2013/6/27「醫療器材諮詢輔導中心」法規交流座談會及輔導實務座談會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)




「醫療器材諮詢輔導中心」法規交流座談會及輔導實務座談會






指導單位




行政院衛生署食品藥物管理局






主辦單位




財團法人醫藥品查驗中心






日期




2013年6月27日(四)






時間




法規交流座談會08:30 – 11:30


輔導實務座談會13:30 – 17:00






地點




南港生技育成中心(台北市南港區園區街3號17樓(南港軟體園區))






語言




中文






活動費用




免費






報名截止日期




N/A






線上報名網址




http://www2.cde.org.tw/action/2013/news0621AM.aspx  


http://www2.cde.org.tw/action/2013/news0621PM.aspx  





(繼續閱讀...)

M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

▲top
「2013年台灣國際醫療展」(僅供參考，不以商業宣傳為目的)
展出日期為：
6月20日至22日上午10時至下午6時
(繼續閱讀...)

M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

▲top
有鑒於日曬機(tanning bed/booth)對於人體皮膚傷害越來越嚴重，今年五月美國FDA公告將對日曬機從原本第一等級醫療器材(太陽燈產品)調升為第二等級醫療器材；此意謂廠商必須申請510k(pre-market notification)，檢送相關文件例如：效能測試(performance test)、軟體確效(software validation)及生物相容性(biocompatibility)等，除此之外，廠商必須確保消費者都充份被告知曝曬於此種輻射線的風險，且年紀小於18歲青少年將禁止使用此類產品，原因怕曝曬於危險紫外線將造成青少年長期性影響，此影響可能會隨著成長而造成皮膚癌或眼睛損害；廠商需標示說明，若重覆曝曬於日曬機的使用者，他們必須定期諮詢專業護理人員確認是否有罹患皮膚癌的可能性。
此建議要求(proposed order)將公告於美國Federal Register　(www.regulations.gov5)，美國FDA將於90天內收集大眾意見；美國FDA的建議書是尋求產品合理的安全性保證及確保使用者了解他們使用此項產品所面臨的風險。
參考資料：
美國食品藥物管理局 http://www.fda.gov/
(繼續閱讀...)

M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

▲top
2013/5/22(高雄場)及2013/5/27(台北場)「2013醫療器材法規更新及宣導研討會」(僅供參考，不以商業宣傳為目的)




2013醫療器材法規更新及宣導研討會






主辦單位




行政院衛生署食品藥物管理局






承辦單位




財團法人醫藥工業技術發展中心






日期




高雄場2013年5月22日(三)


台北場2013年5月27日(一)






時間




08:30 – 16:30






地點




高雄場   高雄市政府公務人力發展中心蓮潭國際文教會館102會議室（高雄市左營區崇德路801號）


台北場   集思台大會議中心柏拉圖廳（臺北市中正區羅斯福路四段85號地下1樓）






語言




中文






活動費用




免費






報名截止日期




高雄場2013年5月15日(三)截止


台北場2013年5月20日(一)截止






線上報名網址




https://sites.google.com/site/pitdcseminar2/  





(繼續閱讀...)

M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

▲top
衛生署彙整並參考美國FDA醫療器材法規指引，與我國醫療器材分類品項對應，訂定出「醫療器材產品基準採認清單」；本次公告90項醫療器材產品基準採認，包括A類臨床化學及臨床毒理學17項、ABC類體外診斷醫材1項、B類血液學及病理學6項、C類免疫學及微生物學14項、D類麻醉科4項、E類心臟血管醫學22項、L類婦產科學10項、O類物理醫學科8項、P類放射學科類8項。
(繼續閱讀...)

M.D. 發表在 痞客邦 留言(2) 人氣()

▲top
衛生署去年十月已預告將修正「藥物製造工廠設廠標準」，所以於今年三月公告已修正「藥物製造工廠設廠標準」及新訂定之「藥物優良製造準則」，本公告之標準及準則與去年十月預告草案並無差異（詳見http://mdcons2012.pixnet.net/blog/post/65019740
），且自發布日(2013.03.11)起施行，因此廠商申請醫療器材優良製造規範，應依據「藥物製造工廠設廠標準」及「藥物優良製造準則」要求。
若為第一等級醫療器材未滅菌或不具量測功能品項(未列入「醫療器材管理辦法」附件二)的製造業者，應符合「藥物優良製造準則」第三編醫療器材優良製造規範第三章之規定，且自發布日起一年後(2014.03.11)施行。
參考資料：
1. 行政院衛生署食品藥物管理局
(繼續閱讀...)

