID=0n0m2fspiebtrd1k

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Feb 11 Tue 2014 10:55
[已結束]2014/2/18 醫療器材產業技術輔導與推廣計畫暨主導性新產品開發計畫說明會

2014/2/18 醫療器材產業技術輔導與推廣計畫暨主導性新產品開發計畫說明會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

醫療器材產業技術輔導與推廣計畫暨主導性新產品開發計畫說明會

指導單位

經濟部工業局

主辦單位

財團法人醫藥工業技術發展中心

日期

2014年2月18日(二)

時間

13:30 – 17:00

地點

台大集思會議中心米開朗基羅廳 (台北市羅斯福路四段85號B1)

語言

中文

活動費用

免費

報名截止日期

N/A

線上報名網址

http://www.mdic.org.tw/event/event-more.asp?Btfiy3x4mf

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Feb 10 Mon 2014 10:52
[已結束]2014/2/15 醫療器材臨床試驗IRB座談暨研討會

2014/2/15 醫療器材臨床試驗IRB座談暨研討會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

醫療器材臨床試驗IRB座談暨研討會

主辦單位

衛生福利部食品藥物管理署

承辦單位

財團法人醫藥工業技術發展中心

協辦單位

財團法人醫學研究倫理基金會、高雄醫學大學附設醫院人體試驗委員會

日期

2014年2月15日(六)

時間

13:30 – 17:00

地點

高雄醫學大學附設醫院啟川大樓6樓第一會議室

語言

中文

活動費用

免費

線上報名網址

http://www.mdic.org.tw/event/event-more.asp?Btfiy3x5yf

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Feb 05 Wed 2014 17:04
U.S. FDA 週報 (2014/1/27-1/31)

1. 消費者資訊公告[針具安全丟棄的學習指南免費印刷版]。
2. Automatic Class III Designation (De Novo)新增K130313 CytoScan® Dx Assay及K102873Symphony Device (Models 09-0002-01, 09-0003-01, and 09-0004-01)。

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Jan 30 Thu 2014 16:52
U.S. FDA 週報 (2014/1/21-1/24)

1. 公眾諮詢會議：2014/3/12 討論由美國羅氏分子診斷公司(Roche Molecular Systems, Inc.)提出cobas HPV檢測新適應症的上市前許可。
2. 公告第二等級特殊控管指引[John Cunningham Virus Serological Reagents]。
3. 公告指引草案(Draft Guidance)：Containing Materials Derived from Animal Sources (Except for In Vitro Diagnostic Devices)。

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Jan 29 Wed 2014 15:32
U.S. FDA 週報 (2014/1/13-1/17)

1. 公告指引草案(Draft Guidance)：Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions。
2. 公告[Custom Device Exemption]指引草案(Draft Guidance)，收集公眾意見，以電子或書面意見提交關於該草案的建議，截止日期：2014/3/17。
3. 新增2013/12/12 Orthopaedic and Rehabilitation Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting文字記錄。

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[已結束]2014/3/13 醫療器材單一識別系統(UDI)計畫年度說明會

[已結束]2014/3/4 「醫電產品法規實務診斷方案」說明會

[已結束]2014/2/18 醫療器材產業技術輔導與推廣計畫暨主導性新產品開發計畫說明會

[已結束]2014/2/15 醫療器材臨床試驗IRB座談暨研討會

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