今天就來跟大家談談什麼是醫療器材上市許可，許多廠商可能認為我已經向當地衛生局申請了公司製造/販賣醫療器材執照，為什麼還要向衛生署申請醫療器材許可？
醫療器材上市許可是醫療器材產品本身的核可證明，就是由衛生署確認醫療器材產品使用的預期用途合乎規範，這個規範是由衛生署來制定，以人工水晶體為例，衛生署核准預期用途為「人工水晶體是由如玻璃或塑膠製成之器材，用來植入以取代眼部天然晶狀體」，如果人工水晶體使用範圍超出以上的描述，衛生署則視為不合法的醫療器材。
那廠商要怎麼向衛生署申請醫療器材上市許可呢？
首先，要先確認醫療器材在台灣的分類分級，可查詢【行政院衛生署食品藥物管理局】公佈的「醫療器材管理辦法附件一」，此文件是對台灣醫療器材分類分級品項之規定，如果自行判定有疑慮時，可以向【行政院衛生署食品藥物管理局】申請「列管查核」，由【行政院衛生署食品藥物管理局】來確認分類分級。
(繼續閱讀...)

M.D. 發表在 痞客邦 留言(3) 人氣()

▲top
先前已談過美國醫療器材管理方式，可分為第一等級(Class I)、第二等級(Class II)及第三等級(Class III)，然而第二等級醫療器材是需要上市前通知，就是所謂的510(k)；因應潮流或醫療器材技術改革，有些第二等級醫療器材原本需要510(k)核可，但經由醫療器材業者或其它單位的請願(petition)，U.S. FDA會依1998年2月19日發布指引「第二等級醫療器材免除上市前通知流程」 (Procedures for Class II Device Exemptions from Premarket Notification, Guidance for Industry and CDRH Staff) 來考量是否請願的醫療器材可以免除於510(k)的要求。
一旦U.S. FDA接受醫療器材業者或其它單位的請願(petition)，第二等級醫療器材免除510(k)之預告則會被發布，並於30天內徵求外界意見，若有任何意見，U.S. FDA都會再次考量。
參考資料：
美國食品藥物管理局 http://www.fda.gov/
(繼續閱讀...)

M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

▲top
U.S. FDA日前更新關於2012年小型企業(Small Business)收費標準及要求指引(Guidance)，此份內容載明公司認證為小型企業的益處、美國境內小型企業申請方式、美國境外小型企業申請方式、外國政府稅務單位提供小型企業證明準則、常見問題等。
如果公司符合小型企業資格(年營業額小於三千萬美金公司)，可以減免第一次上市前申請費用，此上市前審查可能包括：上市前審查(Premarket Approval)、生物製品執照申請(Biologics License Application)、產品發展計劃(Product Development Protocol)、上市前報告(Premarket Report)。
(繼續閱讀...)

M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

▲top
醫療器材要進入美國市場前，一定要通過美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, U.S. FDA)核准，而管理醫療器材單位則是隸屬於U.S. FDA的醫療器材和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)，CDRH的業務包括：管理醫療器材製造業者(Manufacturer)、重新包裝業者(Repackager)、重新貼標業者(Relabeler)、輸入業者(Importer)；除此之外，CDRH還管理放射性電子產品（醫療和非醫療），例如：雷射、X光機、超音波設備、微波爐及彩色電視。
美國醫療器材管理可分為第一等級(Class I)、第二等級(Class II)及第三等級(Class III)，大部分第一等級醫療器材是免除於上市前通知(Premarket Notification, 510(k))；而大部分第二等級醫療器材需要上市前通知(Premarket Notification, 510(k))；第三等級醫療器材則是需要上市前審查(Premarket Approval, PMA)。
醫療器材業者要在美國銷售器材，必須符合基本的法規要求：
l   廠商註冊(Establishment Registration)
(繼續閱讀...)

