1. 新增Design Considerations for Pivotal Clinical Investigations for Medical Devices影像記錄及文字說明。
2. 2012/7/9美國國會授權FDA每年公告醫療器材經由重新分級的統計數據；重新分級醫療器材途徑為513(e) of the FD&C Act，申請人可經由此途徑提出足夠有效的科學證明來支持醫療器材可從原來的class I或class II變為class II，或者從原來的class II或class III變為class I，FDA針對重新分級會公告預重新分級醫療器材之科學證明資料、召開醫療器材分級小組會議及收集各界相關意見，再來下定論；2013年並無任何重新分級記錄。
3. 公眾研討會：2014/3/28 FDA/AAO Workshop on Developing Novel Endpoints for Premium Intraocular Lenses
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為了確保醫療器材在輸入業者、經銷商及藥局等的運銷活動中能維持原製造業者所規定之產品品質，衛生福利部食品藥物管理署特訂定「醫療器材優良流通規範」並預告其草案，以蒐集各界相關意見作為修正之參考，確保醫療器材品質之安全性。
本「醫療器材優良流通規範」草案規範適用於醫療器材販賣業者，為提供醫療器材販賣業者執行產品搬運、儲存、防護、交貨、銷售等通路管理活動之參考；共五大章節，分別為[品質管理系統]、[管理階層責任]、[資源管理]、[產品實現及量測、分析及改進]，與今年三月衛生福利部食品藥物管理署公告之「藥物優良製造準則」第三編醫療器材優良製造規範第二章標準模式章節相似，而加以修正為醫療器材販賣業者執行通路管理活動時的規範；若醫療器材販賣業者已取得國際認證標準ISO13485:2013證書，本草案內容皆與依循國際標準，僅須注意些許不同之處，即可通過本草案之要求。
參考資料：
1.     衛生福利部食品藥物管理署
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2014/1/11 2014醫事人員臨床試驗研討會-以眼科醫療器材為例(僅供參考，不以商業宣傳為目的)




2014醫事人員臨床試驗研討會-以眼科醫療器材為例






主辦單位




衛生福利部食品藥物管理署






承辦單位




財團法人醫藥工業技術發展中心






日期




2014年1月11日(六)






時間




09:00 – 12:00






地點




台大集思會議中心米開朗基羅廳 (台北市羅斯福路四段85號B1)






語言




中文






活動費用




免費






招生對象




醫事人員






報名截止日期




2014年1月8日(三)






線上報名網址




https://sites.google.com/site/pitdcseminar2/activities/2014yi-shi-ren-yuan-lin-chuang-shi-yan-yan-tao-hui-yi-yan-ke-yi-liao-qi-cai-wei-li





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2013/12/31 「Market entry of In Vitro Diagnostics in key markets – the U.S., Europe, Japan, and China」(僅供參考，不以商業宣傳為目的)




Market entry of In Vitro Diagnostics in key markets


– the U.S., Europe, Japan, and China






執行單位




財團法人醫藥品查驗中心






日期




2013年12月31日(二)






時間




14:00 – 16:00






地點




台北新資訊大樓 C201會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號B2)






語言




中文






活動費用




免費






報名截止日期




N/A






線上報名網址




http://www2.cde.org.tw/action/2013/news1231.aspx    





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U.S. FDA 週報 (2013/12/9-12/13)
1. 公告2013年11月份510(k) Final Decisions。
 
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期間




名稱




中文名稱




地點




重要性






2014


年




1/23~1/26




2014 BIO International Convention




國際生技展




美國舊金山




北美最大型生技展，為全球各國矚目之年度大型國際生技盛會






3/10~3/12




2014 MedTrade Spring




美國拉斯維加斯國際醫療保健展




美國拉斯維加斯




美國西部地區人氣最旺的醫療展






6/11~6/13




CMEH 2014




第十四屆中國(上海)國際醫療器材展




中國上海




中國最大國際醫療器材展






8/6~8/8




FIME 2014




第24屆美國邁阿密醫療儀器設備暨復健保健展




美國邁阿密




美國東南部地區最大醫療設備展






10/20~10/23




2014 MedTrade Autumn




美國亞特蘭大國際醫療保健展




美國亞特蘭大




美國東部地區人氣最旺的醫療展






11/3~11/5




BIO-Europe 2014




歐洲生技展




德國法蘭克福




歐洲最大生物技術產業合作聯盟會議






11/12~11/14




MEDICA 2014




德國杜塞道夫醫療器材展




德國杜塞道夫




被公認為是世界上規模最大、類別最全面的醫院及醫療設備展




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1. 公告2013年八月份PMA Final Decisions。
 
