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2014/10/7 新興市場國際醫療器材法規研討會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

新興市場國際醫療器材法規研討會

指導單位

衛生福利部食品藥物管理署

主辦單位

工業技術研究院

日期

2014年10月7日(二)

時間

09:00 – 16:50

地點

臺大醫院國際會議中心301廳(台北市中正區徐州路2號3樓)  

語言

中文

活動費用

免費

報名截止日期

2014年10月3日(五)

線上報名網址

http://seminar.itri.org.tw/onlinereg/RegAdd.aspx?msgno=07140005&flag=N    

2014/8/22 2014醫療器材基本規範（EP）及技術文件摘要(STED)法規推廣教育訓練課程(北部場) (僅供參考，不以商業宣傳為目的)

2014醫療器材基本規範（EP）及技術文件摘要(STED)法規推廣教育訓練課程(北部場)

指導單位

衛生福利部食品藥物管理署

承辦單位

財團法人醫藥工業技術發展中心

日期

2014年8月22日(五)

時間

08:50 – 17:00

地點

集思台大會議中心柏拉圖廳(台北市中正區羅斯福路四段85號B1)

語言

中文

活動費用

免費

報名截止日期

2014年8月18日(一)

線上報名網址

https://docs.google.com/forms/d/1f0VKFp9MNoJ3S-hMeAahYYhwx8d8qXRKeqvYyFwZPzo/closedform    

2014/9/24 2014兩岸醫療器材標準技術發展論壇(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

2014兩岸醫療器材標準技術發展論壇

指導單位

經濟部技術處

主辦單位

工業技術研究院

日期

2014年9月24日(三)

時間

09:00   – 17:00

地點

臺大醫院國際會議中心401廳(台北市中正區徐州路2號4樓)  

語言

中文

活動費用

免費

報名截止日期

無

線上報名網址

http://medical.cms.itri.org.tw/    

2014/8/26 「International Workshop on Medical Device GCP inspection」研討會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

「International Workshop on Medical Device GCP inspection」研討會

指導單位

衛生福利部食品藥物管理署

主辦單位

財團法人醫藥品查驗中心、臺北醫學大學人體研究處暨附設醫院臨床研究中心

日期

2014年8月26日(二)

時間

08:30   – 16:30

地點

臺北醫學大學醫學綜合大樓前棟4樓誠樸廳 (台北市吳興街250號)

語言

英文

活動費用

免費

報名截止日期

額滿不再受理

線上報名網址

http://www2.cde.org.tw/action/2014/news0826-2.aspx  

2014/9/2 體外診斷醫療器材國際法規研討會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

體外診斷醫療器材國際法規研討會

主辦單位

衛生福利部食品藥物管理署

承辦單位

工業技術研究院量測技術發展中心

日期

2014年9月2日(二)

時間

08:30 – 17:10

地點

臺北國際會議中心201會議室 (臺北市信義路五段1號)

語言

本研討會全程以英文進行，備有英翻中同步口譯

活動費用

免費

報名截止日期

2014年8月30日(五)

線上報名網址

http://medical.cms.itri.org.tw/    

2014/9/15-19 International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
(for reference, no commercial promotion)

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)

Hosted by

U.S FDA

Date

September   15-19, 2014.

Meeting Location

Embassy Row Hotel

2015 Massachusetts Avenue NW, Washington, DC 20036

Language

All presentations will be given in English

and translation will not be provided.

Fee

There is no fee to register for

any of the events/meeting throughout the week.

Website

http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm401433.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery  

2014/7/11 國際醫療器材法規研討會-日本最新藥事法與醫材審批流程(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

國際醫療器材法規研討會-日本最新藥事法與醫材審批流程

主辦單位

金屬工業研究發展中心

日期

2014年7月11日(五)

時間

09:00 – 16:00

地點

台大集思會議中心 尼采廳(台北市羅斯福路4段85號B1)

語言

英文

活動費用

免費

線上報名網址

http://www.mirdc.org.tw/information/Proseminar01_detail.aspx?cond=6264&&sty=07  

2014/7/13 2014醫事人員臨床試驗研討會(六)-以骨科醫療器材為例(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

2014醫事人員臨床試驗研討會(六)-以骨科醫療器材為例

主辦單位

衛生福利部食品藥物管理署

承辦單位

財團法人醫藥工業技術發展中心

日期

2014年7月13日(日)

時間

13:30   – 16:00

地點

台大醫院國際會議中心402AB室(台北市中正區徐州路2號4樓)  

語言

中文

活動費用

免費

招生對象

醫事人員

報名截止日期

2014年7月8日(二)

線上報名網址

http://goo.gl/Ohh83A

衛生福利部公告新版「醫療器材列管查核申請書」一式三聯，並於103年7月1日起生效，列管查核申請品項由原本五項修改為三項，申請規費不變(新台幣一千五百元)；項目超過3項者，廠商需另案申請，而每類相同器材名稱、不同規格者，填列一項目（欄位）。
列管查核的結果是依據所附原廠產品相關資料作屬性判定，並不能當作產品獲得衛生福利部核准上市之依據。
參考資料：
衛生福利部食品藥物管理署

衛生福利部近來公告預修正「醫療器材查驗登記審查準則」部分條文[部授食字第1031600658號]，其修正要點如下：
一、為符合現行醫療器材實際審查作業流程，除刪減或酌修文字外，並明定臨床前試驗與原廠品質管制文件應為安全性及功能性等檢測資料，及檢測實驗室須符合相關作業規範，簡化臨床前測試送審程序及重新彙整修正後之相關規定。（修正條文第四條、第七條、第十二條、第十四條至第十七條及第二十四條）