繼上次提到歐盟MDR內所規範22個分類分級，今天要來說明MDR內所要求的醫療器材認證流程，即符合性評鑑程序(Conformity Assessment Procedure)，該程序會依Class I, Class IIa, Class IIb, Class III而有所不同，廠商先判定產品等級後可選擇符合性評鑑程序，除了Class I產品不具滅菌、不具量測、不重覆使用外(廠商自行符合MDR要求後自我宣告即可)，都必須向公告機構(Notified Body)提出申請。符合性評鑑程序(Conformity Assessment Procedure)如圖所示。M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣(2,041)
歐盟MDR自2017年5月25日發布後，緩衝期三年後即2020年5月26日執行，表示廠商明年5月後只能遵守MDR要求，廠商第一步應開始評估產品在MDR要求下是符合哪一個分類分級，而原先MDD的Classification Rules有18個到了MDR則變成了22個，擴增了4個，包括使用奈米材料的醫材、純軟體醫材等，分類分級如列表，確認了產品等級後才能進一步確認MDR申請符合的路徑。
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美國食品藥物管理局(FDA)於今年春季提出計畫準備修改美國現行品質管理系統QSR，以符合醫療器材國際共識標準ISO 13485:2016的規範。這些修改的目的在於通過調和美國和國際要求來減少製造商的負擔，也進一步使法條要求更現代化。
對於廠商而言，是一項利多，美國QSR與ISO 13485:2016之間仍有些差異性，廠商為了符合美國要求及其它國家的要求(通常是ISO 13485)，往往花費不少時間及人力，若日後美國FDA能針對差異點去進行調和，對廠商執行品質系統時，會相對輕鬆一點；但目前美國FDA尚未針對這方面提供更詳細的執行計劃，冀望能於2019年春季能有新的消息出來。
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由於AMTAC (Notified Body 0473)已被Intertek併購，即AMTACT之NB號碼0473失效，因此TFDA對於QSD申請模式中「台歐查廠報告技術合作方案」(TCP)之歐盟代施查核機構AMTAC，申請模式調整如下：
- 2018.7.1起(藥商申請日)，AMTACT不適用於TCP簡化模式。
- 2019.1.1起(藥商申請日)，不接受AMTCA出具ISO 13485證書所申請之EIR模式/標準模式。
- 原使用AMTAC證書之標準模式案件及簡化案件，2019.1.1起(藥商申請日)，申覆案件不受理AMTAC開例NB說明函；但若為目前所審理中/補件中QSD案可繼續使用AMTAC送件。
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美國FDA於8月1日公告2019年醫療器材各項申請費用，依據醫療器材使用者付費(Medical Device User Fees)，新的費用生效日期從2018.10.01到2019.09.30。
年度註冊費(Annual Establishment Registration)為USD$ 4,884；小型企業( small establishments, businesses, or groups)不得豁免或減少，所有企業必須支付全額年度註冊費。
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為了便於廠商及時過渡到MDSAP，在CMDCAS下（2016年1月1日或之後）對ISO 13485進行初始重新認證審核的製造商現在將被允許在後續稽核(surveillance audit)過程中過渡到MDSAP，將允許製造商保持現有的認證週期，這些製造商將需要證明他們繼續持有由MDSAP稽核機構頒發的有效ISO 13485證書。
在後續稽核期間過渡到MDSAP的製造商將不會在2018年獲得MDSAP證書。但是，該選項為2018年12月31日之前無法轉換的製造商提供繼續在加拿大銷售其醫療器材的能力，直到他們收到MDSAP證書。
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中國大陸國家藥品監督管理局(CFDA)為了提高醫療器械註冊申報效率，想藉由醫療器械註冊電子提交資訊化系統（electronic Regulated Product Submission，eRPS系統）進行電子格式註冊申報資料的準備、分類、提交及預覽和電子註冊申請的管理。
CFDA目前使用電子提交系統僅接受某些申請文件檔，然而新的系統可以允許申請者去上傳全部註冊申報資料，使用新系統的申請者必須先申請數位認證證書，才可以進行電子註冊申請的提交。對於提交的電子註冊申報資料格式，有版面要求、檔案格式要求、檔案名稱長度和大小、書簽設置、頁碼編制、顯示完整性及其它注意事項之要求。
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中國大陸國家藥品監督管理局為了簡化、優化醫療器械延續註冊、臨床試驗審批，提高審評審批效率，針對醫療器械延續註冊等部分申報資料要求，提出修正意見：
一、醫療器械延續註冊申報資料要求及說明
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加拿大Health Canada為了因應2019年1月1日全面要求醫療器材廠商符合MDSAP(醫療器材單一稽核方案)的規劃，已提出MDSAP申請稽核的廠商如果符合以下標準，可進一步縮短審核時間：
*擁有100名或更少的員工
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因應ISO 13485改版，醫療器材在設計開發階段，製造商必須考量產品的可用性(Usability)作為設計開發的輸入，這裡參照的標準為IEC 62366-1。目前IEC 62366-1標準為2015版本，為IEC 62366:2007的改版，相對於IEC 62366:2007，2015版本加入了美國FDA人因工程(Human Factors Engineering)的想法。
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