2. 警告購買2005年到2012年Philips HeartStart FRx, HeartStart HS1 Home, and HeartStart HS1 OnSite Automated External Defibrillators (AED) 的使用者，這些器材可能會在緊急狀況下會失效；Philips Healthcare於2012年九月份已發布AED醫療器材自願性回收，已回收700,000器材，而使用者需直接與Philips Healthcare連絡替換新器材；FDA於2013年三月份發布將AED器材及其配件視為premarket approval (PMA)申請案，FDA會持續審查並監控此項器材，以維護使用者安全。
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2013/12/19, 12/25, 12/27 「醫療器材單一識別系統應用研討會」(僅供參考，不以商業宣傳為目的)




「醫療器材單一識別系統應用研討會 」






指導單位




衛生福利部食品藥物管理署






執行單位




財團法人中華民國商品條碼策進會(GS1Taiwan)






日期




台北場2013年12月19日(四)


台中場2013年12月25日(三)


高雄場2013年12月27日(五)






時間




13:00 – 16:30






地點




台北場 台大醫院國際會議中心402AB會議室(台北市中正區徐州路2號)


台中場 台中榮民總醫院第一醫療大樓 2樓視聽會議室(台中市西屯區臺灣大道四段1650號)


高雄場 高雄國際會議中心602會議室(高雄市鹽埕區中正四路274號)






語言




中文






活動費用




免費






報名截止日期




N/A






線上報名網址




http://epaper.gs1tw.org/barcode/20131202.html    





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2013/12/4 FDA Webinar: Design Considerat​ions for Pivotal Clinical Investigat​ions for Medical Devices (for reference, no commercial promotion)




FDA Webinar: Design Considerat​ions for Pivotal Clinical Investigat​ions for Medical Devices






Hosted by




Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare






Date




Wednesday, December 4, 2013






Time




1:30 PM – 3:00 PM (EST)


The webinar will begin promptly at 1:30 PM. We recommend you join at least ten minutes prior to start time to ensure you are included at the beginning of the presentation.






Language




English






Webinar




https://www.mymeetings.com/nc/join.php?i=PW3027867&p=CDRH&t=c






Website




http://healthnewsmed.blogspot.tw/2013/11/announcing-fda-webinar-design.html





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2014/1/20醫療器材種子人員推廣講習會(III) (僅供參考，不以商業宣傳為目的)




醫療器材種子人員推廣講習會(III)






指導單位




衛生福利部食品藥物管理署






主辦單位




財團法人醫藥品查驗中心






協辦單位




台灣醫療暨生技器材工業同業公會






日期




2014年1月20日(一)






時間




13:00 – 16:30






地點




國立成功大學成大會館C廳(台南市東區大學路2號)






語言




中文






活動費用




免費






報名截止日期




由於名額有限，同一公司報名最多僅限2名，敬請及早報名，額滿即不再受理。






線上報名網址




http://www2.cde.org.tw/action/2014/news0120.aspx





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2013/12/11-12/12 第三屆海峽兩岸醫藥品研發合作研討會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)




第三屆海峽兩岸醫藥品研發合作研討會






主辦單位




衛生福利部食品藥物管理署






執行單位




財團法人醫藥品查驗中心






日期




2013年12月11日(三)、12月12日(四)






時間




12月11日(三)13:00 – 17:00


12月12日(四)09:00 – 16:35






地點




張榮發基金會國際會議中心1101及1001會議廳(台北市中正區中山南路11號11、10樓)






語言




中文






活動費用




免費






報名截止日期




N/A






線上報名網址




http://www2.cde.org.tw/action/2013/news1211-12.aspx    





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美國FDA 10月底公告2014年起將試行醫療器材單次稽核方案(Medical Device Single Audit Program , MDSAP)， MDSAP主要是讓MDSAP所認可的稽核組織來執行醫療器材製造廠的單次稽核，以滿足參與MDSAP方案的醫療器材法規權責單位之相關要求。法規權責單位包括了澳洲、巴西、加拿大及美國將參與MDSAP方案，而日本為觀察員。這種全球性的方法，有助提高醫療器材的全球安全性和監督。
FDA將接受MDSAP的審查報告，作為FDA例行檢查的替代方案；MDSAP方案不會應用於PMA申請的任何檢查，且「特定原因」(For Cause)或「符合性追蹤」(Compliance Follow-up)所做的檢查則不受此方案影響。在MDSAP國際聯盟法規權責委員會完成審查報告文件後，這些文件將會發布於網站(Medical Devices International Programs website)。
參考資料：
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