醫療器材國際標準IEC 62304主要是針對醫療器材軟體所做的生命週期流程管理，適用範圍包括了純醫療軟體及嵌入或整合於醫療器材上的軟體。醫療器材製造商應提供和運行品質管制體制，來證實其有能力持續提供滿足顧客和適用法規要求的醫療器材軟體，即意謂醫療器材軟體符合IEC 62304標準外，必須架設在品質管理系統ISO 13485和風險管理系統ISO 14971之內。
對於醫療器材軟體，其生命週期過程要包括：
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中國大陸國家食品藥品監督管理總局(CFDA)醫療器械技術審評中心於今年2月公告「定制式增材制造醫療器械註冊技術審查指導原則」(徵求意見稿)公開徵求意見，該指導原則即為3D列印醫療器械產品的註冊申報指導原則，涵蓋骨、關節、牙齒無源植入性醫療器械，不包括含有藥物成分、細胞、組織等生物活性物質的生物3D列印等特殊設計的醫療器械的全部要求，但可以參考其中適用的具體要求。
 
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美國FDA於今年1月發布"510(k)提交拒絕接受原則指導文件"(Refuse to Accept Policy for 510(k)s)最終文件，取代2015年8月發布的同一份文件。
 
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因應英國即將脫離歐盟，歐盟於1月22日公告對於工業產品領域的規則(Brussels, 22 January 2018 )，於2019年3月30日後，醫療器材的廠商產品經英國所認證的驗證單位(Notified Body)驗證或該公司的授權代表(Authorized Representative)位於英國，即將不屬於歐盟所認可的驗證單位及授權代表，意指廠商必須重新找尋歐盟所認可的驗證單位及授權代表，若廠商仍屬意英國的驗證單位及授權代表，則是被視為進口商，必須依歐盟的要求重新驗證。
廠商應注意是否有這方面的疑慮，可提早作好準備。
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中國CFDA於今年1月份發布了「接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則」，該原則主要為申請人通過醫療器械境外臨床試驗資料申報註冊以及中國CFDA監管部門對該類臨床試驗資料的審評提供技術指導，避免或減少重複性臨床試驗，加快醫療器械在中國上市進程。
本指導原則適用於醫療器械，包括體外診斷試劑，向CFDA申請註冊時，接受申請人採用境外臨床試驗資料為臨床評價資料的內容；而接受境外臨床試驗資料的基本原則主要有倫理原則、依法原則及科學原則，意指境外臨床試驗執行時應符合試驗所在國的倫理、法律、法規等規範和標準，而依循醫療器械臨床試驗品質管制規範(GCP)監管要求，其試驗資料應真實、科學、可靠、可追溯。另外，列入「需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄」的醫療器械，亦可根據本指導原則提交境外臨床試驗資料。
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美國食品和藥物管理局(FDA)發布了命令：“產科和婦科器材；一次性使用女用避孕套的重新分類，一次性使用內用避孕套”。該命令建議將目前被稱為“一次性使用的女用避孕套”(single-use female condom) 的器材從第3等級重新分類到第2等級，並根據評估的新資訊將器材重新命名為“一次性使用的內部避孕套”(single-use internal condom)。當被女性使用時，一次性使用的內部避孕套是唯一一種既能避免性傳播感染又能防止性傳播感染的女性控制方法。該命令還建議將第3等級“女用避孕套”(female condom) 的現有器材標識改為“多用女用避孕套”(multiple-use female condom)。
 
