衛生署自民國102年1月31日起，國產第一等級醫療器材若為委託製造者，委託者（即許可證持有之藥商），該許可證製造廠名稱及地址欄位不再登載委託者地址；但已核發之許可證（許可證製造廠名稱及地址欄位登載委託者地址），可直接向衛生署申請許可證變更，刪除製造廠欄位所刊載之藥商地址，不需繳交費用，但建議藥商可在申請原許可證其它變更時，一同辦理，並請藥商在許可證有效期限展延申請前辦理完成。
衛生署此公告是為了當許可證持有藥商的地址有變動時，藥商不需要因為藥商地址而辦理許可證變更，減免藥商及政府單位行政處理流程的不便。
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衛生署說明『為使國內醫療器材審查文件規定與國際調和，協助廠商使用國際調和的安全性與功效性評估方法，以及標準化的技術文件資料作為查驗登記申請資料，期可與國際同步，促進醫療器材業者提升國際競爭力，行政院衛生署參考全球醫療器材法規調和會(Global Harmonization Task Force)對「醫療器材安全性與功效性評估之基本原則」(Essential Principles, 簡稱EP)及「技術文件摘要(Summary of Technical Documentation, 簡稱STED)」所訂指引文件』。
衛生署提出公告是先以第三等級醫療器材為主，且在此公告中包括了2項產品STED範本，心血管支架STED範本及牙科骨內植體STED範本；而醫療器材EP與STED應用於查驗登記申請，分2階段執行，第一階段為試行(102年1月至12月)，第三等級醫療器材業者可自願以STED模式提出查驗登記申請；第二階段為實施(預計103年1月起)，第三等級醫療器材業者全面以STED模式提出查驗登記申請。
衛生署的此項公告要求內容與歐盟第三認證單位所使用之EP及STED大同小異，因此第三等級醫療器材業者可將由歐盟第三認證單位認可之醫療器材技術文件，藉由此公告，轉換成衛生署要求之送審文件，可減少文件作業及人力之浪費。
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美國FDA最近公告一項線上申請系統Export Certification Application and Tracking System (CECATS)，此系統第一階段將用於製售證明線上申請，申請者從2012年11月開始可透過CECATS，來申請製售證明(Certificate for Foreign Government, CFG)審查及核發；2013年，FDA將實施第二階段CECATS，申請者可利用此系統申請外銷證明(Certificates of Exportability)、僅供非臨床研究使用證明(Non-Clinical Research Use Only Certificates)、醫療器材出口簡易通知(Simple Notifications of Medical Device Exports)、出口准許證書(Export Permit Letter)。
此線上申請系統並非強制性，申請者亦可使用紙本方式寄件至美國FDA申請出口證明，但建議兩種方式擇一申請，若兩種方式一起申請，則會被美國FDA收取兩次費用；而此系統的好處，可以減少證書處理時間、即時性驗證、減少郵寄成本、提供即時狀態更新，申請者一旦線上申請後，可立即經由email了解申請狀態進度。
申請者可登錄美國FDA Unified Registration and Listing Systems (FURLS)來進入CECATS，只要有FURLS帳號及密碼，便可直接使用CECATS，不必另外申請新的帳號及密碼；若對CECATS有任何問題，即可email至CDRHCECATS@fda.hhs.gov 或洽電至美國FDA (301) 796-7400#3。
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衛生署於今年十月預告將修正「藥物製造工廠設廠標準」，原「藥物製造工廠設廠標準」包含藥品及醫療器材優良製造規範，但修正後將藥品及醫療器材優良製造規範另訂條文為「藥物優良製造準則」，此準則仍為草案，尚未正式公告實施。
新的「藥物優良製造準則」將原本依國際標準ISO13485:1996年版本改成ISO13485:2003年版本，以符合現行國際醫療器材法規要求，使得廠商能更具有國際競爭力；除此之外，原「藥物製造工廠設廠標準」內文第四編醫療器材優良製造規範修正至「藥物優良製造準則」第三編醫療器材優良製造規範時，加註參考國際標準組織醫療器材品質管理系統(ISO13485)內容修訂，專有名詞之定義則刪除「體外診斷醫療器材」及「風險分析」。
新修正的醫療器材優良製造規範加入了第一等級列屬醫療器材管理辦法附件二未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，應符合「藥物優良製造準則」第三編第三章精要模式，此規定呼應了衛生署於今年二月預告第一等級醫療器材製造廠應全面符合「醫療器材優良製造規範」草案，一旦實施「藥物優良製造準則」，前項預告應該會開始實施。
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美國FDA會提供廠商醫療器材製售證明(Certificate for Foreign Government, CFG)及外銷證明(Export Certificate)的申請，但美國FDA強調只要取得美國FDA認可上市之醫療器材皆可以自由銷售到其它國家。
