2012年美國FDA針對製造廠商出了一份家用醫療器材研發設計指引草案-Design Considerations for Devices Intended for Home Use，廠商可依此指引草案所述方式來設計家用醫療器材以減低使用風險。
此指引草案提供了幾點讓製造商思考，包括：使用者、環境、單一或系統方式使用、人為因素及標示方法等；當然如果家用醫療器材不單只供家用，亦可參考此指引草案。
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2013/4/19生醫產業投資併購暨智慧財產佈局與交易國際研討會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)
生醫產業投資併購暨智慧財產佈局與交易國際研討會
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主辦單位
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磐安智慧財產教育基金會/世博科技顧問股份有限公司/美富律師事務所/華淵鑑價股份有限公司
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日期
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2013年3月28日(四)
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時間
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09:00 – 17:30
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地點
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臺大醫院國際會議中心1樓101室(100台北市中正區徐州路2號)
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語言
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中文
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活動費用
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免費
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報名截止日期
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2013 年4月12日（五）截止。
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線上報名網址
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http://www.cipf.org.tw/registration_c.php?Irec_id=84
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2013/2/27醫療器材產業技術輔導與推廣計畫暨檢測驗證中心網廣宣(僅供參考，不以商業宣傳為目的)
醫療器材產業技術輔導與推廣計畫暨檢測驗證中心網廣宣
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主辦單位
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財團法人醫藥工業技術發展中心
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日期
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2013年2月27日(三)
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時間
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13:00 – 16:30
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地點
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台大醫院國際會議中心402A室(台北市中正區徐州路二號)
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語言
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中文
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活動費用
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免費
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報名截止日期
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人數有限，額滿為止。
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線上報名網址
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http://www.pitdc.org.tw/index.asp
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衛生署自民國102年1月31日起，國產第一等級醫療器材若為委託製造者，委託者（即許可證持有之藥商），該許可證製造廠名稱及地址欄位不再登載委託者地址；但已核發之許可證（許可證製造廠名稱及地址欄位登載委託者地址），可直接向衛生署申請許可證變更，刪除製造廠欄位所刊載之藥商地址，不需繳交費用，但建議藥商可在申請原許可證其它變更時，一同辦理，並請藥商在許可證有效期限展延申請前辦理完成。
衛生署此公告是為了當許可證持有藥商的地址有變動時，藥商不需要因為藥商地址而辦理許可證變更，減免藥商及政府單位行政處理流程的不便。
參考資料：