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美國食品和藥物管理局（FDA）發現生物素(Biotin)會干擾某些實驗室測試並造成錯誤的測試結果。
生物素，也被稱為維生素B7，是一種水溶性維生素，是代謝脂肪及蛋白質不可或缺的物質，常見於多種維生素，產前維生素以及銷售用於頭髮，皮膚和指甲生長的膳食補充劑。
從膳食補充劑中攝入高劑量生物素的患者血液或其他樣品中的生物素可導致臨床上顯著的不正確實驗室檢測結果。 美國FDA已經看到，與生物素干擾實驗室檢測有關的不良事件報告數量增加，其中包括一例死亡。
患者樣本中的生物素會導致錯誤的高或錯誤的低結果，這取決於測試。 不正確的測試結果可能導致不適當的患者管理或誤診。 例如，肌鈣蛋白（Troponin, 一種有助於診斷心臟病的臨床重要生物標誌物）的假結果可能會導致錯誤診斷，並可能導致嚴重的臨床意義。 美國FDA已收到一份報告，指出一名患者服用高濃度生物素後，如果使用已知具有生物素干擾作用的肌鈣蛋白檢測試劑，則會使肌鈣蛋白檢測結果偏低。
美國FDA知道人們服用高濃度的生物素會干擾實驗室檢測。例如：許多促進頭髮，皮膚和指甲好處的膳食補充劑含生物素含量高達生物素的每日推薦攝入量的650倍，而醫生也可能會推薦高劑量的生物素治療某些疾病如多發性硬化症（MS）的患者。因此生物素含量高於推薦的每日允許量可能會對實驗室測試造成干擾。
美國FDA正在與相關單位合作，更好地了解生物素對實驗室檢測的干擾，並為使用生物素技術進行實驗室檢測的患者服用高劑量生物素的患者進一步開發安全測試建議，並正在監測與生物素干擾實驗室檢測有關的不良事件的報告，如果有重要的新訊息可用，將更新公眾訊息。
 
參考資料：
        1. 美國食品藥物管理局 https://www.fda.gov/
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台灣食品藥物管理署(TFDA)曾於95年8月9日衛署藥字第0950321586號函公告之「不以醫療器材列管產品列表」，而於今年(106)12月11日再補充不以醫療器材列管之產品(如下表)，並搭配「功能用途」一同供廠商確認，而表列中不以醫療器材列管之產品，其品名、仿單或廣告不得宣稱或刊載任何醫療效能。若產品無法經由表列的內容來確認屬性，仍須依醫療器材管理辦法第6條規定，以個案送件向TFDA申請醫療器材屬性管理查詢判定為準。


項目




不以醫療器材列管產品




功能用途






1




實驗室通用耗材，如吸管尖/微量吸管、連續分注器/微量分注器及載玻片/蓋玻片




用於吸取、分裝或乘載標本之實驗室通用耗材。






2




實驗室通用組織處理器材，如：包埋機、切片機、染色機、封片機等




經固定後組織加入包埋劑進行包覆後，取最有代表性的組織部份切成薄片，並放置在載玻片上，透過不同流程的染色設計，再經封片膠及蓋玻片封於載玻片上，以供顯微鏡下觀察。






3




封口機




用於紙塑袋、紙塑立體袋和紙袋等所需熱封口處理之專用設備，主要滿足於醫院各類醫療物品滅菌前紙塑包裝袋的封口需要。






4




玻片打印機/打印系統




用以玻片上印製使用單位所需資訊。






5




逆滲透純水製造機/純水系統




實驗室應用純水製造機。






6




一般目的使用之冷凍櫃/冷藏櫃用




來低溫儲存樣品之保存裝置。






7




動物專用、獸用之診斷治療器材




專用於(如：犬、貓、豬、牛、羊、馬、魚和雞等)之診斷或治療器材，常見器材如：動物用超音波診斷系統、動物氣體麻醉機或動物用注射器等。






8




用於降溫或保暖之冰/熱敷袋




附有蓋子可裝冷水或熱水之袋子，裝入冰水後可提供體表清涼降溫；裝入熱水可提供體表保暖。






9




不具療效之舒緩貼布




內含多種動植物萃取物之貼布，貼於體表達舒緩疲勞等效用。






10




口腔護理用品，如：牙膏、牙刷及漱口水等




清潔牙齒、維持口腔環境。






11




盲人白手杖




輔助視覺障礙者探測前方障礙物。






12




樓梯升降椅/座椅電梯




用以提供無障礙空間之用，經改造建築物而設置之升降設備。






13




散步購物車用




用於採購或散步時之人力推車，可放置隨身物品。






14




急救車(不含儀器設備)