M.D. 發表在 痞客邦 留言(3) 人氣()

▲top
前一陣常聽說有某家電位治療器的體驗館，提供老人家免費的體驗，銷售員都會向老年人宣稱可治療多種慢性病，並鼓勵不吃藥不看醫生，老年人開心之餘，動輒花費十幾萬買了機器，之後結果當然是花錢又傷身，M.D.在此奉勸大家，當你家中老人家被推銷此類產品時，請記住它不能替代藥品，治療疾病，而且衛生署對此類產品核准宣稱是「減輕肩膀痠痛、頭痛、慢性便秘」，並不是治療慢性病，更誇張者，還有業者宣稱可醫治癌症，切勿相信。
電位治療器是利用人體受電影響而改變體內正負離子之分佈狀況，屬於物理療法機器，只能用來緩解運動後或慢性疼痛、改善失眠、頭痛、肩膀僵硬及便秘的功效，長期使用，只是讓身體感到舒緩，並不會對慢性病(心臟病、糖尿病等)有任何預防及治療功效。
若你有發現任何電位治療器宣稱誇大不實療效，都屬違法，可以提出相關事證(例如：錄音、錄影等)向所在地衛生局檢舉，若衛生局稽查後，確定屬實且涉及廣告誇大不實，可處以二十萬至五百萬元的罰款。
(繼續閱讀...)

M.D. 發表在 痞客邦 留言(4) 人氣()

▲top
許多人會發現醫療器材在網路上販售，或是發現醫療器材宣稱誇大不實，這時候，該怎麼申訴呢？
其實衛生署將市面上不良醫療器材查緝業務交由當地衛生局管理，當然除了不良醫療器材查緝外，當地衛生局對於醫療器材業務包括：取締無照醫療器材藥商、檢查市售醫療器材的標示及醫療器材廣告監督與取締。
衛生署將不良醫療器材定義規範在「藥事法」第23條：
使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者；
含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者；
超過有效期間或保存期限者；
性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
(繼續閱讀...)

M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

▲top
Tanning Bed
  
(Source: U.S. FDA website http://www.fda.gov)
從前幾年台灣開始流行將皮膚曬得古銅色，但若只有藉助太陽光照射，是不可能短期內達到古銅膚色的效果，因此有廠商開始引進歐美國家日曬機(tanning bed)，讓民眾只要在日曬機曝曬10分鐘就可達到在戶外太陽下曝曬1~2小時的效果。
(繼續閱讀...)

M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

▲top
Electronic Cigarettes-FDA
  
(Source: U.S. FDA website http://www.fda.gov)
的確，電子煙不是醫療器材，依據台灣衛生署制定藥事法，對醫療器材定義：「包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件」；電子煙使用目的並沒有上述效果，所以不會被列為醫療器材管理。
(繼續閱讀...)

M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

▲top
如果廠商想進口美容用儀器，有時會被海關要求出示衛生署核准進口文件，對於海關而言，只要類似醫療器材的產品，通關時都要檢附衛生署文件。
為了避免產品到了台灣而被扣留在海關，建議你可先向【行政院衛生署食品藥物管理局】申請「列管查核」，所謂「列管查核」是指不以醫療器材列管的證明文件；申請文件不難準備，但因為是廠商要求衛生署審核文件，所以是需要繳費，而且依申請書內容，每次申請，只能列出五項產品，若多於五項產品，則必須另案申請，一旦經衛生署核准產品不以醫療器材管理，此證明文件可以使用三年；三年過後，你必須重新申請證明文件。
(繼續閱讀...)

M.D. 發表在 痞客邦 留言(3) 人氣()