那針對醫療器材製售證明及外銷證明申請的限制，美國FDA會某些因素而拒絕核發證明：醫療器材製造廠沒有遵守Quality Systems (QS) Regulation of 21 CFR Part 820法規、製造廠沒有向美國FDA註冊或列名及器材不是從美國境內出口外銷，因此廠商必須先行確認是否有無違反以上要求，再來進行申請製售證明或外銷證明。
每次申請製售證明或外銷證明，廠商都必須繳費給美國FDA，申請費用為美金175元，額外申請一份紙本，則每份付美金15元；一般而言，美國FDA必須於收到廠商案件起，20個工作天內完成製售證明或外銷證明申請。
對於美國FDA的製售證明或外銷證明，若廠商用來申請其它國家醫療器材許可證，而把它當作醫療器材產製美國之證明文件時，廠商必須注意有些國家是不接受外銷證明，只接受製售證明，因為外銷證明並無法證明此器材在美國上市。
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最近衛生署發布了一項新公告「藥商郵購買賣通路販賣醫療器材」，此公告主要針對第一等級醫療器材可以在網路上販賣等相關內容，但郵購買賣通路並不單指網路販賣，而是泛指廣播、電視、電話、傳真、型錄、報紙、雜誌、網際網路、傳單或其他類似之方法，使消費者在沒有實際檢視商品情況下，而買賣之通路；但郵購買賣通路僅能由藥商向藥商所在地的衛生局申請，一般民眾若想販賣醫療器材仍是不允許，因此民眾在網路上販賣醫療器材還是有罰則的，要注意。
藥商不僅能在自家網頁上販賣第一等級醫療器材，亦可以其它虛擬通路販賣，但申請時，藥商必須檢附郵購買賣通路業者授權同意書，就是要取得虛擬通路的同意才能在其它網站上販賣。
而為了讓消費者從郵購買賣通路所購買的醫療器材獲得保障，廠商必須郵購買賣通路明顯可見之處，說明醫療器材許可證所載核准字號、品名、藥商名稱、製造廠名稱及製造廠地址，藥商許可執照所載藥商名稱、地址及許可執照字號，製造日期及有效期間或保存期限，藥商諮詢專線電話等，消費者也可以從以上資訊來確認自己購買的醫療器材是否合法。
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台灣衛生署針對醫療器材的標籤、仿單或包裝的要求，是依「藥事法」第75條之規定，內容要求廠商必須詳列醫療器材的廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期及有效期限或保存期限、成分含量、用法、效能、適應症及其它注意事項等，這裡的仿單泛指醫療器材說明書或小冊子等產品簡介；若器材的標籤、仿單或包裝有任何變更，根據「醫療器材查驗登記審查準則」第36條，廠商應依衛生署要求，變更修正或補送相關資料。
對於醫療器材的標籤、仿單或包裝上的文字，衛生署要求以中文為主，且加附的外文文字則要小於中文，這點要求是不論國產或輸入的醫療器材都要遵守；而小體積的單一包裝至少要有品名、批號及「有效期限」或「製造日期及保存期限」，關於器材的「有效期限」或「保存期限」，衛生署曾公告除了衛生套、衛生棉塞、滅菌類、植入類及體外診斷試劑之醫療器材，其餘器材可不用刊載有效期限或保存期限。
在此提醒廠商撰寫中文仿單時，要注意專有名詞及語意表達的正確性，最好請專業人士例如：醫護人員或專科醫師，確認內容的正確性；另外，產品設計目的及特性、產品規格及功能、效能、副作用、禁忌症、警告及注意事項等，都要詳細述明，讓使用者清楚了解，才不會造成醫療器材的誤用。
參考資料：
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廠商可先查詢美國FDA CDRH所提供的器材分類分級資料庫(CDRH Classification Database)，此資料庫搜尋欄位包涵了醫療器材的名稱(Device)、法規描述(Regulation Description)、法規醫學專科(Regulation Medical Specialty)、產品碼 (Product Code)、器材分級(Device Class)等，只要廠商輸入有關器材的任一個字句在搜尋欄位，即可得到結果。
假如上述的方式無法確認產品是否為醫療器材，廠商可以用email聯絡Mr. Bryan H. Benesch (bryan.benesch@fda.hhs.gov.)，器材判定官員(Device Determination Officer)，執法辦公室(Office of Compliance)；Mr. Benesch只能判定是否產品為醫療器材，但無法判定器材的分級，也無法決定是否器材需要上市前審查(Premarket Approval, PMA)；器材的分級及送件決定需由器材評價辦公室(Office of Device Evaluation, ODE)來確認。
參考資料：
美國食品藥物管理局 http://www.fda.gov/
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前幾天已經談到了醫療器材的臨床評估及臨床試驗，這裡想要帶給大家的觀念是醫療器材只有第三等級和部分的第二等級產品上市前需執行臨床試驗，其餘可藉由臨床評估來支持其安全性及有效性，當然並不是說醫療器材研發到後端成品時，才開始執行臨床評估或臨床試驗，而是在不同研發時期可針對不同需求有所規劃。