乘載救護儀器的急救工作車。






15




環境輻射偵測器




偵測Alpha(α)、Beta(β)、Gamma(γ)等游離或非游離輻射劑量與輻射汙染之偵測。




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       自2014年開始試行的醫療器材單一稽核方案Medical Device Single Audit Program(以下簡稱MDSAP)直至今年有明確的走向，從加拿大衛生部(Health Canada)明確公告指出自2019年1月1日起品質系統驗證將以MDSAP取代CMDCAS，此舉更正式的指出在未來MDSAP執行對於公司之必要性。
　　目前為止MDSAP的參與國家包含:美國、加拿大、巴西、澳洲及日本五個國家，參與國對於MDSAP的報告與證書的適用範圍都有其定義，在此計畫下公司以ISO 13485為基礎建立品質系統，並將上述五個國家分別所需之法令法規建立於系統中，由主管機關核可具資格的Auditing Organization(以下簡稱AO)執行稽核。
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美國食品和藥物管理局（FDA）發布了“小兒科的X射線影像器材上市前通知”的最終指導文件，鼓勵製造商在設計X射線影像器材時考慮兒童安全。在指導文件中，說明適用於新器材和器材修改時需要提交新的510（k），FDA建議製造商設計這些器材，其中應包含用於兒科患者的計劃和說明。FDA鼓勵納入兒科適應症，並提供可能用於兒童的X射線影像器材的標籤和使用說明。
本指導反映了FDA與影像和兒科社區專家的合作關係，提供了一個平衡的方法，其中包括影像專業人員的建議，以確保兒科患者接受他們需要的影像檢查，而不會受到不必要的輻射影響。 FDA認為新的X射線影像器材應該包括影像專業人員在劑量減緩和管理技術方面清晰易懂的訊息，以及各種規模的患者影像指導。
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2017年10月25日，美國FDA發布了兩個最終的指導性文件「決定既有器材變更項目將於何種情況下重新提出510(k)審查」(Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device)，這適用於醫療器材的廣泛變化，以及「決定既有器材變更項目將於何種情況下重新提出510(k)軟體審查」(Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device)，重點關注特定於軟體的變更並補充更廣泛的指導性文件。
隨著醫療設備技術的不斷發展，這些指導性文件旨在提供建議，幫助製造商確定何時對已合法銷售的510(k)醫療器材進行預期變更，而時間足以要求FDA審查，包括變更可能會嚴重影響器材的安全性或有效性，並會對器材的預期用途進行重大變更或修改。這些指導文件取代了1997年發布的「決定既有器材變更項目將於何種情況下重新提出510(k)審查(K97-1)」(Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device (K97-1))的指導性文件。
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今天繼續來談談廠商參與MDSAP驗證的可能益處，特別是在五個參與國家(澳洲、巴西、加拿大、日本、美國)，這部分由美國FDA所公告說明可以得知：
澳洲
- 澳洲主管機關TGA將MDSAP稽核報告作為核發或維持TGA符合性驗證證明，在某些情況下，廠商可以避免例行性TGA檢查。
巴西
- ANVISA使用MDSAP審核機制，作為每兩年更新ANVISA的GMP證明，也作為ANVISA全面檢查的替代方案。
加拿大
-自2019.1.1起採用MDSAP取代CMDCAS，作為該國品質系統的驗證。
日本
-在上市前或定期市場品質系統檢查申請的時間內提交MDSAP審核報告時，日本將使用該報告作為免除製造場所(manufacturing site )的現場檢查或允許MAH用報告替代檢查所需的大部分文件。
美國
-接受MDSAP審核報告，以替代FDA例行檢查。
 
廠商可以依自己的需求來申請MDSAP。
 
參考資料：
1. 美國食品藥物管理局 https://www.fda.gov/
 
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