M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

▲top
2013/3/28「醫電產品法規實務診斷方案」說明會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)




「醫電產品法規實務診斷方案」說明會






指導單位




經濟部工業局






主辦單位




工業技術研究院量測技術發展中心






日期




2013年3月28日(四)






時間




09:00   – 12:00






地點




台北科技大樓(台北市和平東路二段106號)4006會議室






語言




中文






活動費用




免費






報名截止日期




2013年3月27日(三)






線上報名網址




http://www.mdic.org.tw/event/event-more.asp?BtfiyEalZl  





(繼續閱讀...)

M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

▲top
2013/3/19第一等級醫療器材廠符合「醫療器材優良製造規範」政策宣導說明會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)




第一等級醫療器材廠符合「醫療器材優良製造規範」政策宣導說明會






主辦單位




行政院衛生署食品藥物管理局（TFDA）






承辦單位




金屬工業研究發展中心






協辦單位




工業技術研究院量測技術發展中心






日期




2013年3月19日(二)






時間




13:00 – 16:30






地點




台灣師範大學進修推廣學院演講堂（台北市和平東路一段129 號圖書館校區）






語言




中文






活動費用




免費






報名截止日期




2013年3月11日(一)






線上報名網址




http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=7436&chk=f57d8a72-643e-4bd0-ae6c-5b7983f5e3bc&param=pn%3d1%26sid%3d310  





(繼續閱讀...)

M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

▲top
2012年美國FDA針對製造廠商出了一份家用醫療器材研發設計指引草案-Design Considerations for Devices Intended for Home Use，廠商可依此指引草案所述方式來設計家用醫療器材以減低使用風險。
此指引草案提供了幾點讓製造商思考，包括：使用者、環境、單一或系統方式使用、人為因素及標示方法等；當然如果家用醫療器材不單只供家用，亦可參考此指引草案。
(繼續閱讀...)

M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

▲top
2013/4/19生醫產業投資併購暨智慧財產佈局與交易國際研討會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)




生醫產業投資併購暨智慧財產佈局與交易國際研討會






主辦單位




磐安智慧財產教育基金會/世博科技顧問股份有限公司/美富律師事務所/華淵鑑價股份有限公司






日期




2013年3月28日(四)






時間




09:00 – 17:30






地點




臺大醫院國際會議中心1樓101室(100台北市中正區徐州路2號)






語言




中文






活動費用




免費






報名截止日期




2013 年4月12日（五）截止。






線上報名網址




http://www.cipf.org.tw/registration_c.php?Irec_id=84





(繼續閱讀...)

M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

▲top
2013/3/28醫療器材安全檢測暨歐盟醫材法規研討會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)




醫療器材安全檢測暨歐盟醫材法規研討會






主辦單位




BSI英國標準協會


麥德凱生科股份有限公司






日期




2013年3月28日(四)






時間




13:00 – 16:30






地點




台大醫院國際會議中心 402室(台北市中正區徐州路二號)






語言




中文






活動費用




免費






報名截止日期




N/A






線上報名網址




http://www.bsigroup.tw/upload/MS-Assessment+Certification/Events+webinars/2013-event/MD/bsi_seminar.html　





(繼續閱讀...)

M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

▲top
2013/2/27醫療器材產業技術輔導與推廣計畫暨檢測驗證中心網廣宣(僅供參考，不以商業宣傳為目的)




醫療器材產業技術輔導與推廣計畫暨檢測驗證中心網廣宣






主辦單位




財團法人醫藥工業技術發展中心






日期




2013年2月27日(三)






時間




13:00 – 16:30






地點




台大醫院國際會議中心402A室(台北市中正區徐州路二號)






語言




中文






活動費用




免費






報名截止日期




人數有限，額滿為止。






線上報名網址




http://www.pitdc.org.tw/index.asp  





(繼續閱讀...)

M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

▲top
第一頁 « 15 16 17 18 19
Blog Stats
⚠️

成人內容提醒

本部落格內容僅限年滿十八歲者瀏覽。
若您未滿十八歲，請立即離開。

已滿十八歲者，亦請勿將內容提供給未成年人士。