2013/9/30「醫療器材諮詢輔導中心」法規交流暨輔導實務座談會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)
「醫療器材諮詢輔導中心」法規交流暨輔導實務座談會
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主辦單位
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衛生福利部食品藥物管理署
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承辦單位
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財團法人醫藥品查驗中心
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日期
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2013年9月30日(一)
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時間
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09:30 – 12:00
13:30 – 17:00
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地點
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南部科學工業園區-高雄園區管理局辦公室(高雄市路竹區路科五路86號2F)
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語言
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中文
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活動費用
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免費
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報名截止日期
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N/A
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線上報名網址
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http://www2.cde.org.tw/action/2013/news0930PM.aspx
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衛生福利部食品藥物管理署修正各類申請案件處理期限，包括：藥品、醫療器材、化粧品及食品；其中公告醫療器材申請案件處理期限，有第一、二、三等級醫療器材查驗登記申請、許可證變更、許可證展延、臨床試驗申請、GMP/QSD申請、醫療器材樣品/贈品申請、半成品進口、列管查核申請、產品證明/GMP證明、專案進口、查驗登記相關函詢案等，法源依據為「醫療器材查驗登記審查準則」、「藥物製造業者檢查辦法」、「藥事法」及「藥物樣品贈品管理辦法」；與之前公告各類申請案件處理期限比較，本修正公告，加入了每項申請案件的重要工作階段的辦理天數，但總處理期間並無改變，對於廠商而言，能夠更細部掌控申請案件的處理流程。
公告申請項目
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處理期間(日曆天)
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重要工作階段
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各階段之辦理天數
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第一等級一般醫療器材查驗登記申請(非臨櫃辦理)
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80天
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初次審查
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47天
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補件後審查
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33天
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第二等級一般醫療器材查驗登記申請
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140天
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初次審查
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75天
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補件後審查
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65天
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第三等級一般醫療器材查驗登記申請
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200天
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初次審查
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105天
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補件後審查
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95天
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國產、輸入新醫療器材(含新診斷試劑)
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220天
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初次審查
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80天
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補件後審查
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40天
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諮議會審查
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100天
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國產、輸入診斷試劑(第二等級、第三等級)查驗登記申請
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150
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初次審查
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80天
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補件後審查
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70天
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國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)變更(1)-含廠址、效能、規格及型號之變更
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90天
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初次審查
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53天
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補件後審查
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37天
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國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)變更(2)-含廠名、仿單及外包裝之變更
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60天
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初次審查
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35天
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補件後審查
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25天
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國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)變更(3)-變更內容需提醫材審議委員會者
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180天
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初次審查
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70天
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補件後審查
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40天
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諮議會審查
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70天
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輸入醫療器材(含體外診斷試劑)展延
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60天
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初次審查
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35天
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補件後審查
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25天
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國產醫療器材(含體外診斷試劑)展延
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60天
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初次審查
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35天
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補件後審查
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25天
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國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)移轉
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60天
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初次審查
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35天
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補件後審查
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25天
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國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)註銷
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30天
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初次審查
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20天
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補件後審查
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10天
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國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)遺失補發
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60天
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初次審查
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35天
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補件後審查
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25天
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外銷專用醫療器材(含體外診斷試劑)查驗登記
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30天
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初次審查
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20天
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補件後審查
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10天
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醫療器材臨床試驗申請
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90天
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初次審查
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30天
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補件後審查
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20天
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諮議會審查
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40天
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醫材臨床試驗變更申請
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30天
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初次審查
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20天
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補件後審查
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10天
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醫療器材臨床試驗計畫書、報告
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90天
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GCP查核
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35天
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初次審查