▲top
現在購買隱形眼鏡的管道實在太過於便利，讓人忘了它是醫療器材，而且隱形眼鏡的選擇，對於常年使用隱形眼鏡的近視族，應該不陌生，可是卻很少人知道，因為每個人的眼角膜弧度都不一樣，但是隱形眼鏡生產製造是由工廠一致化生產，就像是成衣製造，80%的人可能適合穿著成衣，但剩下的20%穿起成衣，看起來就是不合適，衣服穿不對，並不會造成身體受傷，但配戴到不適合的隱形眼鏡，卻是長期性磨擦眼角膜，再加上如果隱形眼鏡清潔不完全，更容易造成眼角膜發炎，因此建議想配戴隱形眼鏡的人應先諮詢眼科醫師，確認適合自己的隱形眼鏡後，再來選擇隱形眼鏡，雖然會比去眼鏡行直接購買隱形眼鏡多花了一、兩個小時，但這也是給自己眼睛多一層的保護。
最近流行的拋棄式隱形眼鏡，包括日拋型到月拋型都有，相對於長戴型隱形眼鏡，因為不需考慮使用壽命，所以它的透氧率通常較高，而且因為經常更換，雜質不易殘留，若在正常使用的情況下，對眼睛的傷害相對小，比較不會引起發炎。但它有一個大缺點，就是使用昂貴，若每天使用日拋型隱形眼鏡，一年消費額可能達數千到萬元不等，所以許多人為了省錢，常常把日拋型變成週拋型，月拋型變成季拋型，但因為拋棄式隱形眼鏡原本目的是可拋式，所以材質厚度較薄，並不適合長期使用；拋棄式隱形眼鏡在不當地使用下，容易變形破裂，滋生細菌，進而傷害眼角膜，這點是需要大家注意的，可別為了省小錢而花大錢。
說到隱形眼鏡的配戴方式，很多人或許聽過長戴型隱形眼鏡，號稱可以戴著睡覺，但是眼科醫師對於這種說法，持反對意見，因為根據統計，隱形眼鏡戴著睡覺的眼角膜感染率是每天拿下來清洗的十倍，因此請每天睡覺前拿下清洗、消毒，好好保護自己的靈魂之窗。
(繼續閱讀...)

M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

▲top
醫療器材的原料或半成品，大部分都是從國外進口，但當廠商申請貨品報關時，填寫用途為醫療器材使用，海關就會要求廠商提具衛生署核准文件。
一般來說，這種情況的發生，通常都是進口產品是醫療器材的重要零組件，一旦海關認為進口產品類似醫療器材原料或半成品，例如：印刷電路板（PCB），即會向進口廠商要求衛生署核准文件。
廠商可以向【行政院衛生署食品藥物管理局】申請「醫療器材原料或半成品進口」，此專案進口是需要費用，而且為了確保進口產品用在醫療器材製程上，除了行政文件外，廠商必須提出製造流程圖，但最重要的一點，申請廠商必須是醫療器材的製造業者；因為一般廠商嫌進口此類產品麻煩，會想找貿易商協助進口，但貿易商是無法申請的。
「醫療器材原料或半成品進口」經由衛生署核准後，是有輸入期限的，一旦過了期限，廠商必須重新申請，才能夠進口醫療器材原料或半成品。
(繼續閱讀...)

M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

▲top
現在醫療器材發展快速，為了讓民眾能在家裡量測血壓，因此廠商將血壓計設計得輕巧可愛，方便民眾使用，而展示會或股東會也將此類產品當作贈品贈予參與者，但可能大家都忽略了一點，因為血壓計屬於醫療器材，根據衛生署對於醫療器材贈品規定，是指「贈與各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用者」，換句話說，就是醫療器材贈品只能當作慈善事業來贈送給醫療院所或慈善機構，所以如果在其它場所發送醫療器材贈品，是不合法的！
再者，根據衛生署公告，網路商店因為是虛擬空間，無法滿足醫療器材營業場所之定義，因此禁止在網路上販售任何醫療器材，所以只要在網路上販賣任何醫療器材產品，包括二手醫療器材，都是違法的，一旦被衛生署抓到一罰就是十萬元罰款；更嚴重者，像有民眾平行輸入國外醫療器材，拿到網站上販售，沒有衛生署核准許可證，可能還有刑責問題，最高可處三年以下有期徒刑。
常見被放在網站上販售的醫療器材包括：隱形眼鏡、體溫計、體脂計、耳溫槍、護具、輪椅、保險套、ＯＫ繃、衛生棉條。
由於醫療器材網拍的罰責很重，為了保險起見，如果你販售的商品疑似醫療器材，建議你先行上衛生署網頁查詢，確定商品不是醫療器材，再來上網販售。
(繼續閱讀...)

M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

▲top
第一頁 « 18 19 20 21
Blog Stats
⚠️

成人內容提醒

本部落格內容僅限年滿十八歲者瀏覽。
若您未滿十八歲，請立即離開。

已滿十八歲者，亦請勿將內容提供給未成年人士。