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衛生署說明『為使國內醫療器材審查文件規定與國際調和，協助廠商使用國際調和的安全性與功效性評估方法，以及標準化的技術文件資料作為查驗登記申請資料，期可與國際同步，促進醫療器材業者提升國際競爭力，行政院衛生署參考全球醫療器材法規調和會(Global Harmonization Task Force)對「醫療器材安全性與功效性評估之基本原則」(Essential Principles, 簡稱EP)及「技術文件摘要(Summary of Technical Documentation, 簡稱STED)」所訂指引文件』。
衛生署提出公告是先以第三等級醫療器材為主，且在此公告中包括了2項產品STED範本，心血管支架STED範本及牙科骨內植體STED範本；而醫療器材EP與STED應用於查驗登記申請，分2階段執行，第一階段為試行(102年1月至12月)，第三等級醫療器材業者可自願以STED模式提出查驗登記申請；第二階段為實施(預計103年1月起)，第三等級醫療器材業者全面以STED模式提出查驗登記申請。
衛生署的此項公告要求內容與歐盟第三認證單位所使用之EP及STED大同小異，因此第三等級醫療器材業者可將由歐盟第三認證單位認可之醫療器材技術文件，藉由此公告，轉換成衛生署要求之送審文件，可減少文件作業及人力之浪費。
參考資料：
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美國FDA最近公告一項線上申請系統Export Certification Application and Tracking System (CECATS)，此系統第一階段將用於製售證明線上申請，申請者從2012年11月開始可透過CECATS，來申請製售證明(Certificate for Foreign Government, CFG)審查及核發；2013年，FDA將實施第二階段CECATS，申請者可利用此系統申請外銷證明(Certificates of Exportability)、僅供非臨床研究使用證明(Non-Clinical Research Use Only Certificates)、醫療器材出口簡易通知(Simple Notifications of Medical Device Exports)、出口准許證書(Export Permit Letter)。
此線上申請系統並非強制性，申請者亦可使用紙本方式寄件至美國FDA申請出口證明，但建議兩種方式擇一申請，若兩種方式一起申請，則會被美國FDA收取兩次費用；而此系統的好處，可以減少證書處理時間、即時性驗證、減少郵寄成本、提供即時狀態更新，申請者一旦線上申請後，可立即經由email了解申請狀態進度。
申請者可登錄美國FDA Unified Registration and Listing Systems (FURLS)來進入CECATS，只要有FURLS帳號及密碼，便可直接使用CECATS，不必另外申請新的帳號及密碼；若對CECATS有任何問題，即可email至CDRHCECATS@fda.hhs.gov 或洽電至美國FDA (301) 796-7400#3。 M.D. 發表在 痞客邦 留言(1) 人氣(1,128)
衛生署於今年十月預告將修正「藥物製造工廠設廠標準」，原「藥物製造工廠設廠標準」包含藥品及醫療器材優良製造規範，但修正後將藥品及醫療器材優良製造規範另訂條文為「藥物優良製造準則」，此準則仍為草案，尚未正式公告實施。
新的「藥物優良製造準則」將原本依國際標準ISO13485:1996年版本改成ISO13485:2003年版本，以符合現行國際醫療器材法規要求，使得廠商能更具有國際競爭力；除此之外，原「藥物製造工廠設廠標準」內文第四編醫療器材優良製造規範修正至「藥物優良製造準則」第三編醫療器材優良製造規範時，加註參考國際標準組織醫療器材品質管理系統(ISO13485)內容修訂，專有名詞之定義則刪除「體外診斷醫療器材」及「風險分析」。
新修正的醫療器材優良製造規範加入了第一等級列屬醫療器材管理辦法附件二未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，應符合「藥物優良製造準則」第三編第三章精要模式，此規定呼應了衛生署於今年二月預告第一等級醫療器材製造廠應全面符合「醫療器材優良製造規範」草案，一旦實施「藥物優良製造準則」，前項預告應該會開始實施。
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美國FDA會提供廠商醫療器材製售證明(Certificate for Foreign Government, CFG)及外銷證明(Export Certificate)的申請，但美國FDA強調只要取得美國FDA認可上市之醫療器材皆可以自由銷售到其它國家。
那針對醫療器材製售證明及外銷證明申請的限制，美國FDA會某些因素而拒絕核發證明：醫療器材製造廠沒有遵守Quality Systems (QS) Regulation of 21 CFR Part 820法規、製造廠沒有向美國FDA註冊或列名及器材不是從美國境內出口外銷，因此廠商必須先行確認是否有無違反以上要求，再來進行申請製售證明或外銷證明。
每次申請製售證明或外銷證明，廠商都必須繳費給美國FDA，申請費用為美金175元，額外申請一份紙本，則每份付美金15元；一般而言，美國FDA必須於收到廠商案件起，20個工作天內完成製售證明或外銷證明申請。
對於美國FDA的製售證明或外銷證明，若廠商用來申請其它國家醫療器材許可證，而把它當作醫療器材產製美國之證明文件時，廠商必須注意有些國家是不接受外銷證明，只接受製售證明，因為外銷證明並無法證明此器材在美國上市。
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最近衛生署發布了一項新公告「藥商郵購買賣通路販賣醫療器材」，此公告主要針對第一等級醫療器材可以在網路上販賣等相關內容，但郵購買賣通路並不單指網路販賣，而是泛指廣播、電視、電話、傳真、型錄、報紙、雜誌、網際網路、傳單或其他類似之方法，使消費者在沒有實際檢視商品情況下，而買賣之通路；但郵購買賣通路僅能由藥商向藥商所在地的衛生局申請，一般民眾若想販賣醫療器材仍是不允許，因此民眾在網路上販賣醫療器材還是有罰則的，要注意。
藥商不僅能在自家網頁上販賣第一等級醫療器材，亦可以其它虛擬通路販賣，但申請時，藥商必須檢附郵購買賣通路業者授權同意書，就是要取得虛擬通路的同意才能在其它網站上販賣。
而為了讓消費者從郵購買賣通路所購買的醫療器材獲得保障，廠商必須郵購買賣通路明顯可見之處，說明醫療器材許可證所載核准字號、品名、藥商名稱、製造廠名稱及製造廠地址，藥商許可執照所載藥商名稱、地址及許可執照字號，製造日期及有效期間或保存期限，藥商諮詢專線電話等，消費者也可以從以上資訊來確認自己購買的醫療器材是否合法。
參考資料：
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