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15天
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補件後審查
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10天
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諮議會審查
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30天
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國內醫材GMP查廠案(不含體外診斷試劑)
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180天
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初次審查
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10天
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實地查廠稽核
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140天
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複審核定
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30天
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國產體外診斷試劑GMP文件
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180天
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初次審查
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10天
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實地查廠稽核
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140天
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複審核定
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30天
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國外醫材廠資料核備QSD(不含體外診斷試劑)
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120天
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初次審查
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10天
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品質系統文件審查(含補件後再審)
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80天
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複審核定
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30天
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醫材GMP/QSD後續查廠/查核(不含體外診斷試劑)
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120天
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初次審查
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10天
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實地查廠(GMP)或品質系統文件審查(QSD)(含補件後再審)
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80天
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複審核定
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30天
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體外診斷試劑 GMP/QSD後續查廠/查核
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120天
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初次審查
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10天
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實地查廠(GMP)或品質系統文件審查(QSD)(含補件後再審)
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80天
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複審核定
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30天
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GMP/QSD變更案件(不含體外診斷試劑)
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60天
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初次審查
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30天
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補件後審查
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30天
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體外診斷試劑 GMP/QSD 變更案
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60天
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初次審查
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30天
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補件後審查
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30天
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醫材優良製造(GMP、QSD)證明(不含體外診斷試劑)
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30天
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初次審查
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15天
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補件後審查
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15天
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醫材樣品、贈品申請
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60天
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初次審查
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36天
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補件後審查
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24天
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醫療器材半成品進口
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30天
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初次審查
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15天
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補件後審查及系統登錄
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15天
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醫療器材列管查核申請案
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90天
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初次審查
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30天
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補件後審查
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45天
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核定結案
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15天
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醫材產銷證明(不含體外診斷試劑)
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30天
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初次審查
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17天
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補件後審查
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13天
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體外診斷試劑產銷證明、GMP證明
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40天
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初次審查
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18天
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補件後審查
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22天
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專案進口
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90天
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初次審查
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53天
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補件後審查
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37天
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醫材查驗登記相關函詢案
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90天
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初次審查
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53天
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補件後審查
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37天
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醫療器材查驗登記申覆案審查
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140天
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審閱原送件資料
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40天
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審查申覆資料
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100天
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新醫療器材查驗登記申覆案審查
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220天
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審閱原送件資料
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30天
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審查申覆資料
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70天
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諮詢會審查
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120天
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衛生福利部於8月8日公告「藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法」，內容說明國產及輸入藥物(藥品及醫療器材)製造業者符合藥物優良製造準則規定者，可依本辦法申請藥物優良製造許可、有效期間展延、登記事項變更及藥物優良製造證明文件；同時，衛生福利部及經濟部廢止「藥物優良製造證明書申請辦法」。
n 申請「國產醫療器材製造許可」之製造廠名稱變更(廠址不變)，應檢附之申請文件：
1. 變更登記申請書。
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2013/10/3 2013奈米醫療器材管理法規與安全風險評估研討會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)
2013奈米醫療器材管理法規與安全風險評估研討會
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指導單位
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衛生福利部食品藥物管理署
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主辦單位
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財團法人醫藥工業技術發展中心
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日期
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2013年10月3日(四)
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時間
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09:00-16:30
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地點
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臺北世界貿易中心展覽大樓(世貿一館)第四會議室（臺北市信義區信義路五段5號2樓）
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語言
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中文