醫療器材依研發階段可分為五個時期：概念期(concept)、原形期(prototype)、前先導期(pre-pilot)、先導期(pilot)和量產期(production)；有些廠商可能會合併前先導期(pre-pilot)及先導期(pilot)，這兩個階段都是為了讓器材進入量產期前的生產可行性之確認。然而對於器材的臨床試驗都是包含在後四個階段，依其目的性，可分為先導性試驗(pilot study)、可行性試驗(feasibility study)、樞紐試驗(pivotal study)和上市後監督試驗(post-market surveillance study)；先導性試驗是為了協助廠商對器材設計有一個初步規劃及評估，一般都在器材原形期的階段執行；當研發階段進入前先導期時，廠商執行可行性試驗，以少數受試者人數來確認器材的設計及規格是否適當，若未達到預期之效能，前先導期階段可允許器材部分修正，來符合預期效能，更可獲得進入樞紐試驗的統計參數；最後在器材先導期的階段，廠商執行樞紐試驗來證明器材的安全性及有效性，若證明器材符合其安全性及有效性，便可進入量產期；待器材上市後，相關的臨床試驗可當作上市後監督試驗之證明。
所以醫療器材臨床試驗是用來驗證器材預期效能，並不是說器材的設計與臨床試驗毫無關係，這兩者間的關係可是習習相關，建議廠商提早在器材設計端就要納入臨床試驗規劃，才不會耽誤器材上市的時程。
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今天來與大家談談醫療器材臨床評估(clinical evaluation)，其實近年來各國對於臨床評估審查法規內容已達到一定的共識，以歐盟來說，臨床評估的定義是指「評鑑與分析醫療器材相關的臨床資料，確認器材在按照製造商指定條件下使用時的臨床安全性和有效性」，當然製造商在醫療器材上市時，要採用適當的評鑑程序，證明該器材符合安全性及有效性，若製造商要進行臨床評估，可依歐盟發布「醫療器材臨床評估參考指引」(Clinical Evaluation: A Guidance for Manufacturers and Notified Bodies)來製作成臨床評估報告，該報告與其所依據的臨床資料，可做為支持醫療器材上市的臨床證據。
美國FDA對於醫療器材臨床評估要求，是以每種不同器材的特性，而發布的醫療器材相關指引(Guidance)來說明，但對於臨床試驗(clinical investigation)有諸多著墨，製造商可先釐清該醫療器材是否具有顯著的危險性，可依「Guidance on Significant and Non Significant Risk Device Studies」來判斷是否該器材須執行臨床試驗；若屬於顯著危險性，則需申請臨床試驗器材豁免(Investigational Device Exemption, IDE)；若器材免除於申請IDE，但是否需要人體驗委員會(IRB)核准及受試者同意書，視情況而定，可於試驗開始前先諮詢人體試驗委員會。
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今天並不是要跟大家說明醫療器材法規制定始末，而是想跟大家談談各國對於醫療器材法規標準採納基準。
因應全世界各國對於醫療器材法規標準調和觀念，許多國家皆可接受國際機構所出具的法規標準，例如：國際標準化組織(International Organization for Standardization, ISO)、國際電工委員會(International Electrotechnical Commission, IEC)、美國材料試驗協會(American Society for Testing and Materials, ASTM)等等，另一方面，國際機構之間也會共同制定某些法規準則，例如：AAMI / ANSI / ISO系列，則是由醫療器材促進發展協會(Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI)、美國國家標準協會(American National Standards Institute, ANSI)及國際標準化組織(ISO)所制定。
美國FDA除了對某些510K醫療器材制定出法規指引(Guidance)外，廠商提出的醫療器材測試標準皆需遵守國際組織制定出的法規準則，這方面資訊可藉由查詢產品碼(Product Code)而得知相關法規要求；而對歐盟國家而言，廠商亦需提出符合國際標準之測試資料，來證明醫療器材安全性及有效性；台灣衛生署對於醫療器材法規要求，則是依循國際法規要求，現階段針對某些器材制定出臨床前測試基準，廠商可依其測試基準來送審醫療器材。
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台灣醫療器材許可證變更項目包括了行政方面及規格效能方面變更，行政方面是指中文品名、英文品名、說明書、標籤、包裝、藥商、製造廠、代理權移轉等變更；而規格效能方面變更則是指器材規格變更或新增規格，或器材新增效能等，這兩種變更的要求文件不同，複雜性也有差異，所有許可證變更要求文件，都可參照「醫療器材查驗登記審查準則」，在此列出許可證變更項目及其對應的條文，供大家參考。
醫療器材查驗登記審查準則
n   第21條：中文品名變更
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