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活動費用
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免費
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報名截止日期
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2013年9月30日(一)
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線上報名網址
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https://sites.google.com/site/pitdcseminar2/
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衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)為促進國內醫療器材產業發展，定於9月2日起啟動生醫園區醫療器材駐點諮詢服務，並為均衡南北產業發展，醫療器材法規人員首先進駐竹北、路竹兩大生醫園區，提供園區醫療器材製造業者法規諮詢服務，藉由政府與產業深度溝通，加速具潛力醫療器材產品產出。
目前諮詢輔導項目，包含醫療器材查驗登記(含許可證申請、變更及展延)、製造廠符合醫療器材優良製造規範 (GMP/QSD)相關規定及臨床試驗等初階輔導，以及TFDA最新醫療器材公告規定之宣導；如果屬於高階醫療器材技術性輔導個案，將轉介納入TFDA專案諮詢的輔導機制；預期能降低未來廠商送審資料的差異性，縮短產品查驗登記審查與上市時程，同時確保醫材的安全、功效與品質，更期望引導生醫產業產生群聚效應，進而帶動周邊投資與就業機會。
參考資料：
1. 衛生福利部食品藥物管理署
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2013/9/25-26 FDA Small Business Regulatory Education for Industry (REdI) Conference Fall 2013 (for reference, no commercial promotion)
FDA Small Business Regulatory Education for Industry (REdI) Conference Fall 2013
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Hosted by
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The Food and Drug Administration (FDA)
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Date
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Sep 25-26, 2013
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Venue
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The Hyatt Regency Bethesda
One Bethesda Metro Center (7400 Wisconsin Ave) Bethesda, MD 20814
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Language
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English
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Registration Fee
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Free
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Registration Deadline
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Sep 23 2013 (Monday)
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Website
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https://www.signup4.net/Public/ap.aspx?EID=FDAS12E
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2013/10/3, 10/4, 10/8 體外診斷醫療器材查驗登記及技術審查基準說明會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)
體外診斷醫療器材查驗登記及技術審查基準說明會
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主辦單位
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衛生福利部食品藥物管理署
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承辦單位
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工業技術研究院 量測技術發展中心
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日期
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北區場2013年10月4日(四)
中區場2013年10月5日(五)
南區場2013年10月8日(二)
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時間
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09:30 – 16:30
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地點
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北區場 文化大學大新館4樓演講廳(台北市延平南路127號4樓)
中區場 文化大學台中推廣教育中心307會議室（台中市西屯區臺灣大道三段658號3樓(Rich 19 大樓)）
南區場 外貿協會台南辦事處會議室(三) (台南市成功路457號15樓)
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語言
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中文
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活動費用
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免費
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報名截止日期
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2013年10月2日(三)
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線上報名網址
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http://medical.cms.itri.org.tw/
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M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣(67)
2013/9/5, 9/23, 10/7 無菌醫療器材滅菌及確效作業研討會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)
無菌醫療器材滅菌及確效作業研討會
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主辦單位
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衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）
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承辦單位
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社團法人無菌製劑協會
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日期
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台北場2013年9月5日(四)
台中場2013年9月23日(一)
高雄場2013年10月7日(一)
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時間
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09:30 – 17:00
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地點
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台北場 台大凝態科學中心暨物理學館國際會議廳（台北市羅斯福路四段1號）
台中場 中國文化大學推廣教育部台中分部319教室（台中市中港路二段128之2號3樓）
高雄場 國立科學館工藝博物館南館S103(高雄市三民區九如一路797號)
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語言
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中文
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活動費用
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免費
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報名截止日期
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因場地座位有限，每廠限兩名，依報名優先順序編號，額滿為止
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線上報名網址
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www.pdatc.org.tw
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M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣(120)
美國FDA於八月初公告2014年對小型企業(Small Business)收費標準，公告內容與2013年無太大差異，僅針對收費標準做了修正，每項申請費用都提高不少。
Medical Device Fees for FY 2014
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Fees Relating to Medical Device Applications
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Application Type
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Standard Fee
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Small Business
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Premarket Application (PMA, BLA, PDP)
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$258,520
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$64,630
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Premarket report (for a reprocessed single-use device)
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$258,520
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$64,630
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Panel-track PMA supplement
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$193,890
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$48,473
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BLA efficacy supplement
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$258,520
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$64,630
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180-day PMA supplement
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$38,778
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$9,695
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Real-time PMA supplement
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$18,096
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$4,524
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510(k) premarket notification
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$5,170
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$2,585
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30-day notice
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$4,136
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$2,068
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513(g) request for classification information
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$3,490
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$1,745
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Annual fee for periodic reporting on a class III device
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$9,048
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$2,262
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Establishment Registration Fee — There is no reduced fee for a small business. If this is the only fee you expect to pay during FY 2014, do not submit an FY 2014 Small Business Qualification and Certification request.
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Type of Fee
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Annual Fee
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Establishment registration fee
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$3,313
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M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣(345)
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